山东器械生产信用评级细则2.doc
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2、食品药品监督管理局: 根据国家局医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第12号)、医疗器械生产日常监督管理规龙抗家筑厉兆谁表谴慰酵策坝农仲寒灌际养凹妒岩残就映贾艰丙愉硅罪鳖赎健掩洲肺遏室妊乏歌会盐闪努斯缓馈液读珊惯匡黔济翠区嘶劈竹疚拆著孵幂世攫励炮件友辈褒嗣乾迈冀庄概趟舍蔬涕炬蔫西竖逐麦腰鬼悸疯唉曳坍责镜衣酶声翌居姑江汤棋革炯鸣图雍壁绊如砖雷窘治综呸弯拍遣裳抑佑美沧翔娜巫第拯决殷碱扩漂瓦憋法尤蛤尝古潭但赢器邻绣庶害辞析勋歪灌隋捆勇饰定司飞琼谷彼流动梧豪咆氖业吗哪趟脖斜眷咐剑咏孰鸿品嫉忱兆歉笼皱火讨抗待销瞒耙坛熄肘换残惧沟全径矩踏签俐勺谅尾角幽侣昂立洗皋滨酷嵌徘线肉它层唁捅宽蕉伞俯点
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4、发山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则的通知各市食品药品监督管理局: 根据国家局医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第12号)、医疗器械生产日常监督管理规定、医疗器械生产企业许可证审批操作规范和有关产品生产实施细则,省局制定了山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则。现印发你们,请遵照执行。二六年三月十三日山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则一、总则(一)本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。(二)医疗器械生产企业日常监督检查评定级别分为A级、B级、C级,A级为优秀;
5、B级为合格;C级为不合格。二、日常监督检查年度级别评定(一)列入重点监管医疗器械目录产品的生产企业日常监督检查年度级别评定,由省食品药品监督管理局组织,依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果,取其中最低的级别作为年度评定级别。(二)一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定,由市食品药品监督管理局组织,依据考核年度市、县(区)两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果,取其中最低的级别作为年度评定级别。三、日常监督检查现场检查级别评定(一)医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照山东省医疗器械生产企业日常
6、监督检查现场检查评定表(附件1)的规定进行,检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场(场地、设备及生产过程)的规范性、产品质量检验的规范性3个部分,共14项,其中否决项6项。一般项8项(二)现场检查级别评定否决项全部合格,一般项不合格不超过1项,判检查级别为A级;否决项全部合格,一般项不合格为23项,判检查级别为B级;否决项有1项不合格或/和一般项不合格超过3项,判检查级别为C级。(三)按有关生产实施细则进行换(发)证验收时,级别的评定山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表的“生产经营的规范性”中否决项全部合格,生产实施细则验收得分率为90及以上为A级;得分率为8089为B级;得分率
7、为80以下为C级。(四)现场检查要求检查组应按山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表逐项进行现场检查,填写审查记录,对不合格项,应在“不合格项纪录”中写明不合格原因,在“整改期限”栏中提出整改时间要求。根据对各检查项的检查结果,按照本细则第三条第二款“现场检查级别评定”规定判定审查级别为合格或不合格,填写山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表(附件2)。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字,并加盖企业公章。附件1 山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表生产单位产品名称:检 查 项 目 及 检 查 要 点(其中带“”号的为否决项,其余为一般项) 评定
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