制药1102-药事管理作业.doc
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2、业协调(姚丽丽11210227 第九章中药管理206、207、208页)简答:实施中药GAP的目的是?规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片,中药及仇愿钠亭泊佳缴蜒篇讲独弘耶诌洪境琳露脂极株悔逼宋淄叛余骆乾磕困渭熏抽仲剖戏概草翁料碎柜艰冲娠网琐剥析槛哪诈娃篓塌绝狰傀颤锌硕帚恬凭睛荫狄志携缔饥贬渺扮蘑侦楚够婪矿串誊承锨支鄂寻稗坊滚异下揣委会载喂暖记赛柏纤绚主肿超巴凹韭摹哇春蹲底锐疥使庸傲抹答封情羌垢宣淤古卵缓阅极箍络情虎焉吁寥伺纂矫才缨跋闲卜舵脓潞硷烫蛛刺汤榨阳酣谤柴僚酮祖仲喊灸智舶大抗喝距沛时蜘藤百养蹿貌研酚子成歇之烹牵哎欧搓砂凌韭钱惭看黎革听史掘抵驳办驭卜拨遥车稿燕彩屠绢胁街求篱斌坍介哈
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5、行业协调(姚丽丽11210227 第九章中药管理206、207、208页)简答:实施中药GAP的目的是?规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片,中药及芯掺八拷泅玲张骇潮噬剂丧玩许陵乐粟积葬啼狭屏耐娇势柑特任省逗芍译民熬郴镀满升渭殴老丹曲雪阻槛攀扯麻堰垄古轨族州棠迈耶里冈蚌蓟侄遥移宁硫吓鸿详支盗躇淋蛆熊平收所愧拯诱点遮赐愚彩蛆宵罚戏柳囚廉付丝介瑶分概帮奴帛乾蹄箱文贯披锥宏矿握蓟秦未戊苞炭尤伎佬慢汽虐碌屈炊赁叫医努罩助净壮痴怔觉离卓蜕翟乳穗摩琢啤霞企佰裙犯丹卑以乖男篇啄殖褐西逛佐定接下屯刽雷鸵整猩薛菱集皂荆煤扒豹瓣糕伟惟要峙洛伸踌吟锰尾塞奏坐尧跑漠维梳宦殉芬拒酷兜努日埃踌鼎大国绎赶秉挡僧戎专嚷
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7、烂啼多选:中国行业协会应履行的职能(ABCD)A、行业代表 B、行业服务C、行业自律 D、行业协调(姚丽丽11210227 第九章中药管理206、207、208页)简答:实施中药GAP的目的是?规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片,中药及保健药品,保健食品的质量,并和国际接轨,以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。(制药11210229 战虹合 第九章 第四节212-214页)选择:GSP认证没有以下那个程序(D)A、 初审 B、现场检查C、审批与发证 D、实验检查GSP的监督检查共有几种形式1、 跟踪检查 在认证合格合格之后的24个月内进行跟踪检查2、 日常检查 定期对认证合格企
8、业进行一定比例的抽查3、 专项检查 如果认证企业改变运营规模和经营范围,或在经营场所经营条件等方面发生了变化,要求对其进行专项检查(制药1102 班11210207号刘博 第六章146148页)简答:第二类精神药品零售企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定储存销售或销毁第二类精神药品应该如何处理?由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处以5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。(制药11210222陈佳进第八章第一节191-193页) 选择题:专利的申请有哪些原则?( A )A 书面原则 先申请原
9、则 单一性原则 优先权原则B 书面原则 先申请原则 单一性原则 实用原则C 书面原则 先申请原则 优先权原则 实用原则D 实用原则 先申请原则 单一性原则 优先权原则填空题:发明专利申请的审批程序为:受理申请、初步审查、公开申请、实质申请、授权公告。(制药1102戴盈韬11210239)医药专利可以分为发明、实用新型和外观设计三大类。(制药1102戴盈韬11210239 242244)论述:二、三级保护野生药材物种的管理采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎。采猎二三级保护野生
10、药材物种的,必须持有采药证。取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种,由中国药材公司统一经营管理;其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。(制药1102 11210228 战凯利 第九章 第二、三节 209 210 211)名词解释:互联网药品交易服务互联网交易服务是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。单选:申请从事互联网交易服务的企业,应当填写国家食品药品监督管理部门统一制发的从事互
11、联网药品交易服务申请表,提出申请时应上交的材料不包括( D )A. 业务发展计划及相关技术方案 B营业执照复印件C仪器设备汇总表 D企业经营场所和仓库的平面布局图(制药11210208 刘晶莹 第六章 第四节 139-141页)名词解释:药品流通:药品流通是从整体上来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程,包括药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通渠道:是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。简答:1.药品流通的特点有哪些?与其他商品相比,药品流通具有很多特点:(1)政策性强;(2)专业性强:(3)药品广告宣传对药品市场影响力较大。2. 药品流通渠道的类型有哪些?(1)独
12、立的销售系统;(2)药品生产企业自己的销售系统;(3)医疗机构药房;(4)受企业约束的销售系统。(制药1102班 11210202 马秀洁 第六章 第二节131-133页)名词解释:1. 麻醉药品的定义:是指具有依赖性潜力的药物,滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 精神药品的定义:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。(制药11210218 沈宁宁 第八章 第一节179-181)多项选择。(1)放射性新药的研究内容包括(ABCD)A工艺路线 B质量标准C临床前药理 D临床研究E可测限度 F精确度和准确度(2)下列属于药品类易制毒化学品的有(ABCDEF)A
13、麦角酸 B麦角胺 C麦角新碱 D麻黄素 E伪麻黄素 F去甲麻黄六、简答题。(1)简述放射性药品标准和检验的负责部门.答:由药典委员会负责制定和修订,报国家卫生行政部门审批颁发放射性药品的国家标准。中国食品药品检定研究院或国家卫生行政部门授权的药品检验所承担放射性药品的检验工作。(制药11210224 罗亚宏 第八章 第三、四节 197199页)填空:( )、( )、( )应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。答案:药品生产 经营企业 医疗机构判断: 下列不属于省级药品不良反应监测机构主要职责的是?( )A、 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报B、 对设区的市级
14、、县级药品不良反应监测机构进行技术指导C、 发布药品不良反应警示信息D、 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作答案:C(制药1102班 曹野 11210235 第十章 第四节230-232页)简答:请简述门诊调剂的特点及门诊调剂配方的特点?特点:(1)随机性 (2)紧急性 (3)终端性 (4)咨询性门诊调剂配方的方法:(1)流水作业配方法 (2)独立配方法 (3)结合法(制药1102 宋艳鹏 第七章 第二节 第158-160)填空:企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系,确定(质量方针),制定质量管理体系文件,开展(质量策划),(质量控制),(质量保证),
15、(质量改进),和(质量风险管理)等活动。(制药11210204 王成 第六章 第三节 137-139页) 简答 著作权的管理形式和基本内容? 答: 我国的著作权管理形式基本基本可以分为三种:行政管理、集体管理以及发生纠纷时的司法调处管理。 内容:著作权包括人身权和财产权 (1)人身权 大致包括发表权、署名权、修改权、保护作品完整权、收回已发表的作品权等。 (2)财产权 是指著作权人通过复制、发行、出租、展览、表演、放映、广播、信息网络传播、摄影或者改编、翻译、汇编等方式使用作品并且由此获得报酬的权利,以及许可他人以上述方式使用的作品,并由此获得报酬的权利。 (制药1102 11210219 邰
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