文件管理.docx
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1、精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-一、目的:建立GMP文件体系的分类及编号管理规程,制订GMP文件的分类原则及编号细则要求,明确文件的分类编号方法,保证生产、质量管理体系文件的管理有序进行。二、范围:本规程适用于公司所有GMP文件体系的分类及编号。三、职责/依据:质量部负责制订本规程,文件编号均由质量部给出,公司各部门对本规程的监督、实施负责。四、程序/内容:1 文件的分类1.1 定义:文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。1.2 本公司的GMP文件分为两类:标准类文件、记录(凭证)类文件。1.
2、2.1标准类文件的分类1.2.1.1 技术标准(TS):是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程等书面要求。包括物料的质量标准、产品的工艺规程、验证文件及风险评估等。1.2.1.2 管理标准(SMP):是指企业为行使生产计划、指标、控制等管理职能,并且使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法或标准等书面要求。包括质量管理、生产管理和文件管理等。1.2.1.3 操作标准(SOP):是指以人或人群的工作为对象,对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。在本公司所有工序和设备的操作的统称为操作规程,如涉及到人员
3、和岗位的操作标准统称为人员职责及岗位操作规程,卫生方面的统称为清洁规程,质量检验方面的操作标准统称为检验操作规程等。1.2.2记录(凭证)类文件(REC)记录:描述产品生产全过程的人员、物料、设备、方法、环境和管理等行为发生过程和标准情况的实施结果。如:批生产记录、设备维修记录、质量管理记录等。记录中还包括凭证,如物料供应商提供的物料的出厂检验报告单、表示产品生产过程中的一些状态的标记物品等。2 文件的编号2.1 文件的编号是使文件管理系统规范化的重要工作,本公司所有的文件均应由专人制定一个与之相对应的、独一无二的能够识别起文本、类别的系统编号。文件系统编号一旦确定,一般情况下不得随意改动。2
4、.2 我公司各类文件分类及编号方法2.2.1 技术标准文件分类及编号工艺规程(PP)、质量标准(QS)、验证方案(VP)、验证报告(VR)、风险评估(RA)2.2.1.1 工艺规程编号:PP-品种代码。品种代码也就是我公司所有成品的物料编码。2.2.1.2 质量标准编号:QS-物料类别代码-00X,其中“00X”为流水号,均由001开始依次编制(以下类同),物料类别代码在后面的文件中将有详细叙述。例如,原料(RM)、辅料(EX)、中间产品(IP)、包装材料(PM)、成品(FP)、工艺用水(PW)等。2.2.1.3 验证文件编号验证方案编号:VP-验证分类-00X验证报告编号:VR-验证分类-0
5、0X验证分类:工艺验证(01)、清洁验证(02)、设备验证(03)、厂房净化系统(含空调系统)验证(04)、水系统验证(05)、检验方法验证(06)、检验仪器验证(07)等。详见验证管理规程。2.2.2 管理标准文件分类及编号:SMP-使用范围或编制单位-00X。其中,使用范围或编制单位表示如下:机构与人员(IP)、厂房、设施(BF)、设备(EQ)、物料(MA)、质量管理(QM)、生产管理(PM)、卫生(SA)、确认与验证管理(QV)、文件管理(DM)、质量控制(QC)、质量保证(QA)、委托生产与委托检验管理(CPI)、销售(发运与召回)管理(SR)、投诉与不良反应(CU)、自检(SI)。2
6、.2.3 操作标准文件分类及编号:SOP-使用范围或编制单位-00X。2.2.4 记录(凭证)类文件的编号:REC-使用范围或编制单位-00X。日志式记录只采用中文名称和一个统一的该记录的编号,不进行流水编号。如:温湿度记录、仪器使用记录等。2.1 文件的编号是使文件管理系统规范化的重要工作,本公司所有的文件均应由专人制定一个与之相对应的、独一无二的能够识别起文本、类别的系统编号。文件系统编号一旦确定,一般情况下不得随意改动。2.2 我公司各类文件分类及编号方法2.2.1 技术标准文件分类及编号工艺规程(PP)、质量标准(QS)、验证方案(VP)、验证报告(VR)、风险评估(RA)2.2.1.
7、1 工艺规程编号:PP-品种代码。品种代码也就是我公司所有成品的物料编码。2.2.1.2 质量标准编号:QS-物料类别代码-00X,其中“00X”为流水号,均由001开始依次编制(以下类同),物料类别代码在后面的文件中将有详细叙述。例如,原料(RM)、辅料(EX)、中间产品(IP)、包装材料(PM)、成品(FP)、工艺用水(PW)等。2.2.1.3 验证文件编号验证方案编号:VP-验证分类-00X验证报告编号:VR-验证分类-00X验证分类:工艺验证(01)、清洁验证(02)、设备验证(03)、厂房净化系统(含空调系统)验证(04)、水系统验证(05)、检验方法验证(06)、检验仪器验证(07
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