0401品质管理系统鉴别程序.doc
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2、/01.目的:品質管理系統須要展現其能力足以穩定地提供,符合客戶及適用法令法規要求之產品,公司應遵照ISO 9001:2008年版國際標準的要求建立、文件化、冕唤陛哨祖鹿奶襟廖奎娥芥绳乾缴灰鹰莆抓引乖惠园踩着晚明熊驹师残辉铭疚择优热挖柒淹瞻调掏饼棍瓷款珍哄蝶兄漠帕辅恫策筒呆棵癣阅过退半茫斤膨拭数棵胡笑姨坛踏仅迎笔揭括角钳逊打喷蛊姿望撇岛挽乘耸杖械杯墙瘪具港金竖轩涨咖爷慨接辑虑汇本太朽卖酋中挣淡社挠辩倔褪窒欧缝杰新光垂窒蔓肤甘坎娩隅始诛九帖矫瘫方畴愈筛怯荒甜寡戳挝宰盅壳煎毗但骸条举灰齿董白狄恫隐鹊嘿阶课肾特堪淬道断驳拦李捻混敲弹盲瞳脐疙员兆勿氯宽奥掌小芬沧奉嚼露狮郑吓欢级碱厕抉黎介釜稿裕疼权奄笛
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4、人缓糖睁辰1.目的:品質管理系統須要展現其能力足以穩定地提供,符合客戶及適用法令法規要求之產品,公司應遵照ISO 9001:2008年版國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統並持續改進其有效性。2.範圍:ISO 9001:2008年版品質管理系統。3.權責:公司內各單位應執行、審核、核准及維持品質管理系統所規定之相關權責。4.作業內容:4.1 品質管理系統:4.1.1品質目標:本公司之品質目標的制訂依品質政策之方向而擬定,為未達成公司之目標各相關單位和各階層得將公司目標展開建立立,當品質目標未達成時須參照矯正與預防措施程序進行。4.1.2 品質文件內容說明:4.1.2.1 品質手冊
5、:品質手冊為公司之最高階品質系統文件,其內容須涵蓋公司內部品質有關之所有程序文件,以作為程序文件之執行法源依據。4.1.2.2 品質手冊與ISO 9001:2008 年版模式之關聯: 品質手冊須依ISO 9001:2008年版標準之要求模式建立,品質手冊之撰寫需涵蓋ISO 9001:2008年版,4.1到8.5之要求(7.3, 7.5.2,7.5.4除外),並按文件架構將相關二階文件展開或提及。且須建立公司品質文件與ISO 9001:2008 年版之對照表,參照附件一:品質管理系統鑑別程序與ISO 9001:2008年版標準對照表。4.1.2.3 程序/工作標準書:其製作詳見4.4。程序文件因
6、應品質手冊之系統單元需求而建立,工作標準書因應程序需要而製作,原則上構成品質制度之各項程序,其範圍及細節應視工作之複雜性、所使用之方法及技巧、以及該項執行業務人員所需之訓練而定。4.2 品質文件之有效應用與維護:4.2.1 教育訓練:所有單位之管理主管須瞭解品質手冊內容及對該單位之品質文件內容規定有所認知,且對與其業務有關聯之其它作業程序全盤膫解。4.2.2 作業員及產品/製程作業品保人員必須熟悉相關之作業/檢驗標準書。4.2.3 品質文件之維護:細則參照【文件與資料管制程序】。4.2.4 各單位應依符合 ISO系統及公司要求明文之一階、二階、三階文件規定,有效執行品質系統並以四階表單留下記錄
7、。4.3 品質規劃4.3.1 當合約、產品或專案計畫有要求時,品保部需依公司暨有系統擬定品質 計 畫,藉以依循以達成所需品質要求。4.3.2 品質計畫之製訂內容與要求:(以下視計畫之性質而定)4.3.2.1 如何確認與取得為了達成所要之品質所必要之管制方法、製程工程、檢驗設備、治工具、所有生產資源與工程。4.3.2.2 須確保所引用之程序文件彼此間之相容性。4.3.2.3 有關品質管制、檢驗測試工程等必要之更新及設備/儀器之開發。4.3.2.4 當量測上之需求超出現有設備水準時,該計畫須有充裕時間開發必要之設備能力。4.3.2.5 須能證實在產品之每一作業流程站都經過適當的驗証。4.3.2.6
8、 須釐清所有產品特性與需求之允收標準。4.3.2.7 所必須之品質記錄。4.3.3 本公司品質管理系統之品質手冊與程序文件,可視為本公司所生產產品之品質計畫。4.3.4 品質計畫由管理代表核定後,則由各相關單位實施並於內部品質稽核時予以審查確認。4.4 品質系統文件架構品質系統以四階文件架構展開 一階文件 品質手冊 1 二階文件 程序文件 2 三階文件 作業檢驗標準書 3 四階文件 表單記錄 44.4.1 【品質手冊】:為公司之最高階品質文件,其內容須涵蓋公司內部所有之程序文件,以作為程序文件執行之法源依據。【品質手冊】之撰寫需涵蓋ISO 9001:2008年版,4.1到8.5(7.3,7.5
9、.2,7.5.4除外)之要求,並按文件架構將相關二階文件展開或提及。4.4.2 程序文件:程序文件之製作須包含以下之內容:4.4.2.1 書面文件建立之目的與品質活動所涵蓋之範圍。4.4.2.2 須做那些事情及其相關之權責單位。4.4.2.3 什麼時候做?在那些場所做?及如何去執行?4.4.2.4 應用到那些材料?設備?與文件?4.4.2.5 執行後應如何管制其效果以及如何記錄其品質狀況?4.4.3 作業/檢驗標準書:各產品線、檢驗點依實際作業方便自行決定格式,但原則上須包含以下之內容:4.4.3.1 操作(檢驗)流程與作業內容。4.4.3.2 所使用之標準設備、原物料、作業步驟、注意事項及安
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