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文件编制及管理规程.docx
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1、精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-xx药业股份有限公司文件类型:标准管理规程生效日期:2013.07.08文件编码:PGY-SMP-QA00001版本号:01 文件名称:文件编制及管理规程Page 1 of 11文件编制及管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared / 编制部门:质量保证部姓名:苏来签名:日期:Audit / 审核部门:质量保证部姓名:张三签名:日期:部门:质量保证部主管姓名:里斯签名:日期:部门:质量保证部经理姓名:王伟签名:日期:Approved / 批准部门:质
2、量副总姓名:向应签名:日期:本文件根据需要应分发于以下部门:01 质量保证部、02 质量控制部、03 生产部、04 设备工程部、05 采购仓储部、06 人力行政部、07 研发部、08 销售部、09 财务部颁发:质量保证部任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号002013.01.01新订N/A012013.04.29对文件结构内容进行修订,包括:文件的类型、编制、编码管理、起草、审批、复制、发放、培训、执行与检查、归档
3、、电子版文件管理、变更控制、总目录、额外副本的发放、复审、保存年限、查(借)阅、销毁、文件编制的时间要求、文件格式进行了完善。DCC-130429-001xx药业股份有限公司文件类型:标准管理规程生效日期:2013.07.08文件编码:PGY-SMP-QA00001版本号:01 文件名称:文件编制及管理规程Page 1 of 111. 目的用于规范xx药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序,对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制,确保各GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。2. 范围适用于xx药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件
4、的编制与管理。3. 术语或定义3.1 GMP:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。3.2 SMP:标准管理规程(Standard Management Procedure),用于指导工作的管理类文件。3.3 SOP:标准操作规程(Standard Operating Procedure),用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS:是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。3.5 DCC:文件变更控制,是Document Change Control 的词首位字母的缩写。3.6 MP:工艺规
5、程(Manufacturing Process)3.7 QS:质量标准(Quality Specification)3.8 AM:分析方法(Analysis Method)3.9 VD:验证(Validation)3.10 ST:稳定性研究(Stability)3.11 TM:技术手册(Technical Manual)3.12 N/A:不适用(Not Applicable)3.13 文件:是质量保证系统的基本要素,是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。3.14 文件管理:是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一
6、系列过程的管理活动。4. 职责4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件,确保文件格式、编排等符合本程序要求。4.2 质量保证部负责本程序的执行,确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。4.3 质量保证部文件管理员负责建立公司文件目录(包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等)并及时更新,确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪,每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单,制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录(包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执
7、行日期、复审日期等),及时更新,确保目录上的信息与现行文件一致。4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件,并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录(批生产/包装记录除外),使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件,并负责管理本部门文件。xx药业股份有限公司文件类型:标准管理规程生效日期:2013.07.08文件编码:PGY-SMP-QA00001版本号:01 文件名称:文件编制及管理规程Page 1 of 114.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核,再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核,最
8、后由质量保证部负责人进行审核。4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。4.9 总经理负责各类文件最高权限文件的批准。5. 程序5.1 文件的类型5.1.1 文件可分为五大类:管理规程、技术标准、操作规程、验证文件和记录。其中技术标准分为工艺规程、质量标准两大类。5.1.2 管理规程:是指药品生产技术活动中,按照国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求。5.1.3 工艺规程:是指为生产特定数量的成品,规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包括中间控制)、注意事项的一个或一套文件。5.1.4 质量标
