中国医疗器械国产替代趋势研究报告.pptx
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1、中国医疗器械国产替代趋势研究报告技技术创术创新,新,变变革未来革未来摘要前前言言:上世纪70年代,一线城市的医院所用医疗器械基本来自进口,定价昂贵,居民买不起也用 不起。80年代起,中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力,提高国际市场话语权,逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。行行业业判判断断:2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元,同比增长4.6%,中国医疗器械 市场规模为8118亿元,同比增长15.5%,接近全球医疗器械增速的3倍。但我国在高端医疗器 械领域的产品国产化率较低,现有医疗市场趋向于进口,医疗器械国产化及国产替代是国家政 策重点鼓励的方向
2、。国国产产替代可替代可实实施性施性:外有政策因素对国产化产生需求从而推动进程,国家鼓励优先采购国产设 备、带量采购降低高素质国产产品的准入壁垒,DRGs/DIP对医院的成本管控能力提出更高的 要求。内有企业自身驱动因素对国产化的推动,企业不断加大研发投入增强创新力,调整商业 模式扩宽产品管线和自身市场份额。未来未来趋势趋势:技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝,政策对于国产产品的支持也起 到一定助推作用。在不断改变的行业格局下,企业因对自身的定位和价值有更清晰的认识。从 2018年和2020年境内三类器械获批对比情况可以看出,IVD体外诊断、无源植入器械、护理器 械基本已实现国产替代
3、,从融资规模可以推测,未来医学影像、心血管器械将成为国产替代的核 心主力。2医疗器械行业宏观环境1市场面对政策改变的波动234国产替代趋势下,企业对策思考国产器械替代进口可实施性探讨目录医疗器械行业发展阶段概述从无到有,从落后到追赶,正向高质量发展阶段迈进自建国以来,中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力,提高国际市场话语权,对提 升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信,随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的 提出,中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。我国的医疗器械产业开始处于“萌萌 芽芽”状态,并在不断的摸索中逐步 形成为一个
4、独立的产业。我国医疗器械产业高高速速发发展展,并 朝着产品种类更加齐全、技术创 新能力不断完善、能满足消费者 不同层次需求的成熟产业发展。十八大以来,党和国家对医疗器械发 展高度重视,在优化监督管理体制的 同时鼓励企业创新。我国的医疗器械 产业正朝着国国产产化、高端化、品牌化、化、高端化、品牌化、国国际际化化方向发展。1949-19782013-至今至今1978-2013202019521980201019631984发发展展概述概述我国第一台200毫安X线机由上海 医疗器械厂和上海精密医疗器械 厂共同研制成功4中国第一台能够批量生产的A 型超声仪器在汕头被研制出来。医疗器械在全国率先实行大行
5、业管理,由国家医药管理局统一实施医疗器械 产品的相关工作。新冠疫情推动中国医疗器械行业 飞速发展,中高端器械的出口率 迅速提高。总局提出了医疗器械定点企业 和划归轻工业系统的6条原则 意见。我国医疗器械市场总体产值突破 了1000亿元,规模居世界第二。医疗器械行业分类标准5第一第一类类第二第二类类第三第三类类风险程度低中高产品管理备案/注册要求备案注册注册取得文件备案凭证医疗器械注册证医疗器械注册证生产企业管理备案/许可要求备案许可许可取得证照第一类医疗器械医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证主管部门设区的市级食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品
6、监督管理部门经营企业管理备案/许可要求/备案许可主管部门/设区的市级食品药品监督管理 部门设区的市级食品药品监督管理 部门三大类安全等级形成更清晰的分类管理安全性是器械审批注册的主要分类标准。NMPA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级,并分别由三级政府部门 进行监督管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体、用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严 格控制的医疗器械。由于第三类医疗器械风险高于前两类,所以受到政府部门的严格监管,但同时也因其高技术含量而具 有更高壁
