38器械经营计算机信息系统的管理制度2012.doc
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4、 20130101修订原因 国家政策法规发生变化,药监局监管新规定发生变化。分发部门总经办 份 副总经理室 份 质量管理部 份 采购部 份 销 售 部 份 行 政 部 份储运部 份 财 务 部 份1. 制定目的: 为适应公司现代化快速办公需要,确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备,以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全并符合GSP质量管理的要求,特制定本制度。2. 制定依据: 医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定GSP等相关法律法规规章。3. 适用范围: 本制度适用于本公司的医疗器械经营计算机信息系统的管理。4
5、. 职责部门人员:行政部、质量管理部、各个岗位操作员对本制度的实施负责。5. 制度内容:5.1 树立一切服务于公司,一切围绕质量的思想,行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等,安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制,负责对每个操作员的权限设置,负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。5.2 公司的计算机管理信息系统配备要求:具
6、有稳定、安全的网络环境,办公场所与仓库能通过网络连接。能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索,能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件,并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。公司医疗器械经营软件配备经过考虑,选择了广州和晖科技公司的“本草纲目e路通”药品经营软件系统,和晖“本草纲目e路通”药品经营软件系统,能够将GSP规范贯穿企业的医疗器械经营质量管理过程,运用该系统能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量
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