9、准:详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求;质量标准是质量评价的基础。5.1.5 操作规程:指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。5.1.6 验证/确认文件:是指在进行验证/确认过程中用到的一系列书面标准和记录。包括验证/确认计划、方案和报告。5.1.7 记录:是反映药品生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果。5.1.7.1 记录的分类:记录可分为三大类:过程记录、台帐记录和凭证。 过程记录:批生产记录、检验记录、校验记录等。 台帐记录:各类台帐、编码表、定额表等。 凭证:各类状态卡、标识等。5.1.7.2 记录的要求 记录的依据是文件,即
10、记录的使用在各类文件中规定。 记录的设计应避免抄录差错,可追溯。 记录应留有足够的空格供数据填写,记录填写应做到内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉。记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。 记录样张应有相应的记录编号。5.2 文件的编制5.2.1 文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。与GMP 有关的文件应经过质量保证部的审核。5.2.2 文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致,内容应确切,不能模棱两可,应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件不得手工书写。5.2.3 文件分类存放、便于查阅。所有药品生产、质量管理文件均由质量保证部文件管理员归档和管理。
11、5.2.4 文件的目的、范围、职责等应清楚地陈述,确保执行过程可控。5.2.5 文件应有便于识别其类别和序列的系统编码,页数编码应有分页数和总页数。5.2.6 文件的起草人、审核人、批准人在文件的指定位置签属姓名和日期,文件方可生效。5.2.7 文件中需加强提醒文件使用人注意的事项或关键内容可采用加粗字体,以示提醒。xx药业股份有限公司文件类型:标准管理规程生效日期:2013.07.08文件编码:PGY-SMP-QA00001版本号:01 文件名称:文件编制及管理规程Page 1 of 115.2.8 当需要新订、修订或取消文件时,文件起草人/修订人应填写文件新建/修订/取消申请表,写明新建/
12、修订/取消原因、拟修订内容,连同文件一起审核,批准。5.3 文件编制的时间要求5.3.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前5.3.2 引进新处方或新方法前5.3.3 处方或方法有重大变更时5.3.4 验证前和验证后5.3.5 组织机构职能变动时5.3.6 文件编制质量改进时5.3.7 使用中发现问题时5.3.8 接受GMP 检查认证或质量审计后5.3.9 文件的定期复审5.4 文件的编码管理5.4.1 文件设有系统的编码及修订号并且统一由质量保证部负责控制,以便于识别、控制及追踪,同时可避免使用或发放过时的文件。5.4.2 系统性:由质量保证文件管理员统一分类、编码及版面设计,并指定专人
13、负责编码,同时进行记录。5.4.3 准确性:文件与编码一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废。5.4.4 可追踪性:根据文件编码系统规定,可随时查询文件的变更历史。5.4.5 稳定性:文件编码系统一经规定,一般情况下不得随意变动,以保证系统的稳定性。5.4.6 相关一致性:文件一经过修订,必须给定新的修订号,同时修订因该文件修订时引起的相关变动。5.4.7 文件的具体编码规定请见文件编码管理规程。5.5 文件格式5.5.1 文件一般由正文和附件两部分组成。5.5.2 文件的页面设置:A4 纸竖排;页边距为上2.0 厘米,2.0 厘米,左2.5 厘米,右2.0 厘米;页眉1.5 厘米
14、,页脚1.5 厘米。5.5.3 页眉设置:页眉内容包括公司图标、文件类型、执行日期、文件名称、文件编码、版本号、页号。其中公司图标为1.35cm2.8cm,文件名称为中文黑体英文Arial、四号、常规、中部居中,其他内容汉字为黑体、英文及符号为Arial 字体,均为常规、五号,文件类别和文件编码为左中对齐,其他为中部居中,段落为段前0 行、段后0 行、单倍行距。表格属性:文件类别、文件编码行为固定值0.6cm,文件名称行为固定值0.8cm。5.5.4 页脚设置:内容为“蒲公英制药技术论坛倾情奉献”和“版权所有”,为黑体、小五、两端对齐。5.5.5 首页设置:文件首页内容包括文件名称、文字说明、
15、编制审批表格、修订历史表格。文件名称为宋体、小三、加粗、居中、单倍行距、段前3 行、段后3 行;文字说明为宋体、五号、两端对齐、行距固定值20 磅、段前0.5 行、段后0.5 行;编制审批表格为根据窗口调整表格、行高最小值1.2cm、标题行底纹图案样式为5%颜色为自动填充为无颜色、表格线条为直线黑色0.5 磅、表格内容为中文宋体英文符号Arial 字体常规小五中部居中、部门签名栏为左中对齐、段前0 行、段后0 行、行距固定值12 磅;修订表格填写内容处为xx药业股份有限公司文件类型:标准管理规程生效日期:2013.07.08文件编码:PGY-SMP-QA00001版本号:01 文件名称:文件编
16、制及管理规程Page 1 of 11宋体、小五号、中部居中、段前0 行、段后0 行、行距固定值12 磅,其他设置与编制审批表格要求相同。5.5.6 正文主标题和内容:正文主标题包括目的、范围、术语或定义、职责、程序、附件、参考或引用文件,其格式为中文宋体、英文数字Arial、字体五号、加粗、段前0.5 行、段后0.5 行、单倍行距,其他标题均列为正文内容;正文内容格式为中文宋体、英文Arial 字体、五号、段前0.5 行、段后0.5行、单倍行距。5.5.7 文件中表格格式:表格为根据窗口调整表格、行高视编辑内容调整,标题行根据需要可设置底纹图案:样式为5%颜色为自动填充为无颜色、记录表格可不设
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
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