CNAS-GL019:2018 能力验证提供者认可指南.pdf
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1、 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 CNAS-GL019 能力验证提供者认可指南能力验证提供者认可指南 Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL019:2018 第 1 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 前前 言言 本文件为指南性文件,旨在便于能力验证提供者(Proficiency Testing Provider, 以下简称 PTP) 及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会
2、 (以下简称 CNAS)的 PTP 认可制度,以及如何申请认可,并不是 PTP 认可的依据。对 PTP 的认可要求请参见 CNAS 的 PTP 认可规则和认可准则。 本文件为第一次编制。 CNAS-GL019:2018 第 2 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 能力验证提供者能力验证提供者认可指南认可指南 1 1 范围范围 本指南适用于申请能力验证提供者(PTP)认可的机构。CNAS PTP 认可的评定和评审人员、CNAS 工作人员也可参考使用。 2 2 引用文件引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。 以下引用的文件, 注
3、明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。 2.1 CNAS-J01 中国合格评定国家认可委员会章程 2.2 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 2.3 CNAS-R02 公正性和保密规则 2.4 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.5 CNAS-RL02 能力验证规则 2.6 CNAS-RL03 实验室和检验机构认可收费管理规则 2.7 CNAS-RL04 境外实验室和检验机构受理规则 2.8 GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则(ISO/IEC 17000,IDT) 2.9 GB/T 27043合格评定 能力验证的
4、通用要求(ISO/IEC 17043,IDT) 2.10 ISO/IEC 17011 合格评定 认可机构要求 3 3 术语术语和和定义定义 GB/T 27000 (等同采用 ISO/IEC 17000) 和 GB/T 27011 (等同采用 ISO/IEC 17011)及 CNAS-RL01 和 RL06 中界定的有关术语和定义适用于本指南。 4 4 认可准则认可准则和认可领域和认可领域 CNAS 等同采用 ISO/IEC 17043(即 CNAS-CL03能力验证提供者认可准则)作为对 PTP 的认可准则。 CNAS PTP 的认可领域采用 CNAS 实验室和检验机构认可的相关领域分类。详细
5、内容可从 CNAS 网站获得,或垂询 CNAS 秘书处。申请人在填写申请认可的能力范围时,如果其中某项能力同时涉及多个领域,例如该项目既包含在实验室领域分类中,又包含在检验机构领域分类中时,可根据自身需求同时填写实验室和检验机构两个领域的相应代码。 CNAS-GL019:2018 第 3 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 此外,在 CNAS-AL07CNAS 能力验证领域和频次表中,表述了 CNAS当前可开展和可利用的能力验证的领域,这些领域之外的,通常被视为 PTP认可的新领域。 5 5 认可认可条件条件 5.15.1 对申请人的要求对
6、申请人的要求 根据国家有关法律法规和国际惯例,认可是自愿的,CNAS 仅对 PTP 申请人申请的认可范围, 依据有关认可准则等要求, 实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可: a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; b) 符合公布的能力验证提供者认可准则及应用说明(适用时)的要求; c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务; d) 符合国家有关法律法规的规定。 5 5. .2 2 申请条件申请条件 申请人需要按照 CNAS-CL03能力验证提供者认可准则建立和运行体系,满足准则要求。PTP 的体系需至少运行 6 个月以上,全部体系要素(包括全面
7、的内部审核和管理评审)原则上都应运行过并产生了记录,对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的说明。对于采用不同的样品制备技术或能力评价方式时,每种样品制备技术或能力评价方式都需有文件规定并能提交能力验证计划的实施记录(该记录必须是在体系运行之后产生的) 。 5 5. .3 3 其他要求其他要求 除上述认可准则外,PTP 还应符合 CNAS 的其他相关要求,这些要求见本指南第 2 部分“规范性引用文件”。PTP 的体系文件中应有如何满足这些要求的相关规定。 6 PTP 认可认可过过程程 6.1 6.1 初次认可初次认可 6.1.1 意向申请 申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向
8、,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时,CNAS 秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。 CNAS-GL019:2018 第 4 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.2 正式申请和受理 6.1.2.1 申请人应按 CNAS 秘书处的要求提交申请资料,并交纳申请费用。 6.1.2.2 申请人提交的申请资料应真实可靠,申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。 注:违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于: 申请资料与事实不符; 提交的申请资料有不真实的情况; 同一材料内或材料与材料之间多处出
