Viveve的医疗器械.pptx
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1、Womens sexual health.It matters.公司介公司介绍Viveve于2005年开始热衷于通过非手术性方式来帮助妇女恢复阴道组织并改善性生活满意度。我们正在开发一种治疗方案,由一名妇产科医生在办公室30分钟内完成治疗程序,证明患者可以自己在办公室或其它地方治疗阴道口松弛的问题。我们的目标是提供临床实验证明对这种疾病的非手术性的治疗方法,并引起妇女和妇产科医生关于性健康交流的兴趣。与妇女交流产后变化是改善她们的生活质量的第一步。目前,Viveve在美国做临床试验,并打算获得美国FDA的批准以便销售这种医疗器械来治疗阴道松弛,并且提升妇女产后的性生活质量2高高层人人员公司介公
2、司介绍Kerry Pope,首席执行官Novare Surgical,Computer MotionSherree Lucas,销售副总裁Thermage,GilletteAlan Curtis,临床副总监,Regulatory and QualityAragon Surgical,SurXSteve Lopez,运营总监Asthmatx,BarrX,RadioTherapeutics3科学科学顾问委委员会会Sandra Carson,MD,Chief of Reproductive Endocrinology,Brown UniversityLeah Millheiser,MD,Direct
3、or,Womens Sexual Health Program,Stanford University MCBertha Chen,MD,Urogynecologist,Stanford University MCRachel Pauls,MD,Director,Center for Female Sexual Health,Cincinnati OHSheryl Kingsberg,PhD,Chief of Behavioral Medicine,Case Western Reserve University School of Medicine4美国美国监管途径管途径510K 12008年
4、12月4日通过适应症:应用于普通外科手术过程中的电凝法和止血法De novo 510(k)适应症:用以治疗并改善阴道口部位的性功能美国食品药品监督管理局注释:高风险器械,不能充分的断定当前没有通过美国食品药品监督管理局5Viveve的医的医疗器械器械Viveve系统是一个使用射频能量治疗阴道口松弛的非手术的医疗器械。该技术拥有专利,这种射频已经用于其他非手术的治疗,治疗了数以万计的人,所以它的安全性很可靠。Viveve射频系统(RF)治疗仪是完整的冷却组件,由一个冷却机体,一个手柄,以及一个一次性治疗插头组成。系统有选择性的加热目标组织以影响表皮,并且冷却剂互相协调并保护阴道黏膜。6Vivev
5、e的医的医疗器械器械由一名妇产科医生在办公室用不到30分钟的时间完成治疗。它是一个易懂的,简单的程序,也不需要整体或局部麻醉。手柄紧挨着阴道口,当射频能量被传送到组织并转换成热能得同时,冷却剂冷却表面的组织。这种加热重塑和增加了阴道组织的胶原蛋白密度。结合后的效果是增加了由处女膜环到阴道内部几厘米的紧缩感。Viveve系统有三个组成部分:射频治疗仪(已经优化成在办公室使用的设置);手柄(专门为治疗设计的),以及一次性的插头。7治治疗过程程8在1点钟位置开始,从1点钟方向到11点钟方向按顺时针方向移动手柄,然后在按逆时针方向移动,在阴道口后立即放置手柄,触发冷却/加热/冷却脉冲避开尿道(11 点
6、钟到1点钟方向)开始第2次治疗在5次完全的治疗或100次的脉冲后,治疗完毕想象阴道口就像一个想象阴道口就像一个钟的表面的表面科学的科学的证据据-非非临床床试验射频(RF)能量正在进行人体的临床试验,用来收紧一个松懈的阴道口。这种非侵害的治疗使用制冷剂进行深层软组织表面的降温。治疗的目标是刺激组织皮肤的连接以便于恢复。鉴于对人体阴道组织学的相似,羊阴道模型用来评价治疗的变化本研究结果支持了一种推定的以新的射频为基础的治疗方法的作用机理,包括结缔组织改变成纤维细胞的活化和生产新的胶原蛋白。超过6个月的情况下不存在溃疡,骨疽和扩散的纤维症,在研究绵羊后显示了胶原蛋白的重塑性,不留下疤痕,有明显的证据
7、显示胶原蛋白的改善,这种治疗方案增强了可以接受的安全性。9作用机理作用机理射频能量通过阴道粘膜进入粘膜下层加热纤维性及结缔纤性组织,而同时制冷剂冷却并保护上皮细胞层在绵羊体内的进行射频设备的研究。相同的,使用在人体临床试验图:羊组织学阴道粘膜活体检查在1周,1个月,3个月和6个月后得到的治疗样本(由病理学家Drs.Coad&Vos,Univ.West Virginia评估).10组织学显示了没有副作用和支持假定的理论射频疗法的作用机理成纤维细胞的繁殖生产了新的胶原蛋白科学的科学的证据据-临床床试验人类的临床试验证明了治疗仪的安全性和有效性:没有有害的反应不需要麻醉药100的受访者的报告反映了改
8、善阴道紧缩的成果,在一个月后(24例),3个月后(23例),6个月后(23例),9个月后(18例)11阴道松弛阴道松弛/紧密的密的调查表表(VLQ)阴道阴道紧密密 2009 Viveve.Contents are confidential.12阴道松弛调查卷(VLQ),治疗前和治疗后的比较:非常紧(7)中度的紧(6)轻微的紧(5)既不紧也不松(4)轻微的松(3)中度的松(2)非常松(1)Values are means 95%confidence interval(error bars)at each assessment.p values,Wilcoxon signed rank test.