7、垒,目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。医医疗疗器械安全等器械安全等级级分分类类标标准准医疗器械行业细分领域医疗设备(%)6低值医用耗材(%)IVD(%)高值医用耗材(%)细分领域存在天花板效应我国医疗器械行业医疗器械产品种类繁多,产品间差异极大,但单一领域的市场规模和空间相对有限。每个领域的产品用 于不同病种,而不同病人的诉求又有巨大差别。因此造成了医械企业经常面对行业细分领域天花板的压制,以及跨界竞争 的挑战。医疗器械可以按产品特性分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等几大类。医医疗疗器械器械细细分分领领域市域市场场占占比比医疗器械产业链上游上游下游下游中游中游原材料和零部件原材料
8、和零部件金属材料:金属材料:纯金属材料、合金材料 等复复合合材材料料:医用橡胶、医用塑料等 化化学学材材料料:氯化钠、碳酸钠、氨基 酸等生生物物材材料料:天然生物材料、人造生 物材料、酶、辅酶、抗原、抗体等 其他材料:其他材料:电子材料、医用玻璃医医疗疗器械技器械技术术研研发发影像技影像技术术:X线技术、磁共振技术 检测技术:微生物检测技术治治疗疗技技术术:放射治疗技术、外科手术技术其他技其他技术术:有源植入技术、信息技 术设备设备供供应应零部件供零部件供应应加工商加工商医医疗设备疗设备医用耗材医用耗材IVD7医用医医用医疗疗设备设备:影像设备、监护仪、核磁共振仪、血液分析仪、超声诊断仪、心电
9、图机等家用医家用医疗设备疗设备:血糖仪、体温计、按摩仪器、供 氧机等低低值值耗材:耗材:注射器、输液管、采血针、药棉、纱布、手术刀等高高值值耗耗材材:心血管支架、人工晶体、心脏起搏器、内窥镜、造影导管、人工耳蜗等试剂试剂:免疫诊断试剂、生化诊断试剂、微生物诊 断试剂、即时诊断试剂、组织细胞学诊断试剂等 仪仪器:器:TLA、POCT、基因测序仪、新型分子诊 断仪、化学发光免疫分析仪各各类类医医疗疗机构机构家庭家庭其他其他各类医院、基层诊所、门诊、卫 生组织机构、疗养机构、急救站、临床检测中心等家庭预防、家用养生护理、家用 保健等制药工业、国际卫生支援、出口 国外等中国医疗器械行业已经形成了较为成
10、熟的产业链上游材料及技术是医疗器械发展的基石,上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入,将直接影响到医 疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱,主要集聚在低值耗材和低 端医疗器械领域。但近年来,我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检 验机构和个人患者。医疗器械产业图谱医医疗设备疗设备诊诊断断设备设备治治疗设备疗设备辅辅助助设备设备低低值值耗材耗材高高值值耗材耗材血管介入血管介入骨科骨科其他其他IVD中国高端医疗器械依赖进口8 净利率34.5%销售费用率人工和制造费用率11.3%研发费用率11.1
11、%管理费用率7.6%材料成本费用率8.7%其他费用率4.4%净利率24.1%销售费用率人工和制造费用率 10.6%研发费用率9.6%其他费用率8.6%管理费用率6.0%材料成本费用率24.1%2020年体外年体外诊诊断成本利断成本利润润拆分拆分图图医疗器械行业产业链各环节获利情况高值耗材研发投入最多且盈利能力突出中国医疗器械行业中,材料成本除高值耗材外平均维持在30%,净利润率稳定在20%以上。可以看到,其中净利润率最高 的是高值耗材领域,全行业的平均人工成本在10%左右,相对来说销售费用率占比较高,达到了20%左右。假设在其他成 本费用率基本保持稳定的情况下,销售费用率及材料成本的高低是决定
12、械企是否盈利的关键。材料成本费用率36.4%净利率24.8%其他费用率12.5%销售费用率8.1%人工和制造费用率9.0%管理费用率5.8%研发费用率3.4%2020年低年低值值耗材成本利耗材成本利润润拆分拆分图图材料成本费用率,37.6%17.0%22.5%9净利率,24.3%2020年高年高值值耗材成本利耗材成本利润润拆分拆分图图销售费用率,15.3%研发费用率,7.4%管理费用率,5.5%其他费用率,5.9%人工和制造费用率,4.1%2020年医年医疗设备疗设备成本利成本利润润拆分拆分图图医疗器械行业市场规模及预测3109531926331963346734998380673988841
13、885171684.6%5.9%2.7%4.0%0.8%4.6%5.9%370742.7%4.0%395840.8%5.0%28.9%21.9%12.4%12.0%15.5%18.8%21.3%21.7%12.3%12.8%15.5%28065293601889201420642015214920162149201762742018702820198118202096412021e117362022e131752023e148592024e2025e中国医疗器械市场规模预计2021年将突破万亿2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元,同比增长4.6%,预计到2025年全球医疗器械行业
