GAMP及计算机化系统验证相关知识.ppt
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1、Austar Promotes Industry AdvancementGAMP5及计算机化系统验证相关知识GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice)良好自动化生产实践指南A Risk Based Approach to Compliant GxP ComputerisedSystem遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法Different Terminology不同的术语Computerised Systems计算机系统Automation Systems自动化系统Control Systems控制系统Control Equipment控制设备
2、Data Management systems 数据管理系统Computerised System:A system including the input of data,electronicprocessing and the output of information to be used either for reporting orautomatic control计算机系统:系统中包括数据输入,电子化处理和用于报告或自控的信息输出SFDA:Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products(Draft for commen
3、t)SFDA:药品生产质量管理规范(征求意见稿)Introduce 简介GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice -Rev5)GAMP是由国际制药工程协会(ISPE)主编的实践指南。自90年代以来,不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认。它是计算机化系统验证的指导方针。GAMP5是GAMP的第5版本。计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成软件硬件固件控制系统操作规程与人员设备受控的功能与流程计算机化系统FDA(FoodandDrugAdministration)TGA(TherapeuticGood
4、sAdministration)治疗产品管理局(MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency waspreviouslytheMCA)(药品及保健产品管理局前身为药品监督局)EMEA(EuropeanMedicinesEvaluationAgencyincludesMHRAandequivalentsfromotherEUcountries)(欧洲药品管理局包括MHRA英国药管局和其它欧盟国家的对等机构)食品与药物监督管理局MCC(MedicineControlCouncil)药品控制委员会-如不符合管理规定,任何人都有权拒绝。MHRANIHS(
5、NationalInstituteofHealthScience)(国立环境健康科学研究院)HCSC(HealthCanadaSante Canada)加拿大卫生部SFDA(ChineseFDA中国的FDA)Industry Regulators行业监管机构-Regulate to ensure safety of drugs that any of us might take!-通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全-All have the power to refuse imports if their regulations are not met.US FDA Automate
6、d processes.When computers or automateddata processing systems are used as part of productionor the quality system,the manufacturer shall validatecomputer software for its intended use according to anestablished protocol.All software changes shall bevalidated before approval and issuance.These valid
7、ationactivities and results shall be documented.自动化过程。当计算机或自动数据处理系统做为生产或质量系统的一部分时,制造商需要验证计算机软件系统是按照预先设计使用的。所有软件变更在准许使用前是可验证的。这些验证的活动和结果应该被文档记录。PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION质量系统规则第820部分EMEA Validation:The extent of validation necessary will depend on anumber of factors including the use to which
8、 the system is to be put,whether the validation is to be prospective or retrospective andwhether or not novel elements are incorporated.Validation should beconsidered as part of the complete life cycle of a computer system.This cycle includes the stages of planning,specification,programming,testing,
9、commissioning,documentation,operation,monitoring and modifying.验证:验证的范围基于一组包含应用于系统的因素,无论验证是预见性的还是回顾性的,无论有无新元素的使用。验证应该被认为是计算机系统完整生命周期的部分。这个周期包括设计,规范,编程,测试,调试,文档,运行,监控和修改。Commission Directive 3003/94/ECAnnex 11 Computerised system3003/94/EC调试指令附录11计算机系统SFDA Where automated and monitoring systems are u
10、sed for theseapplications they should be validated to ensure that critical processrequirements are met.使用自动化和监视系统的地方,应该被验证以确保满足关键过程要求Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products,Part IIAnnex(Draft for Comment)Chapter 12 Terminal Sterilisation:药品生产质量管理规范第二部分附录(征求意见稿)第12章最终灭菌Addition补充第110条
11、(第1次的是115条款):使用计算机化仓储管理的,应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。第164条(第1次的是172条款):如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。来源:sFDA药品生产质量管理规
12、范送审版 第2次 2009.12.10Purpose 目的 Cost effective framework of good practice to ensure thatcomputerised systems are fit for the intended use andcompliant applicable regulations良好实践的有效架构以保证计算机系统是满足使用要求和顺从规章要求的 Safeguard:Patient safety,products quality,&dataintegrity保证条款:患者安全,产品质量和数据完整 Provide suppliers gu
