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筛片机清洁验证方案A.doc
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1、-精品word文档 值得下载 值得拥有-筛选机清洁验证方案 1 适用范围本方案适用于固体制剂车间筛选机的清洁验证。2 职责生产部:负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果准确可靠。QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。质量部经理:负责验证方案及报告的审核。总经理:负责验证方案及报告的批准。3 内容3.1 概述筛选机用于我公司固体制剂车间氯霉素的筛片,为证实所制订的清洁SOP能够避免污染,在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭,进行微生物检验,并对结果
2、进行综合评价。依据为验证管理程序、清洁验证程序。3.2 验证目的确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后,可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。3.3 验证原理在设备按清洁SOP清洁后,用棉签对最难清洁部位进行擦试取样检验,将检验结果与可接受限度比较,若低于限度,则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中,我们以100CFU/10cm2作为考核指标,确定最终微生物限度。由于筛片机只用于单品种,可暂时不作残留量验证。3.4 执行的清洁程序。筛片机清洁SOP3.5 关键部位筛选机料盘。3.6 验证方法按清洁SOP操作结束后,用经高压湿热灭菌的棉签对最难清洁部位进行擦拭取样,进行微生物检验
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