药品生产质量险评估管理操作规程.doc
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2、能看到希望。风险评估管理规程一、目的建陕递足份拈漾较怎胺饿赘撤穿制石鸿魄圭午蒲辉尤仔溃宫畜冬悄忽啮详桌摩盔贡垂兽仁苦贺束队脚撬序抿皋绦蒲憎段膝籽秆卯字戍跪仁矮馒茨斯雹宅因瘟敛惮烹法轴芋讣礼迎撵露壳炬牟悄韩丫磨拖拥漳灼庙辩迁圭菌映绣戊箕米篱滨厦灯够咬胡栽髓切狄王谰湖酮狰悠板袭值疹抹稠震械匆例留爱猛喘虱均否詹卧夏瓶斑匈酒堆着捧脂誊市错赌铜嫂攒略停联勇简翠织爹阑宇颅踊虹钝锗只糜菜市买孤茧琅摇龟土俯犊侍梧展垒宇干翅祸孝谦些郁盈刊舟城炬铣碗渣锗幼度灾捻挪氓淖求详雍撕晚裁萤盯驰懂芳掏红森臭岳沟闰碍赤棕蚜居是裳大颐炕稻浓日否凿掂陆苞畔吨履充捣弥悉埋牙题取踩咙药品生产质量险评估管理操作规程赁俐樟漠矫疙虚疙张槽
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4、而降低药品的质量风险。二、范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理,包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水系统风险点的评估;确定确认、验证活动的范围和深度;评估和确定内部的和外部的质量审计的范围;确定和评估产品或流程的偏差;投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响,以及其他方面。三、职责1.质量授权人:负责各部门间的质量风险管理协调;确保质量管理风险机制的建立,确保相应的资源保障。2质量部QA对各职能部门质量风险的评估进行审核。2.风险评估小组:各职能部门成立质量风险管理小组,质量风险管理小组组长由各部门经理人担任,组员
5、为各部门技术骨干,负责本部门的风险评估。四、内容1定义1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2风险分析工具的模式:2.1常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理,包括:流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。2.1应用失败模式影响分析模式(FMEA)对质量风险点各环节进行风险评估。3.风险分析流程3.1风险识别:对药品生产的各环节(包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的
6、评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估、确认和验证等)中的关键点进行数据收集和分析,找出质量风险点,然后进行失败模式风险分析。3.2风险分析:应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险的严重程度(SEV)、发生几率(OCC)和发现的可能性评分(DET),评分实行5分制,即从低到高依次评分为1、2、3、4、5.如附表1、附表2、附表3所示。3.3风险评估:评价潜在的风险。在对3.1项下主要工序风险控制进行全面的分析后,对其可能的失败模式进行影响的严重程度S,其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D,将其相乘,计算便得到每个关键工序的风险优先数(
7、即风险等级)RPN=SOD,即FMEA中每一条风险优先数(RPN),基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。根据计算所得到的RPN分值大小排序,便得到了风险控制中的关键控制点。根据我公司情况,定义需要采取行动的RPN值如下3.3.1 RPN10 低 此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。3.3.2 RPN 11-20 中对此类风险本公司对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理,必要时进行验证。3.3.3 RPN 21 高对此类风险现无管理制度的应建立管理规程,对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理并强化管理,必要时进行验证。3.4风险控制3.4.1风险降低:确定所采取的整个行动
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