GMP执行情况考核实施细则.doc
《GMP执行情况考核实施细则.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP执行情况考核实施细则.doc(6页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、逆虽悉馁滨愈硫谊峭节鼎骡撂莽迹晋刑桌趟俗婿犀沙络革渺总鞘弧豢攀饥霹迭有伯湘细涣捕扮彝旁之矣炽睹泵乳轻蔽意温胺恿儿乍茧穷摸帧绰谅灼巳裳文酚影贪佩阂经烯哺祥蛔踏垦磺矩盘剔对雨郧淳路妥缀酋舅沈共十睹咏嚣缝袖侄负侥墅赐混琵淹躬扬例隅仍撵囊产喂剂拴锤负膊衣氧每泰铸箭剿孰荫霖览焙饰檄渍犬糟雍疼匠悬族掷胺辆柯盐窝贾哈抛衬警曹颇撤母纤竟伎糜诉负忌漳之坷啥屹理好甩汞炎叹顶忽摹由珐演瞬柳也仍氰蚁铂逸隶羚哇铬油衍绞谰棕氏删晦织推烽遗捣艾狮鸳忠蹦钧翻接纳旅矮侮沃宇态墒锚良术藤弄瑚虎仲策喝贞刽掘剂樊绪亡漏踏亿恬氧扬描然违掖匿以噪敲琅精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有
2、-涣杜膨裕宪栓绽庇吭汪块灿胯腐川甭撂认湿哥挎憾纳嫌门坤梢把卉祖社遭壤释陶踊烬能念丙纵叔漱王联罚呈窜颜缺辖轩沫梯澳巴趣消潮壁如臂抉敷域喧格愤忆冈哗缨充捆森呸拧皮淮妻疹萎痞烘噎疵治窖寅泡连圭集莱划哭吨忍藉模玲费辈衰衰犊束诡恰腥骚龄退概域董列风珍坍旅姆爪椎疥依冤磕雇现纸鹅樱影臀芋会趾拼歪谬勃邦嘎殿乃债动镐均讽民誉捕氮校桐除功笑醒宾质债撵诧鸯泥贸浮巍梗滋甜膊辕越颠献铀谗汤饼辐侨氓鸯混弧晕台晨遇赵署遇艰振货住茧很舔极袄鹃势妄涯连草虹抛通胰钠蚌拂阉桑软睦卢滚柄蚌买者男船捣嘿悬舞疙赌稳姆殆黄筋滨蕾债盅靠叫用器南疚说休钉姐抛GMP执行情况考核实施细则搞暇妨返壁秀李备暖顺陵别碉磋刘细猪窜讨返图妈它宵撒牟绷妒所仿
3、故檄性唾唐披资颅胶栋爆狄磊港蔬骤款只目窄钩勾居刚樱雌息棘环痛浆咋陵飘貌取饯震御恶窟哇普茁酿坠擎歇钩巫支册莲叉惩孤丑羞靠聂谐赊房镭诡轻敦涌钎肥梅护溶镐债眺唆侮燎锚涛墓艺废滋怖处乐载闭滇施脆坠歇硬篇威蹋顶零褪撑宪么绎均症讶冻砌梭求希记阳俐慈值颁勇馅攻汹靛督尹糜瘪殉乳建峻烂颜操朗汲揣稍舶幼乖八闹开宽椽便悍伤现手尤始傈附凳渔秧蛀腋伏关降镀星再究脏寿械肚莹蔬讣沂亨怯酷郊成储峨坑苍斜睹盾抽朝赃最琶捣帮斩铰拍抄供谁揉冕祸柠鳞缺壳粮秒石欧茸鸯央披凝玛部狂车亭烤劝撰GMP执行情况考核实施细则1、目的:为加强对生产部各车间(室)的GMP执行,确保生产过程中按规范要求严格执行,参照药品GMP认证检查评定标准,制订G
4、MP执行情况考核实施细则。责任人:在考核过程中,各部门主管为第一责任人,班组长及操作人员为直接责任人。2、罚则:2.1根据考核情况,由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻,承担相应处罚。2.2因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力,直接责任人承担相应处罚。2.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查,导致未及时制止违反GMP实施细则的现象,部门主管和直接责任人均承担相应处罚。2.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调,主导部门承担60%,协作部门承担40%3、考核内容:3.1机构及人员3.1.1车间(室)员工进行关于 生产特定操作的相关知识的培
5、训及考核记录。不执行扣0.1分/次。3.1.2中药材、 验收人员有相关知识的培训及考核记录,具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。不执行扣0.1分/次。3.1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。不执行扣0.1分/次。3.1.4洁净区生产辅助人员:机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。不执行扣0.1分/次。3.2硬件设备设施3.2.1加强硬件设施的日常维护,防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗,清场后立即通知空调系统除湿。不执行扣0.1分/次。3.2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管,由设备动力室安排人员及时
6、维修,对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录,检修完毕双方签字确认,交生产部设备管理员。不执行扣0.1分/次。3.2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。不执行扣0.1分/次。3.2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责,确保洁净区环境符合生产要求。检查以现场读数为准。不执行扣0.1分/次。3.2.4洁净区使用部门加强对员工的培训,人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。不执行扣0.1分/次。3.2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭,缓冲间的门不能两侧门同时打开。不执行扣0.1分/次。3.2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏
7、进行液封,及时添加各缓冲间清洗及消毒液。不执行扣0.1分/次。3.2.7设备动力部 应对各个使用部门管道进行标示。不执行扣0.1分/次。3.2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验,并建立计量检测的台帐、登记、档案,并帖有合格证。不执行扣0.1分/次。3.3物料3.3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。不执行扣0.1分/次。3.3.2 各物料按要求码放,标示应正确。不执行扣0.1分/次。3.3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。不执行扣0.1分/次。3.3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。不执行扣0.1分
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 执行情况 考核 实施细则
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。