9、现自相矛盾或时间逻辑错误; 与其他申请人资料雷同等。 6.1.2.3 如果申请人申请的领域是 CNAS 新的认可领域,CNAS 应对其自身资源和能力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国际相关要求等。 6.1.2.4 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料,做出是否受理的决定并通知申请人。若申请人提交的资料齐全、真实可靠、填写清楚、正确,对 CNAS 的相关要求基本了解,管理体系正式、有效运行超过 6 个月,进行了完整的内审和管理评审,申请认可的每个领域在体系正式运行之后至少开展过一项能力验证计划,且申请认可的领域在 CNAS 的能力范围之内,则可予以正式
10、受理。正式受理后一般在 3 个月内安排现场评审,但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因,在申请受理后 3 个月内不能接受现场评审,CNAS 可终止认可过程,不予认可。 需要时,正式受理前在征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担) ,以确定能否受理申请。 6.1.2.5 对于多场所申请人,其每一独立场所均应根据所承担的工作,满足本规则及认可准则中的相应要求。 6.1.2.6 CNAS 秘书处应将资料审查过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复,超过 1 个月不回复的,将会导致不予受理认可申请。回复后超过 2 个月仍不能满足受
11、理条件的,不予受理认可申请。 注: “回复”是指对相关问题的澄清、说明,或拟实施整改的措施或计划。 CNAS-GL019:2018 第 5 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.2.7 当 CNAS 对申请人的申请做出不予受理的决定后,申请人再次提交认可申请时,根据不同情况须分别满足以下要求: a) 由于申请人提交的申请资料与事实不符,或提交的申请资料有不真实的情况,或申请人存在欺诈行为、隐瞒信息或故意违反认可要求,或不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等要求的原因不予受理认可申请的,CNAS 秘书处在做出不予受理决定之后的 24
12、个月内不再接收申请人的申请。在获得对其诚信、廉洁自律的信心之前,不受理其再次提出的认可申请; b) 由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的,申请人在做出不予受理决定 6 个月之后才能再次提交认可申请。 6.1.3 评审准备组建评审组 6.1.3.1 在正式受理申请人的认可申请之后,CNAS 秘书处以公正性为原则指定具备相应技术能力的、 数量适当的评审员和/或技术专家组成评审组 (指定一名组长,需要时还可设立若干副组长) ,并征得申请人同意。如果申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示异议时,秘书处经核实后应给予调整,但评审组的最终组成由 CNAS 秘书处
13、决定。对于无正当理由拒不接受评审组安排的申请人,CNAS 可终止认可过程,不予认可。评审组的任务是审查申请人的申请资料和实施现场评审。 6.1.3.2 需要时,CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。 6.1.4 评审 6.1.4.1 文件评审 6.1.4.1.1 评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料。只有当文件评审结果基本符合要求时,方可安排现场评审。文件评审发现的问题,CNAS秘书处应反馈给申请人。 6.1.4.1.2 必要时,CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审,由此产生的费用由申请人承担。 6.1.4.2 现场评审 6.1.4.2.1 评审组依据 CNAS 的认可
14、准则、规则、政策及有关技术要求,对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。通常,现场评审的过程如下: a) 首次会议; b) 现场参观(需要时) ; c) 现场取证; d) 评审组与申请人沟通评审情况; e) 末次会议。 CNAS-GL019:2018 第 6 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.4.2.2 评审组应对申请人的关键技术人员进行考核。其中,对授权签字人应考核其具备以下资格条件: a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测/校准/检验
15、活动的技术特点(含方法、设备等) 、样品选择和制备(含均匀性和稳定性检验技术) 、对参加者能力评定方法,包括必要的统计学知识、不确定度分析、量值溯源、结果报告的信息内容等要求;能对职责范围内的工作结果做出正确的评价;具有所需的经验,能正确履行职责; b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可机构的义务和认可标识/联合标识的使用规定; c) 在对工作结果正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。 6.1.4.2.3 当被评审机构自己从事检测或校准相关工作,例如样品均匀性和稳定性检验,或作为参考机构出具参考值时,评审组应评审其检测或校准能力。被评审机构符合 CNAS 实验室(含医学实验室
16、)或标准物质/标准样品生产者认可准则的要求,可作为有效的能力证明。 6.1.4.2.4 评审组应分析在文件和记录的审查及现场评审中收集的所有相关信息和证据,该分析应足以使评审组确定被评审机构的能力范围和程度及与认可要求的符合性。评审组还可以向被评审机构就有可能改进的方面提出观察意见,但不做咨询。 6.1.4.2.5 如发现被评审机构在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况,评审组应及时报告 CNAS 秘书处。如被评审机构存在上述问题或未履行本规则 9.2 条款中规定的义务,情况严重时,CNAS 有权终止认可过程,并采取相应处理措施。 6.1.4.2.6