14、规模将达近41885亿元,2014-2020年复合增长率为4.5%。纵观国内,截至2020年,中国医疗器械市场规模约为8118亿元,同比增长15.5%,接近 全球医疗器械增速的4倍,中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场,预计2021年我国医疗器械市场规模总量 将接近万亿。2014-2025年全球年全球&中国医中国医疗疗器器械市械市场场规规模模全球医疗器械市场规模(亿元)中国医疗器械市场规模(亿元)10医疗器械市场容量情况生产企业数量及行业融资情况截至2020年底,全国实有医疗器械生产企业2.65万家,其中可生产一类产品的企业1.55万家,可生产二类产品的企业1.30 万家,可生产三类
15、产品的企业2181家。在2020年新冠肺炎疫情影响下,医疗器械需求飞速增长,带动医疗器械生产企业 数量持续增多,生产能力不断增强,中国医疗器械行业迎来发展机遇。2015-2020年中国医年中国医疗疗器械器械生生产产企企业业数量数量2015-2020年中国医年中国医疗疗器械器械行行业业融融资资数量数量261423669517895750804979609675138232155369340918910033130112189199719772182 CAGR 15-20一类医疗器械+25.1%二类医疗器械+6.5%三类医疗器械-3.5%一类(个)二类(个)20152016201720182019
16、2020三类(个)4006008001000融资数量(个)11医疗器械行业现存痛点分析高端医疗器械技术壁垒高,提高创新力成为关键我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低,现有医疗市场趋向于进口,医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓 励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响,与发达国家相比,中国医疗器械产业起步较晚,但受益于 庞大的国内需求,多年来始终呈现高位增长。但目前,我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。研研发发投入低、投入低、创创新力弱新力弱12高端市高端市场场技技术术壁壁垒垒高高行行业业集中度低集中度低多多头头管理影响管理效率管理影响管理效率高端市场被被跨跨
17、国国公公司司占占 据据。我国医疗器械行业 起步相对较晚,与国际 医疗器械巨头仍有一定 的差距,特特别别是是大大型型设设 备备及及高高端端医医疗疗设设备备,国 内医疗机构仍倾向于使 用进口设备,进口医疗 器械高高昂昂的的费费用用也是医 疗费用居高不下的原因 之一。从医疗器械行业整体来看,涉足行业管理的部委较多,发改委、卫计委、食药监 总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多多部部 委委都都在在颁颁布布与与行行业业相相关关的的 政政策策法法规规,多头管理影响 了行业的管理效率,阻滞 了行业发展步伐,不仅增 加了行政资源的浪费,而 且加重了企业负担,从而 影响了行影响了行业业的健康的健康发发展。展
18、。我国医疗器械行业集中度 较低,市场竞争较为分散。由于技术原因,目前市场 中竞争者较多,仍未出现 垄断企业。目前国内医疗 器械生产型企业超过2万家,但,但90%公司收入不足公司收入不足2000万元,而前万元,而前20家上市家上市 公司的市占率也只有公司的市占率也只有 14.2%。我国医疗器械等健康相关 产业科技创新、国产替代 的迫切性、必要性日渐凸 显。目前进进口口产产品品垄垄断断 70%-80%高端医疗器械市 场,我国高性能医疗器械 产业化能力相对较弱。1793138424460840989065411418621405107917471277225715623040208436722797
19、43093538553944316939554482486801968781341119393121308410767144222138417823244212085470%60%50%40%30%20%10%0%2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019医保基金收入YOY(%)医保基金支出YOY(%)医疗器械行业现存痛点分析城镇基本医疗保险基金收入(亿元)城镇基本医疗保险基金支出(亿元)来源:国家统计局,研究院自主研究及绘制。1993-200813
