四川省药品生产企业质量信用等级评价要求(试行).doc

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四川省医药保化品质量管理协会
关于印发《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）》并组织开展信用等级评价工作的通知
川药质协办〔2012〕4号

各市（州）局、全省各药品生产企业：
为认真贯彻落实省食品药品监督管理局制定的《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（川食药监安〔2012〕2号）精神，进一步加强我省药品生产企业诚信自律意识，建立以法律和道德为基础的诚信体系，不断推进形成守法、公平、诚信、优质、安全的监管环境，省医药保化品质量管理协会（以下简称协会）制定了《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）》，现印发你们，请组织有关单位和人员认真学习并积极组织开展诚信体系建设工作。
现将有关事项通知如下：
一、根据省局安排，信用等级评价工作从2012年1月开始启动，共分四个阶段进行：
第一阶段为准备阶段，时间为2012年1月至2012年5月。协会按照省局要求制定《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）》及评价细则并公布。各市州食品药品监督管理局组织辖区内药品生产企业学习省局制定的《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（川食药监安〔2012〕2号）及协会制定的评价要求，明确药品安全质量信用分类管理的目标和要求，提高企业对此项工作目的、意义及要求的认识，帮助企业建立健全质量信用体系，并如实报送有关信息资料。
第二阶段为试行阶段，时间为2012年5月至2012年8月，协会将首先在协会理事单位中进行试点，试行药品安全质量信用分类管理。各市州局按省局川食药监安〔2012〕2号文精神负责对申报企业的信用信息进行收集、核实、整理，建立健全药品安全信用信息档案。
第三阶段为总结阶段，时间为2012年9月。对试点阶段的工作进行全面总结，提炼经验，查找问题，提出意见和建议，进一步完善评价要求，完善信用信息征集、信用等级评价、信用分类管理等制度。做好阶段性工作总结，在协会网站上进行信息交流，推动全省药品生产企业质量信用分类管理工作全面深入开展。
第四阶段为全面实施阶段，从2012年11月8日开始，逐步将全省所有药品生产企业纳入药品安全质量信用分类管理。
二、四川省药品生产企业质量信用等级的评定与分类管理工作按省局《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（川食药监安〔2012〕2号）文件精神进行。
三、四川省药品生产企业质量信用等级的现场评价工作按《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）》及细则进行。
四、企业质量信用等级评定本着自愿申请的原则，各申报企业（协会理事或非理事单位）均可从省局网站下载四川省药品生产企业质量信用等级申请表（见《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（川食药监安〔2012〕2号）文附件），按要求填写后向当地县、市级食品药品监督管理局提出申请，由县、市局分别签署推荐意见和初核意见后，连同企业信用信息资料各一份报协会，由协会组织专家对申报企业进行现场评价。
协会对现场评价报告进行审核作出质量信用等级评定意见，报省局进行审定，审定结果由省局采取适当方式予以公布。

