类型参考范文1:企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告.doc
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1、类型参考范文1广州天河新城宝家康药业实施药品经营质量管理规范情况的自 查 报 告为进一步加强药品质量管理,规范质量管理工作,提高药品经营质量管理水平。根据国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范的要求,GSP认证工作已经准备就绪,结合“药品零售企业GSP认证检查标准”组织了自查,现将自查情况汇报如下: 企业性质:广州市天河区天河新城宝家康药店是本着遵循合理布局和方便群众购药的原则, 2010年9月由广州市药品监督管理局批准成立,属于小型药品零售企业,投资人陈连荣,经济性质为个体。 地理位置:广州市天河区天河新城宝家康药店位于广州市天河区天河东路49号首层之四,经营面积85平方米,注册资金10
2、万元。 经营范围:包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(预防性生物制品除外),现经营品种全部为3500品种,企业的投建完全按照GSP要求进行。 质量管理机构:由于企业规模较小,未设有质量管理机构,质量管理方面由马泽声负责。 人员配备:现有在职员工5人,企业负责人陈连荣,从事医疗及药品经营行业十几年;质量负责人马泽声,西药师,毕业于第二军医大学临床医疗专业;验收养护员余爱娟,应用药学(现代中药)专业,大专,毕业于广东岭南职业技术学院;营业员王丽妮;营业员梁丽秀。以上人员均取得了广州市食品药品监督管理局核发的上岗证。 GSP质量体系自查总结 (一)基本情况天河新
3、城宝家康药店自开业以来,按照药品管理法、药品经营质量管理规范设置管理岗位,现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录,建立药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。 (二)企业人员及培训情况 天河新城宝家康药店全体员工按照企业年度培训计划,都经过药品管理法、药品经营质量规范等法律、法规及质量管理制度等医药等专业技术培训、考试,并建立了员工个人继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员都经过体检,持健康证上岗,建立了职工健康档案。 (三)设施与设备 天河新城宝家康药店位于广州市天河区天河东路49号首层之四,药店经
4、营面积85平方米。地面平整,墙面平滑,易打扫清洁。内侧柜台6组,外面柜台6组,中药饮片柜2组。所经营的中药饮片品种全部都有相应的抽屉隔框盛装,方便称取销售。营业厅内装有空调、冰柜、温湿度记录仪。由于规模较小,所以未设仓库。 (四)药品进货管理 天河新城宝家康药店为保证购进药品质量,制定了药品购进管理制度、首营企业品种管理制度、药品购进管理程序、首营企业审核程序、首营品种审核程序等,遵循“以质量为前提,按需进货,择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉,审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按规定要求保
5、存。 (五)药品质量验收管理 天河新城宝家康药店药品入库验收按照标准操作规程进行,药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量负责人按规定建立完整验收记录并进行归档保存。 (六)陈列与养护 药品按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开、内服药品与外用药品分开、药品与非药品分开的基本原则。分别摆放相应的货架或柜台,放置端正、准确。养护员对本药房的药品按药品养护管理制度进行循环养护检查,每月检查一次,检查的主要内容包括包装情况,外观性状、有效期等,对易变质、陈列时间较长,近效期等药品加强养护管理。
6、对近效期6个月的药品及填写“近期药品催销表,”先行销售,超过效期的药品及时撒柜。中药饮片装斗前进行装斗复核,并记录,每月对店内的中药饮片全部巡检一遍;发现问题报质量负责人处理。 (七)销售与售后服务 天河新城宝家康药店营业员在销售中按照有关药品销售质量管理制度及相关操作程序执行,实行统一规范管理,能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等,做到不虚假夸大误导用户。能按规定做好处方药销售记录和拆零药品销售记录,顾客自行选购的非处方药时,本药房给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务,对顾客所购药品的名称。规格、数量核对无误后销售。销售抗生素与抗菌素必须凭医生处方销售。 天河新城宝家康药店内设有
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