文件管理.docx

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一、目的：建立GMP文件体系的分类及编号管理规程，制订GMP文件的分类原则及编号细则要求，
明确文件的分类编号方法，保证生产、质量管理体系文件的管理有序进行。
二、范围：本规程适用于公司所有GMP文件体系的分类及编号。
三、职责/依据：质量部负责制订本规程，文件编号均由质量部给出，公司各部门对本规程的监督、实施负责。
四、程序/内容：
1 文件的分类
1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
1.2 本公司的GMP文件分为两类：标准类文件、记录（凭证）类文件。
1.2.1标准类文件的分类
1.2.1.1 技术标准（TS）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程等书面要求。包括物料的质量标准、产品的工艺规程、验证文件及风险评估等。
1.2.1.2 管理标准（SMP）：是指企业为行使生产计划、指标、控制等管理职能，并且使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法或标准等书面要求。包括质量管理、生产管理和文件管理等。
1.2.1.3 操作标准（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。在本公司所有工序和设备的操作的统称为操作规程，如涉及到人员和岗位的操作标准统称为人员职责及岗位操作规程，卫生方面的统称为清洁规程，质量检验方面的操作标准统称为检验操作规程等。
1.2.2记录（凭证）类文件（REC）
记录：描述产品生产全过程的人员、物料、设备、方法、环境和管理等行为发生过程和标准情况的实施结果。如：批生产记录、设备维修记录、质量管理记录等。记录中还包括凭证，如物料供应商提供的物料的出厂检验报告单、表示产品生产过程中的一些状态的标记物品等。
2 文件的编号
2.1 文件的编号是使文件管理系统规范化的重要工作，本公司所有的文件均应由专人制定一个与之相对应的、独一无二的能够识别起文本、类别的系统编号。文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意改动。
2.2 我公司各类文件分类及编号方法
2.2.1 技术标准文件分类及编号
工艺规程（PP）、质量标准（QS）、验证方案（VP）、验证报告（VR）、风险评估（RA）
2.2.1.1 工艺规程编号：PP-品种代码。品种代码也就是我公司所有成品的物料编码。
2.2.1.2 质量标准编号：QS-物料类别代码-00X，其中“00X”为流水号，均由001开始依次编制（以下类同），物料类别代码在后面的文件中将有详细叙述。例如，原料（RM）、辅料（EX）、中间产品（IP）、包装材料（PM）、成品（FP）、工艺用水（PW）等。
2.2.1.3 验证文件编号
验证方案编号：VP-验证分类-00X
验证报告编号：VR-验证分类-00X
验证分类：工艺验证（01）、清洁验证（02）、设备验证（03）、厂房净化系统（含空调系统）验证（04）、水系统验证（05）、检验方法验证（06）、检验仪器验证（07）等。详见《验证管理规程》。
2.2.2 管理标准文件分类及编号：SMP-使用范围或编制单位-00X。
其中，使用范围或编制单位表示如下：机构与人员（IP）、厂房、设施（BF）、设备（EQ）、物料（MA）、质量管理（QM）、生产管理（PM）、卫生（SA）、确认与验证管理（QV）、文件管理（DM）、质量控制（QC）、质量保证（QA）、委托生产与委托检验管理（CPI）、销售（发运与召回）管理（SR）、投诉与不良反应（CU）、自检（SI）。
2.2.3 操作标准文件分类及编号：SOP-使用范围或编制单位-00X。
2.2.4 记录（凭证）类文件的编号：REC-使用范围或编制单位-00X。日志式记录只采用中文名称和一个统一的该记录的编号，不进行流水编号。如：温湿度记录、仪器使用记录等。
2.1 文件的编号是使文件管理系统规范化的重要工作，本公司所有的文件均应由专人制定一个与之相对应的、独一无二的能够识别起文本、类别的系统编号。文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意改动。
2.2 我公司各类文件分类及编号方法
2.2.1 技术标准文件分类及编号
工艺规程（PP）、质量标准（QS）、验证方案（VP）、验证报告（VR）、风险评估（RA）
2.2.1.1 工艺规程编号：PP-品种代码。品种代码也就是我公司所有成品的物料编码。
2.2.1.2 质量标准编号：QS-物料类别代码-00X，其中“00X”为流水号，均由001开始依次编制（以下类同），物料类别代码在后面的文件中将有详细叙述。例如，原料（RM）、辅料（EX）、中间产品（IP）、包装材料（PM）、成品（FP）、工艺用水（PW）等。
2.2.1.3 验证文件编号
验证方案编号：VP-验证分类-00X
验证报告编号：VR-验证分类-00X
验证分类：工艺验证（01）、清洁验证（02）、设备验证（03）、厂房净化系统（含空调系统）验证（04）、水系统验证（05）、检验方法验证（06）、检验仪器验证（07）等。详见《验证管理规程》。
2.2.2 管理标准文件分类及编号：SMP-使用范围或编制单位-00X。
其中，使用范围或编制单位表示如下：机构与人员（IP）、厂房、设施（BF）、设备（EQ）、物料（MA）、质量管理（QM）、生产管理（PM）、卫生（SA）、确认与验证管理（QV）、文件管理（DM）、质量控制（QC）、质量保证（QA）、委托生产与委托检验管理（CPI）、销售（发运与召回）管理（SR）、投诉与不良反应（CU）、自检（SI）。
2.2.3 操作标准文件分类及编号：SOP-使用范围或编制单位-00X。
2.2.4 记录（凭证）类文件的编号：REC-使用范围或编制单位-00X。日志式记录只采用中文名称和一个统一的该记录的编号，不进行流水编号。如：温湿度记录、仪器使用记录等。附件：我公司GMP文件系统的分类编号英文缩写
文件类别
全英文
英文缩写
技术标准
Technology Standard
TS
标准管理规程
Standard Management Procedure
SMP
标准操作规程
Standard Operation Procedure
SOP
记录（凭证）
Record
REC
验证方案
Validation Protocol
VP
验证报告
Validation Report
VR
工艺规程
Process Procedure
PP
质量标准
Quality Standard
QS
机构与人员
Institution and Personnel
IP
厂房与设施
Building and Facilities
BF
设备
Equipment
EQ
物料
Materials
MA
卫生
Sanitation
SA
确认与验证
Qualification and validation
QV
生产管理
Productionmanagement
PM