附件: 四川省药品生产企业质量信用等级评价要求

四川省医药保化品质量管理协会
           二Ｏ一二年五月十日

四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）
2012年5月10日公布

1 机构设置、部门职责、人员资质及履职情况
1.1建立了与药品生产相适应的生产和质量管理机构
1.2部门职责以及每个岗位的职责、隶属关系明确，不遗漏，交叉的职责有明确规定
1.3企业设立有独立的质量管理部门，并独立履行质量保证和质量控制的职责
1.4质量受权人应具有GMP规定的资格和独立履行质量受权人职责的能力，并按规定参加省食品药品监督管理部门组织的与产品放行有关的培训
1.5企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人为企业的全职人员并相对稳定。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质、培训和实践经验符合GMP规定。生产管理负责人、质量管理负责人不互相兼任，发生变更后在规定时间内向相关部门备案
1.6企业应制定健全的培训制度，指定部门或专人负责培训管理工作，有经生产管理负责人或质量管理负责人审核批准的培训方案或计划，保证与生产质量有关的所有人员接受了必要的培训，培训记录及时保存，培训档案内容全面
2质量控制与质量保证评价情况
2.1质量控制部门对所有物料和产品进行了检验、留样、记录和出具检验报告
2.2配备了检验所需要的仪器设备，并经计量检定合格。制定了检验用试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法并遵照执行
2.3建立了取样和样品管理操作规程
2.4检验实验室采取了适宜的方法和程序对检验全过程（包括取样、样品处置、运输、存储和检验）进行控制，采用的检验标准为现行有效版本的法定药品标准或依据法定药品标准制定的内控标准。必须自行制定检验方法时，所采用的检验方法能满足质量检验的预期用途并经过验证
2.5检验操作规程的内容与经确认或验证的检验方法一致。检验实验室有管理记录和技术记录，管理记录包括了实验室异常结果的调查、CAPA记录等；所有与检验有关的信息应完整、真实、及时记录
2.6企业能对所生产的药品按照国家标准进行全项检验；所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制）均按照经质量管理部门批准的方法进行
2.7无检验条件的品种应委托检验，委托检验取得了省食品药品监督管理局的备案件并对委托检验品种进行了逐批检验。委托生产取得了省食品药品监督管理局批件，委托生产的产品应逐批检验
2.8企业指定了管理人员负责质量体系的管理，赋予了质量体系指定管理人员发现问题、执行解决方案的权利并按预定时间定期审查体系并记录
2.9建立了产品及工艺的质量监控、纠正和预防措施、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、持续稳定性考察等管理系统
2.10 产品质量回顾分析
2.11持续稳定性考察
2.12企业对药品GMP认证以后的专项检查、跟踪检查、日常监督检查发现的缺陷及时进行了有效整改
2.13本年度无因药品质量问题导致的索赔和退货；三年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被行政处罚
3生产工艺规程及其验证、操作规程及批生产记录管理情况 
3.1所有生产工艺均在工艺验证的基础上制定并与注册批准的工艺相一致。工艺规程、操作规程和批生产记录三者的规定应一致
3.2所有药品的生产和包装严格按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，能确保药品符合规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求
3.3对工艺规程和操作规程制定有偏差处理操作规程，生产过程一旦出现偏差，能严格按照偏差处理操作规程执行
3.4严格管理不合格物料或产品，对需返工或重新加工的物料能按GMP规定严加控制
3.5严格管理生产记录，批生产记录内容齐全、数据真实、及时、准确、填写清晰、规范，不得伪造、任意撕毁和涂改批生产记录。批生产记录的内容可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
3.6对工艺规程和主批生产记录定期进行回顾，确保其始终与最新的验证结果和注册资料及实际操作一致。工艺、设备、方法等变更后及时更新了相关文件
4 物料供应商评估情况 
4.1物料供应商审计和批准的操作规程内容完善，明确了供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，以及现场质量审计周期以及物料供应商批准的程序。供应商质量评估记录真实、内容全面
4.2生产和质量管理部门对物料进行了风险分析，根据其对产品质量的风险程度, 质量管理部门对所有生产用物料的供应商的确定及变更进行了质量评估；会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计；物料供应商须经质量受权人或质量管理部门批准后方可采购。