17、现场评审结论通常分为以下三种: a) 满足相关要求,向 CNAS 推荐认可; b) 不满足相关要求,向 CNAS 建议不予认可; c) 基本满足要求,但有不符合项,需在规定时间内整改,经评审组确认整改有效后,向 CNAS 推荐认可。 6.1.4.2.7 评审组应在现场评审末次会议上,将现场评审结果提交给被评审机构。 6.1.4.2.8 对于评审中发现的不符合,被评审机构应及时实施纠正,需要时采取纠正措施,纠正/纠正措施通常应在 2 个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时,被评审机构应予配合,支付评审费用,并承担其他相关费用。 6.1.4.2.9 纠正/纠正措施
18、验证完毕后,评审组长将最终评审报告和推荐意见报 CNAS 秘书处。 CNAS-GL019:2018 第 7 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.4.2.10 现场评审时,被评审机构存在下列任何情况之一,可以终止中止评审,不予推荐认可,被评审机构将不能获得认可: a) 被评审机构实际状况与申请资料描述严重不符,或发现申请人存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为; b) 被评审机构管理体系控制失效,认可准则大部分要素存在不符合的情况; c) 现场不具备评审条件; d) 被评审机构不配合评审工作,以致无法进行评审; e) 发现被评审机
19、构存在不诚信行为; f) 6.1.4.2.5 条款所述情况。 6.1.5 认可评定 6.1.5.1 CNAS 秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查,并向 CNAS 评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。 6.1.5.2 CNAS 秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时,CNAS 秘书处应将不一致之处通报被评审机构和评审组。 6.1.5.3 CNAS 秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会,评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并做出评定结论。评定结论可以是以下 4 种情况之一: a) 予以认可; b) 部分认可; c) 不予认可; d
20、) 补充证据或信息,再行评定。 6.1.5.4 CNAS 秘书长或授权人根据评定结论做出认可决定。 6.1.5.5 当 CNAS 对申请人作出不予认可或部分认可的决定后,申请人再次提交认可申请时,根据不同情况须满足以下要求: a) 由于诚信问题,如欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求等行为,而不予认可的申请人,须在 CNAS 作出认可决定之日起 24 个月后,才能再次提交认可申请,同时 CNAS 保留不再接受其认可申请的权利; b) 由于管理体系不能有效运行而不予认可的申请人,自作出认可决定之日起,管理体系须有效运行 6 个月后,才能再次提交认可申请; c) 由于申请认可的技术能力不能满足要求,例
21、如人员、设备等,而不予认可或部分认可的申请人,对于不予认可的技术能力须在自我评估满足要求后,才能再次提交认可申请,同时还须提供满足要求的相关证据。 注:条款 c)仅适用于个别能力不予认可,如果是多项能力不予认可,则适用于条款 a) 。 CNAS-GL019:2018 第 8 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.6 批准发证与公布 6.1.6.1 CNAS 认可周期通常为 2 年,即每 2 年实施一次复评审,做出认可决定。 6.1.6.2 CNAS 秘书长或授权人根据评定结论做出认可决定。 6.1.6.3 CNAS 秘书处向获准认可机
22、构颁发认可证书以及认可决定书。认可证书有效期一般为 6 年。认可证书有效期到期前,如果获准认可机构需继续保持认可资格,应至少提前 1 个月向 CNAS 秘书处表达保持认可资格的意向。 6.1.6.4 CNAS 秘书处根据获准认可机构维持认可资格的意向,以及在认可证书有效期内历次评审的结果和历次认可决定,换发认可证书。 6.1.6.5 CNAS 秘书处负责公布获准认可机构的认可状态信息、基本信息和认可范围并及时更新基本信息、认可范围和授权签字人等内容,并将其列入获准认可机构名录(该名录可以是电子方式) ,予以公布。 注:CNAS 秘书处根据需要对认可能力范围采取预公布,保证准确性。 6.1.6.
23、6 当 CNAS 对申请人做出不予认可或部分认可的决定后,申请人再次提交认可申请时,根据不同情况须满足以下要求: a) 由于诚信问题而不予认可的申请人,在做出认可决定之日起 24 个月后,才能再次提交认可申请,同时 CNAS 保留不接受其认可申请的权利; b) 由于管理体系不能有效运行而不予认可的申请人,自做出认可决定之日起,管理体系有效运行 6 个月后,才能再次提交认可申请; c) 由于申请认可的技术能力不能满足要求,例如人员、设备等,而不予认可或部分认可的申请人,对于不予认可的技术能力在自我评估满足要求后,才能再次提交认可申请,同时还须提供满足要求的相关证据。 6.2 6.2 扩大、缩小认
24、可范围扩大、缩小认可范围 6.2.1 扩大认可范围 6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向 CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请。 注:对于不能满足认可要求或违反认可规定而被暂停认可的获准认可机构,在其恢复认可资格前,CNAS 不受理其扩大认可范围的申请。 6.2.1.2 扩大认可范围的现场评审可结合监督评审、复评审和换证复评审进行,也可根据获准认可机构的需要单独安排。当获准认可机构需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时,应至少在现场评审前 2 个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同。 注:获准认可机构申请正在实施中的新项目时,该项目应已获得标准物质/
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