IATF16949标准原文.doc
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1、前言-汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准(本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF l6949”),连同适用的汽车顾客特定要求,IS0 9001:2015要求以及IS0 9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此,汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准,而是必须当作ISO9001:2015的补充进行理解,并与IS0 9001:2015结合使用。IS0 9001:2015是一部单独出版的IS0标准。IATF l6949:2016(第一版)是一份创新文件,着重考虑了顾客导向性,综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF
2、l6949要求时参考使用,除非顾客特定要求另有规定。历史IS0TS l6949(第一版)最初由国际汽车推动小组(International Automotive Task Force,IATF)创建于1999年,旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后,因汽车行业增强或IS0 9001修订的需要,创建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。IS0TS l6949(连同原始设备制造商本文中简称为0EM和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物)引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从IS0TS l6949:2009(第三版)迁移至本
3、汽车QMS标准一一IATF l6949过程中,征求了认证机构、审核员、供应商和0EM的反馈意见;IATF l6949:2016(第一版)的创建注销并取代IS0TS l6949:2009(第三版)。IATF通过延续联络委员会的身份,与国际标准化组织(International Standardization Organization, ISO)保持着强有力的合作,确保持续与IS0 9001保持一致。目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防,以及减少变差和浪费的质量管理体系。有关认证的说明获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。详细情况可
4、从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得:意大利汽车工业协会(ANFIA)网址:www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.it美国国际汽车监督署(IAOB)网址:www.iaob.orge-mail:iatfl6949feedbackiaob.orgIATF France网址:www.Iatf-e-mail:iatfiatf-英国汽车制造与贸易商协会(SMMT Ltd.)网址:www.smmtoversight.co.uke-mai l:iatfl6949smmt.co.uk德国汽车工业协会-质量管理中心(VDA QMC)网址:www.vda-qmc.dee-mai l:in
5、fovda-qmc.de登录www.iatfglobaloversight.org可找到所有关于IATF的公开信息。引言0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是: a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; b)促成增强顾客满意的机会; c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇; d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方。 实施本标准并非需要: 统一不同质量管理体系的架构; 形成与本标准条款结构相一致的文件; 在组织内使用本标准的特
6、定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法,该方法结合了“策划-实施-检查-处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇(见A.4)。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必
7、要采取各种形式的改进,如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词:“Shall 应”表示要求;“Should 宜”表示建议;“may 可”表示允许;“can 能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2 质量管理原则 本标准是在GB/T 19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。 质量管理原则是:以顾客为关注焦点; 领导作用;全员积极参与; 过程方法; 改进;循证决策;关系管理。0.3 过程方法0.3.1 总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体
8、系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及始终基于风险的思维(见0.3.3)对过程和整个体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够;a)理解并持续满足要求;b)从增值的角度考虑过
9、程;c)获得有效的过程绩效;d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制,这些检查点根据相关的风险有所不同。0.3.2 计划-执行-检查-处理循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。注:括号中的数字表示本标准的相应章。图2本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简要描述如下:策划(Plan):根据顾客的要求和组织的方针,建立体系的目标及其过程,确定实现结果所需的资源。并识别和应对风险和机遇; 实施(Do):执行所做的策划; 检查(Ch
10、eck):根据方针、目标、要求和所策划的活动,对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量(适用时),并报告结果;处置(Act):必要时,采取措施提高绩效。0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维(见A4)是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念,例如:采取预防措施消除潜在的不合格,对发生的不合格进行分析,并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。为满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇,为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。 某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现,例如:有利于组织吸引顾客
11、、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响,也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇,但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架以提高与其他管理体系标准的协调一致性(见A.1)。 本标准使组织能够使用过程方法,并结合PDCA循环和基于风险的思维,将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。 本标准与GBT 19000和GBT 19004存在如下关系: GBT 19000质量管理体系基础和术语为正确理解和实施本标准
12、提供必要基础; GBT 19004追求组织的持续成功 质量管理方法为选择超出本标准要求的组织提供指南。 附录B给出了SACTC 151制定的其他质量管理和质量管理体系标准(等同采用ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准)的详细信息。 本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。 在本标准的基础上,已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求,而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章条内容与之前版本(GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008)章条内容之间
13、的对应关系见ISO/TC 176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)的公开网站:WWW.iso.org,/tc176/sc02/public。质量管理体系-要求1范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1:本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和
14、服务。注2法律法规要求可称作法定要求。1.1 范围汽车行业对IS0 9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产,以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。2引用标准 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GBT 19000-2015 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2015,IDT)
15、2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录A (控制计划)为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B (参考书目-汽车行业补充)为参考性部分,提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。3术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。3.1 汽车行业的术语和定义配件在交付给最终顾客之前(或之后),与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如:定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。产品质量先期策划(APOP)对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程;APQP对开发过程具有指导意义,并且是组织与其顾客之间共享结
16、果的标准方式;APOP涵盖的项目包括设计稳健性,设计试验和规范符合性,生产过程设计,质量检验标准,过程能力,生产能力,产品包装,产品试验和操作员培训计划。售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件,可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权对某(些)人的成文许可,规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战(原版)件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件,其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述(见附录A)。顾客要求顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般
17、条款与条件;顾客特定要求等等)。顾客特定要求(CSR)对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。装配的设计(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。(例如,若产品含有较少零件,产品的装配时间则较短,从而减少装配成本。)制造的设计(DFM)产品设计和过程策划的整合,用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计(DFMA)两种方法的结合:制造的设计(DFM)一为更易生产,更高产量及改进的质量的优化设计的过程,装配的设计(DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计(DFSS)系统化的方法、工具和技术,旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生
18、产的产品或过程的。具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注:该职责包括在顾客指定的应用范围内,试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程,以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法(FTA)分析系统非理想状态的演绎故障分析法;通过创建整个系统的逻辑框图,故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。试验室用于检验、试验或校准的设施,可能包括但不限于,化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。试验室范围包含下列内容的受控文件:试验室有资格进行的特定试验、评价或
19、校准;用来进行上述活动的设备的清单;以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。制造制作或加工的过程生产原材料;生产件或服务件;装配;或热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性对拟建项目的分析和评价,以确定该项目是否在技术上是可行的,能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面(如适用):在预计成本范围内;是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员,包括支持功能,是或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法,团队成员包括来自组织的人员,也可能包括顾客代
20、表和供应商代表;团队成员可能来自组织内部或外部;若情况许可,可采用现有团队或特设团队;对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障(NTF)表示针对服务期间被替换的零件,经车辆或零件制造商分析,满足“良品件”的全部要求(亦称为“未发现错误”或“故障未发现”)。外包过程由外部组织履行的一部分组织功能(或过程)。周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法,此方法根据故障或中断历史,主动停止使用某一设备或设备子系统,然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术,以便预测应当进行维护的具体时间。超额
21、运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注:它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动(基于时间的周期性检验和检修),它是制造过程设计的一项输出。产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全与产品设计和制造有关的标准,确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况;时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时,控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件按照0EM规范制造的,由0EM为服务件应用而采购或放行的替换件,包括再制造件。现场发
22、生增值制造过程的场所。特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知,分配给由于重大质量或交付问题,未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能对同一组织的一个(或多个)制造现场提供支持的(在现场或外部场所进行的)非生产活动。全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工,维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具;产品一个特性的性能映射于Y轴,另一特性的性能映射于X轴,然后可绘制出一条曲线,显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用
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