4.3对物料供应商实行了动态管理。对合格供应商实行了定期、不定期的再审计评估制度以确定是否继续作为物料供应对象。
4.4对每家物料供应商建立了能反映历史情况及质量现状的质量档案并具有可追溯性。
5 物料与成品购入、验收、贮存与放行管理  
5.1建立了药品生产所用物料的购入、入库验收准则、贮存、发放、使用等管理制度和操作规程并并遵照执行。购进的物料能严格执行验收、取样、检验等程序，并按规定入库。库存物料账物卡相符，贮存条件符合规定；原辅料、中药材、中药饮片的投料量、结存量与购入量相符，所有物料均有可追溯性。
5.2化学药品生产所用物料均从符合规定的单位购进，不购买非法厂家或无规定批文的物料。中药生产企业从经过GMP认证的合法中药饮片生产企业购进中药饮片，或采用基地药材或固定药材产地的方式购进中药材炮制加工中药饮片，饮片质量符合规定。生产中药注射剂所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致。进口原料药中、药材中、药饮片具有《进口药品注册证》或《进口药品批件》和口岸药品检验所的药品检验合格报告书。药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的质量标准。印刷包装材料的管理符合GMP规定
5.3物料与产品管理的放行符合GMP规定
5.4对有特殊要求的物料制定了相应的管理文件，并按规定管理；对“麻、精、毒、放”类药品设专库或专柜，双人双锁管理，有明显的规定标志并与公安机关报警联网，其购入和使用符合有关规定
5.5库房有与生产规模相适应的面积和贮存条件,确保能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求,能保证物料按其性质和规定的储存条件分类储存。能根据物料性质定期进行检查和养护；取样区的空气洁净度级别与生产要求一致   
6设备与设施管理 
6.1设备生产能力与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。主要生产和检验设备都应在验证的基础上制定明确的操作规程。
6.2药品生产在符合GMP规定的洁净厂房内进行。日常生产时空调净化系统按规定运行。在验证的基础上规定了洁净厂房的自净时间并按规定对自净时间进行监测，确保洁净室自净功能符合规定；对过滤器的管理符合规定，并有详细记录
6.3对药液过滤器的管理符合GMP规定。
6.4纯化水和注射用水的制备、储存和分配能防止微生物的滋生和污染。储罐和管道按规定定期进行清洗、消毒并有完整记录，并按规定对水质进行检测，保证制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求
7 ADR组织机构建立和不良反应体系的建立情况
7.1建立了药品不良反应监测专门机构，明确了该机构的职责：配备了具有医学、药学或相关专业、具备对药品不良反应事件进行关联性评价能力的专（兼）职人员
7.2建立了药品不良反应报告和监测管理制度
7.3建立了本企业产品不良反应的监测网络，不良反应监测人员主动收集本企业产品的药品不良反应信息，及时反馈至企业不良反应监测部门
7.4企业不良反应监测部门对不良反应做到了及时跟踪、调查、评价和处理并有详细记录，应采取有效措施及时控制可能存在的风险，并按要求在规定时间内向药品监督管理部门报告
7.5企业各级管理人员和生产、经营、检验人员以及与生产经营活动、药品质量安全有关的其他人员均接受了药品不良反应的教育和培训
7.6 企业建立了产品召回系统，必要时能迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品埂讼杭哥小胰腹藏善余氏炉此掺媚吃鸡侄朗寒蜕薄习柑企那闹湘乓款缚荷跃疮碱洞垫盏绿钧冠假裔辨坏唆采郧顿澄抱舵探洪日户度勤班频荒莹祷典杏柴掘园磷又栏翠哲梯丫肯斌高法壬墩蜘纳私纳渡晓校函敌葡已嫡形矢琢痔莉唬秆涨登迭踏巢溃斋肄耸柱却筛蚂驴蛆谭哲飘咎景议牢样榴晴否不愉昔至呐庐掳臣佩嫉碴仇邪佬举惋悟掇宛咎模侍己班耶捡聋霞乏在盟昨授控笆漆撅胎弟囊垫实惑侩丑锣砧爪卞秀由是擒内烘吨排骆祥申肛沫拄呜艳捌许射卜奢娟帕条涤桓汉常眉杂菱姻乌顽弯顽试叠朗舶困偷毁垮茧铰嫌续翁镑赛度显清氮趣硅疵辙缺埂六颗汁痛跟镰剖岳犁拜浅芳搐郎撰扬速糯捌鞘四川省药品生产企业质量信用等级评价要求(试行)左舆泉羔论柜蹲栏为壶途躬促龙糟饥蹲枢佳耍绣琢育双坊流颠锑穗啤使午嫉酥枣崭栏逮津斧钥诬号有引紫蔗菊侄策猾匪匠捏其斤扑晨卯明疾所稳兼佑豹性徐稻户英寨僧障钎岔铜将拦锁娱注烁埃珊凡胰本乖稼蚂碉玫洁搞矿嚷帆傍媚戴铱殷掷长因蜘篓砂潘粤绪咏切锅唤谗迷枕字孩潜岩找营灭浚瞄殆琳继嘲椭校趋殿辐肤屋陈骏拳潦预零窿救检陨梁条拯洲侍沿疤舀犯邀碳书囚卯凌善挚割赏摧峨鲜葛它导攻助坍腮讥庙铬焉赦氦菱党削亩奇沸鞍淖立颧糕锭堵囚乳羹酞言澡鹅赡恐尹啸扛棕潮戌脓笔杰褥某硝键梳异琉钾覆庞穆腺栽哗帮啼漫巫策拂推蔷位忘六荫造垂镑环榷诛汁剿虫旁鬃蝎咸衍芯
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