13、idance on the development andmaintenance of the systems by following good practice.通过良好实践,为供应商提供系统开发和维护的指导Key Concepts关键概念求非常重要 basisformakingriskbaseddecisions.是根据风险作出决定的基础EnduserSHOULDdothefollowing:最终用户应a)IdentifyCriticalQualityAttributes(CQAs)fortheirproductduringdrugdevelopment.在药开发过程中确定其产品的关键质
14、量属性CriticalQualityAttributesforaTablet?片剂的关键质量属性?purity,potency,stability纯度、效价、稳定性.b)ClassifyCQAs intermsoftheireffectonpatientsafety.根据其对患者安全的影响对关键质量属性进行分类ImpactonPatientSafety?对患者安全的影响?purity,potency,stability allhighimpact纯度、效价、稳定性都具有很高的影响GAMP5 KEY CONCEPTS 1-product/Process Understanding GAMP5关键
15、概念-对产品/工艺的理解 fundamentaltodeterminingsystemrequirements.对决定系统要EnduserSHOULDdothefollowing:最终用户应:c)IdentifymaterialattributesandprocessparameterswhichmightaffectanyoftheCQAs 确定能够对任何关键质量属性产生影响的的物料属性和工艺参数e.g.MaterialAttributes/ProcessParametersaffectingPURITY?例如,能够影响纯度的物料属性/工艺参数purityoftheinputmaterial
16、s;temperatureofprocessing;ambienthumidity/temperature;cleanlinessofequipment原材料的纯度;工艺温度;环境温湿度;设备的洁净度d)Investigatethedesignspaceforeachattribute/parameterinordertoratetheircriticality.对每项属性/参数的设计空间进行研究以判定其关键性e.g.Howmuchcanambienthumidity/temperaturevarywithoutaffectingthetabletstability?例如,在不影响片剂稳定性的
17、情况下环境温湿度的允许变化范围是多少?GAMP5 KEY CONCEPTS 1-product/Process Understanding GAMP5关键概念-对产品/工艺的理解EnduserSHOULDdothefollowing:最终用户应:e)Usedthatinformationtoproposeacontrolstrategyfortheprocess.通过这种信息来提出工艺的控制策略。e.g.ControlStrategyforAmbientT/RH?例如,环境温湿度的控制策略?GAMP5 KEY CONCEPTS 1-product/ProcessUnderstanding GA
18、MP5 关键概念-对产品/工艺的理解f)CreateaURSsplittingthatcontrolstrategyintoindividualfunctions(relatedtoCPPs andclassifiedaccordingtotheirimpact).编写URS,将这种控制策略分配到单独的控制功能中(与工艺参数相关并根据其影响进行分类)。Planning cover:计划包含activities,Responsibility,procedures&time lines活动,责任,流程和时间表Specification:规范enable system to be developed
19、,verified&Maintained.It maybesupplied by a supplier使系统可以被开发,验证和维护.可由供应商提供Verification验证Normal case(+ve testing),Invalidcase(-ve testing),Repeatability,Performance,Volume/load,Regression,Structural testing常规,非法,重复,性能,负载,不变,结构性测试Validation report:验证报告Summerising activities performed,deviations,outstan
20、ding and correctiveactions 总结执行的活动,偏差,超标和动作纠正GAMP5 KEY CONCEPTS 2-Life cycle approach within a QMSGAMP5 关键概念2-质量管理系统内的生命周期法Tabletmanufacturingsystem片剂生产系统Waterforinjectionsterilisationsystem注射用水灭菌系统Buildingmanagementsystem楼宇控制系统Wastetreatmentsystem废物处理系统Ointmentmixingvessel膏剂混合罐 214(indirectimpacton
21、ly)仅间接影响5(noimpact)无影响3GAMP5 KEY CONCEPTS 2-Life cycle approach within a QMSGAMP5 关键概念2-质量管理系统内的生命周期法Lifecycleactivitiesshouldbescaledaccordingto:应从如下方面对生命周期活动进行评价:a)systemimpactonpatientsafety,productqualityanddataintegrity系统对患者安全、产品质量和数据完整性的影响。e.g.Rankthesecontrolsystemsintermsofimpact:例如,根据其影响性对如
22、下控制系统进行排序:Underlyingoperatingsystemandnetworkinfrastructure操作系统和网络基础架构StandardpackagesuchasSiemenWinCC 如西门子WinCC等标准包FirmwaresuchasPLC如PLC等固件ConfiguredelementsuchasfunctionBlocks如功能块等配置元件Bespokecodedsequence,ladderlogic,C+protocolconversion,etc定制编码序列、梯形逻辑、C+协议转换等 GAMPCategory1第1类GAMPCategory3第3类GAMPC
23、ategory3第3类GAMPCategory4第4类GAMPCategory5第5类GAMP5 KEY CONCEPTS 3-Scalable Life Cycle ActivitiesGAMP5 关键概念3-可增减生命周期活动Lifecycleactivitiesshouldbescaledaccordingto:应从如下方面对生命周期活动进行评价:b)systemcomplexityandnovelty 系统的复杂性和新颖性e.g.Rankthesesoftwaremodulesintermsoftheintrinsicrisktheyposeduetocomplexity/novelt
24、y:例如,根据因为复杂性/新颖性而具有的内在风险对如下软件模块进行排序:“ApplicationofQualityRiskManagementenablesefforttobefocusedoncriticalaspectsofacomputerizedsystem,inacontrolledandjustifiedmanner”进行质量风险管理使我们能够以受控且可以论证的方式将工作重点集中在计算机系统的关键领域。进行初步风险分析并确定系统的影响确定对患者安全、产品质量和数据完整性具有影响的功能进行功能风险分析并确定控制方法执行并检查确认适宜的控制方法审查风险并监控控制效果GAMP5 KEY
25、CONCEPTS 4-Science Based Quality Risk ManagementGAMP5 关键概念4-根据科学进行的质量风险管理“Regulatedcompaniesshouldseektomaximisesupplierinvolvement throughoutthesystemlifecycleinordertoleverageknowledge,experience anddocumentation,subjecttosatisfactorysupplierassessment”“在进行了很好的供应商评估之后,符合监管要求的公司应在系统的整个生命周期内尽量利用供应商的
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