9、性生活性生活满意度意度调查表表(SSQ)A 群群12个患者个患者报告关于告关于产后性生活后性生活满意度的降低意度的降低 2009 Viveve.Contents are confidential.13性生活满意度调查卷(SSQ)治疗前和治疗后的比较:完美的(5)非常好(4)好(3)中等的(2)不好(1)没用(0)Values are means 95%confidence interval(error bars)at each assessment.p values,Wilcoxon signed rank test.性生活性生活满意度的意度的调查表表(SSQ)B群群 12个患者的个患者的报告
10、关于告关于 产后没有降低性生活后没有降低性生活满意度意度 2009 Viveve.Contents are confidential.14性生活满意度调查卷(SSQ)治疗前和治疗后的比较:完美的(5)非常好(4)好(3)中等的(2)不好(1)没用(0)Values are means 95%confidence interval(error bars)at each assessment.p values,Wilcoxon signed rank test.市市场调查市市场的的调查的状况和的状况和问题在分娩期间阴道口部位的伸展,可能会导致组织的永久性变化,并且引起在性交时身体和感觉上的丧失虽然
11、许多妇女遇到这种情况,但大多数妇女因为尴尬而避免谈及它可能是由于缺乏治疗的证据,没有认识到的问题的情况和避免尴尬,病人和医生之间很少讨论这个问题阴道松弛可能导致在性交过程中身体感觉的降低,丧失产前的自信,与伴侣关系的改变和对性生活质量的不满意度。2009 Viveve.Contents are confidential.16市市场缺乏行可解决的方法缺乏行可解决的方法凯格尔运动(会阴收缩运动)当大多数妇女知道Kegels方法和已经完成它,但只有不到半数的认可她们的会阴紧缩方法外科手术 激光阴道恢复缺乏资料费用昂贵患者治疗期间无法工作17市市场的的调查目的目的要确定阴道分娩后妇女阴道松弛的患病率要
12、确定阴道分娩后阴道松弛对妇女的性功能的影响要确定在卫生保健期间妇产科医生和病人能讨论性健康问题 2009 Viveve.Contents are confidential.18数据收集的数据收集的调查方法方法利用网上注册的国家数据,调查421名在 25-55岁有过至少一次分娩经验的,家庭收入在$50K以上的和完成高中教育的妇女。该调查内容包括人口统计学的资料,以及有关分娩后的性问题,与妇产科医生就性问题的交流,阴道松弛的患病率,以及对治疗结果的期望。2009 Viveve.Contents are confidential.19调查的女性特征的女性特征44%是全职工作90%结婚81%白种人,7
13、%非裔美国人,5%亚洲人,3%拉丁美洲19%住在城市,57%住在郊区 2009 Viveve.Contents are confidential.20年龄(yrs)收入(000)孩子数平均数40.9$93.10 2.07中位数41.4$82.30 2调查性生活方式的回性生活方式的回应妇女关于性生活方式的回应(关于性生活同意和不同意比率的陈述)2009 Viveve.Contents are confidential.21性生活方式的陈述 强烈同意/同意是吸引伴侣很重要的方式89%对于伴侣我是令人满意的78%我拥有的性满意度对我来说很重要77%优先考虑的是健康的和恰当的76%我不喜欢我的身体看起
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