我国出口药品目录管理及相关问题.ppt
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1、我国出口药品生产目录管理及相关管理措施崔野宋崔野宋国家食品药品监督管理局药品安全监管司2011年11月主要内容背景情况对部分出口药品的生产实施目录管理其他相关管理措施 1.出具药品销售证明书 2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 3.SFDA政府网站发布英文版企业许可数据 4.开展药品GMP检查国际交流 背景情况HHS/FDA与SFDA关于药品、医疗器械安全的协议2007年12月11日签署对于HHS/FDA指定的产品,SFDA应要求所有生产出口至美国的指定药品和医疗器械的企业向SFDA进行登记。反之亦然。开展人员培训、法规交流、信息共享、打击假药等方面合作对部分出口药品的生产实施目录管
2、理SFDA2008年10月17日发布关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告(国食药监办2008595号)为加强对出口药品和医疗器械的监管,确保产品质量安全,依据药品管理法和国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理,并根据监督管理工作需要制定、发布、调整出口药品和医疗器械监管品种目录首批品种目录收载9类药品原料药和制剂、2类医疗器械对部分出口药品的生产实施目录管理出口药品和医疗器械监管品种目录(药品部分)以下品种的原料药或制剂:1硫酸庆大霉素2阿托伐他汀及其盐3西地那非及其盐4奥司他韦及其盐5头孢哌酮、头孢曲松
3、及其盐6甘油7肝素及其盐8青蒿素及其衍生物(包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等)9适应症或功能主治为勃起功能障碍或增强性功能的中药制剂 美方指定药品中的人体生长激素属反兴奋剂条例 已规定为更加严格的进口和出口准许证管理品种对部分出口药品的生产实施目录管理生产品种目录内出口药品的企业应当:依照药品生产监督管理有关规定申请并取得药品生产许可证依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得药品GMP证书出口前应按规定申请药品销售证明书对部分出口药品的生产实施目录管理本通告自发布之日起两年内,生产或接受境外制药厂商委托加工品种目录内出口品种的企业,均应
4、抓紧办理上述申报事宜两年后,达不到上述要求的企业不得生产、销售品种目录内出口品种对指定药品的出口生产实施目录管理SFDA2010年11月4日发布了关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告(2010年第2号),宣布按照2008年通告要求开始实施目录管理公布已符合药品注册和生产许可要求的药品和生产企业名单 包括硫酸庆大霉素等68种药品,涉及850余家生产企业的2285个批准文号其他相关管理措施1.出具药品销售证明书 关于印发的通知(国药监安2001225)根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式制定本规定“药品销售证明书”所指药品是S
5、FDA正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液“药品销售证明书”现只发给取得药品GMP认证的品种“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具,亦可按进口国要求申请国家局出具其他相关管理措施2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理关于印发的通知(国食药监安2005541号)接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的药品证书的境内药品生产企业委托双方应当签署药品委托加
6、工合同,受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及药品生产质量管理规范要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录其他相关管理措施2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写接受境外药品委托加工备案表,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交资料,备案后方可生产 境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;药品委托加工合同复印件;受托方的药品生产许可证和药品GMP证书复印件;委托加工药品处方、生
7、产工艺、质量标准;委托加工药品的包装、标签和说明书式样;其他相关管理措施2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知(国食药监安2011325号)近年来,我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范,且发展较快,但由于国际上有些国家药品监管制度不同,药品管理状况十分复杂,我个别企业盲目承揽药品加工,被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品,造成恶劣国际影响。为维护国家形象,必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理,严格规范接受委托加工行为。其他相关管理措施2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理关于加强接受境外制药厂商
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