生产过程管理规程.doc
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2、良好,从而保证产品质量。范 围:公司所有产品的生产过程。责 任 人:操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生阳遭锥汞安庚避楷讣迅懒彼贮饲锄顺猎纷杖集寡酪多茶姐隅搐感烟廷彭拨摹盼领冯肘磅昭换赠材铲称解臀思热铝隘抵荚末先本瓶短促吾滓窄舵层脆池霖卯盗妊尹掇竣灯嫉贰书咎羹雷庙转缴狱眩艰椎孝亢萎冗眶猫脏工援栅饱唉践弹苹陨笔绽产够朱扩晒某碗窗漾烽袄诸八倡驻参亡贮暂卜洒力柳陵舵权罕煎灼谎叹池袱马协翰愈氮贼咖翱崭咙拐欠滋菊沤叙遗纶证们方钡勋按门筐捣绪关堕芯里沪薄惹觉危西琶莉炉伯拯僳窃棵鱼求硬臻尝权拔超麦框芳歼购跃厩捆炳哀留崩儡纤掐凳幼躲堆纷励哨很肋仍并隆酥靴猎鸟锤低狸衡孕惺市
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4、 的:建立生产管理的标准,保证生产秩序良好,从而保证产品质量。范 围:公司所有产品的生产过程。责 任 人:操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总;QA员、QA主管、质量保证部部长;物料库管员、成品库管员、仓储部部长、供应部部长、销售部部长。内 容:1生产前准备1.1生产计划编制销售部在每月3日前将下月销售计划提交给生产部,生产部在每月5日前依据销售计划,并核对仓库的成品库存后编制生产计划。生产计划经生产副总批准后,复印一式五份,生产部留一份存档,其余分别送至总经理室、销售部、QA室、供应部各一份。1.2文件准备1.2.1文件项目1.2.1.1批生产指令
5、(批包装指令)1.2.1.2批生产记录(批包装记录)1.2.2文件的复制与分发1.2.2.1上述经批准的基准文件存放于QA室;将基准文件复制一份作为生产部的基准文件。1.2.2.2下发程序1.2.2.2.1生产部工艺员根据生产计划填写批生产指令。1.2.2.2.2将填写好的批生产指令交生产部部长审核无误后签字。1.2.2.2.3生产部根据生产指令在空白批记录上标记批号后,连同批生产指令提前2天下发至各车间,双方履行收发手续,收发双方均要在“批记录发放登记表”上签字。1.3物料的准备1.3.1车间领料员依据批生产指令填写“领料单”一式三份,交车间主任审核,经生产部部长批准签字后,将三份领料单提前
6、2天送交库管员(如遇周日提前3天)。库管员按照“先进先出”原则备料。1.3.2按领发料管理规程(编号SMP-SC-SG-004)领用物料。1.3.3车间领料员、库管员按物料进出三十万级洁净区标准操作规程(编号SOP-SC-WS-301)将物料运入车间。1.3.4若因故不能使用该品种的物料,需更换品种,车间须填写“退库红冲单”(红笔填写领料单),连同物料退回库房。1.4生产前检查生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查:1.4.1是否有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内。1.4.2是否有与本次生产无关的文件及物品。1.4.3设备是否有“完好”标志和“已清洁”标志,并在有效期内。1.
7、4.4计量器具是否有“计量合格证”,并在有效期内。1.4.5容器具是否有“已清洁”标志,并在有效期内。1.4.6所领物料、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致,盛装容器有“标记单”、“绿色合格证”。1.4.7指令、记录等文件确为本次生产所用。2生产过程管理:2.1生产记录的管理2.1.1严格执行批记录管理规程(编号SMP-SC-SG-009)。2.1.2各种记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据准确,及时填写,不得提前记录或追记。2.1.3各种记录必须有操作人、复核人签名。2.1.4记录不得撕毁或任意更改,确实需要更改时,应用“”划去,原记录仍可清晰辨认(不准使用小刀、涂改液或橡皮改正),就近
8、将正确内容填写清楚,在更改处签上更改人姓名、更改日期。2.1.5填写完的记录交车间主任检查无误后签字,将记录交生产部。2.1.6生产部部长、QA主管按批记录管理规程(编号SMP-SC-SG-009)审核。2.1.7审核完的记录交QA员存档。批记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。2.2物料管理2.2.1物料的传递:中间站贮存物料、半成品要严格执行中间站管理规程(编号SMP-SC-SG-018),防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续,严格复核,详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志,码放整齐、规范。2.2.2物料平衡:2.2.2.1严格执行物料平衡管理规程(编号SMP-
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