类别
全英文
英文缩写
质量管理
Quality management
QM
文件管理
Documentmanagement
DM
质量控制
Quality Control
QC
质量保证
Quality Assurance
QA
委托生产与委托检验
Commissioned the production and inspection
CPI
投诉与不良反应
Complain and Untoward reaction
CU
发运与召回
Sales and recall
SR
自检
Self-inspection
SI
一、目的：建立文件编制管理规程，规定了各类GMP质量体系文件编制的具体要求。包括文档的标准格式、内容项目、排版方式、字体字号、语言文字要求等。保证文件编制标准化，使文件的编制管理有序进行。
二、范围：本规程适用于公司所有GMP质量体系文件的编制。
三、职责/依据：质量部负责制定本规程，QA监督检查本规程的实施，各部门均对本规程的实施负责。
四、程序/内容：1 文件编制总原则
1.1 GMP文件应有固定的格式，并且有系统的分类和编号，以便于识别、控制、追踪及归档
1.2 GMP文件编号由QA负责分配并记录在案。文件与编号一一对应，编号系统一旦确定一般情况下严禁变动，以保证系统的稳定性。1.3 语言应简明，易懂；文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用；文件标题应能清楚地说明文件的性质。1.4 GMP文件的内容必须符合医药行业相关法律法规的要求，要根据实际需要，实事求是，其内容一定要做到切实可行，具有可操作性。
2 文件编制的具体要求2.1 标准类文件的编制2.1.1 所有标准类文件的每一页必须有统一、固定的文件系统标题栏（页眉），具体格式及内容如下：
A

B

C文件编号

D版本号

E生效日期
F页码

文件名称
G
A：公司图标，高度1.03厘米，宽度5.42厘米；公司中文名称，华文楷体，四号字，加粗。
B：GMP质量体系文件分类名称，包括其分类代码。体系文件分类名称，宋体中文，小四号字，加粗；体系文件分类代码，Times New Roman，小四号，加粗。例如：“标准管理规程（SMP）”。
C：文件遍号，宋体中文，小四号字，加粗；英文代码/数字，Times New Roman，小四号。例如：“文件编号SOP-QA-005”。
D：版本号，宋体中文，小四号字，加粗；数字，Times New Roman，小四号。规定新起草的文件版本号为01。
E：生效日期，宋体中文，小四号字，加粗；数字，Times New Roman，小四号。
F：页码，宋体中文，小四号字，加粗；数字，Times New Roman，小四号。例如：“页码2/3”，表示本文件共3页，此页为第二页。
G：文件名称，宋体中文，四号字，加粗。
2.1.2 所有标准类文件的第一页，均为统一的格式和内容2.1.2.1 标准类文件的制定、审核、批准均要有明确的部门、人员及相应的签名、日期。具体形式如下：

审
批

部 门
职 务
姓 名
签 名
日 期
文件制定

文件审核

文件批准

上述书写标准为：宋体中文，小四号字，加粗。
2.1.2.2 所有标准类文件的第一页还应有颁发部门及分发部门，即文件是由哪个部门颁发及应被分发到的部门。书写标准为宋体中文，小四号字，加粗。
2.1.3 所有标准类文件正文应由以下部份组成
a. 目的：指出编写文件的主要目的和主题内容。
b. 范围：确定文件的适用对象或区域。
c. 职责/依据：填写对本文件负有责任的相关部门人员或者是编制该文件的依据。
d. 程序/内容：根据本文件类别，编制为达到本文件目的所连续采取的方法或措施，为强调文件中所采取的措施，也可使用流程图。
2.1.4 文件的格式、版面设计2.1.4.1 所有标准类文件应按A4打印纸设计并打印。
2.1.4.2 正文为五号宋体，英文、数字用五号Times New Roman；一级标题一律加粗。
2.1.4.3 正文行间距为1.5倍。页面设置：上边距2.0cm、下边距1.8cm、左边距2.5cm、右边距2cm。正文序号由多级编码构成，如：1.2、 1.2.1、1.2.1.1 等，序号为手动生成。文字与序号之间有两个空格，文字的折返行均以左对齐。
2.2 记录（凭证）类文件的编制
2.2.1 记录（凭证）表格原则上应设计为A4纸，如有特殊要求可由各部门自行确定。
2.2.2 版面要求
竖版页面设置：上―2.0cm、下―1.5cm、左－1.5cm、右－1.5cm。
横版页面设置：上―1.5cm、下―1.5cm、左－1.5cm、右－1.5cm。
2.2.3 记录（凭证）类文件名称及记录内部的文字均用宋体，大小可由各部门根据实际记录需要去制定。英文、数字（包括文件编号）采用Times New Roman字型。
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