20、2016-20221999年05月12日,城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法2000年05月25日,国家基本医疗保险药品目录2016年:国家卫计委组织第一次药品医保准入谈判20172020:持续4次国家医保谈判2019年起:取消15%地方调整权限,给予3年过渡期2020年起:企业自主申报制,3年过渡期取消2009年:启动基本药物目录,提出引入药品价格谈判机制2012年开始:青岛、浙江等地针对肿瘤、血友病、白血病、罕见病、类风关、移植等疾病陆续启动大病医保谈判基金收入增速低于基金支出增速2001-2019年国家医保基金收支年国家医保基金收支情情况况2009-2015医疗器械行业政策导向1
21、4部部门门政策政策医疗器械科技产业“十二五规 划”明确超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线,以改变我国高端产品进口依赖、可靠性差 以及自主创新能力较弱的情况,着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。十百千万工程科技部、卫生部联合全国10个省(市)政府启动国产创新医疗器械“十百千万工程”。在10个省市的100个区(县)范围内选择试点医疗机构1000家,应用10000台以上的创新医疗器械产品。优秀国产医疗设备遴选品目录原国家卫计委委托中国医学装备协会组织开展优秀国产设备的遴选工作,建立国产优秀医疗设备目录,现已公布至 第6批遴选结果,共计超过1000款国产医疗设备入选。中
22、国制造2025国务院中国制造2025将高性能医疗设备作为重点发展十大领域之一。要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程,并明确到 2025 年,相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。“健康中国2030”规划纲要明确需加强高端医疗器械等创新能力建设,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用 材料的国际竞争力,并提出到2030年,实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。“十三五”国家战略新兴产业 发展规划要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业,扩大国产创新 医疗器械产品的市场占有率,主流高端产
23、品全面实现国产化,引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗 产品全面实现国产化。加强创新医疗器械研发,推动医疗器械的品质提升,减少进口依赖,降低医疗成本。“十三五”医疗器械科技创新 专项规划以新冠肺炎疫情防控为契机,进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设,完善重大疫情防控体制机制,切实提高 应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。关于促进首台(套)重大技术 装备示范应用的意见其中23种医疗设备可享受“首台套”推广应用政策的扶持,其中包括DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MR、DSA、彩超和电子内窥镜等医用影像设备。20182020年大型医用设备 配置规划明确大型医用设备配置要根据医
24、院的功能定位,临床服务需求来定。二级及以下医院和非临床急救型的医院科室,要引导优先配置国产医疗设备。政策推动医疗器械创新及国产化政策的大浪淘沙将倒逼国产医疗器械厂商提升自主研发、创新发展能力,努力钻研新技术,迎合新需求,最终使得国产医 疗器械行业向高端制造升级,逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位,最终完成国产化替代并走上国际舞台。未来 创新能力将成为医疗器械企业脱颖而出,发展壮大的长期核心竞争力。医医疗疗器械行器械行业业相关政策相关政策医疗器械行业宏观环境1市场面对政策改变的波动23国产替代趋势下,企业对策思考4国产器械替代进口可实施性探讨目录血注射穿刺类材料 其他672(个)1928(
25、个)功能性敷料 口腔材料1360(个)1267(个)管介入治疗类材料1736(个)吻合器及附件骨科材料2225(个)22134(个)非血管介入治疗类材料2516(个)基础卫生材料6019(个)来源:艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。其他其他心脏外科类材料人工器官组织96(个)体外循环材料123(个)中医类材料186(个)眼科材料 208(个)修补材料241(个)及配套材料37(个)神经外科材料 440(个)血液净化材料316(个)止血防粘连材料281(个)16政策变化对医保名单覆盖范围的影响医保名单中骨科耗材的数量占比高达74%根据2021年国家医疗保障局发布关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第
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