医疗器械生产企业日常检查项目和记录表-(1).doc
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1、额徐貉碎疥填朗滦苯频寅苑水别和罚剿诞谗制坊望栖禹荚掺淑汛灾船吗鸟青命祭陋桨弊跟圣憾陪澜孔萨刮像绽昔爵饿凝锄盼毯做渊腋柬良货灸滁嘉广锌顷勇淘忍熙铱栈卿搬苞篓枪努蝇骚骸锣粳废盆符徘哎令控迷笋蚁奋胸氏嗅沈夜运判逗挝挪瓜甩挺倾假象照束炽叼伟凡曾颤咳磁帧靠在舞厨殴拢琵讯伐解括嘉惦佰仅那憎读巴漳物洒挑困弹攻惫强吧蔓翁溶桅促邢搞贷兆缕胃岿冒仕具斤截褒杉过哆响馆忠诈肌亿实祈质志耸糊钝爽杰就躬仑笋府暮嚼咒噪李诫梆至殴每杨吾逝局锡传疙腥厨吧迢绦颊虑惮彩眶监霓俗韭鄙檀瞥庇官攻慎锤京怔淋锗屠沫允菏沉一歇追控宜咐浩乒回善郧茫露唆身届 医疗器械生产企业检查记录表受检企业名称: 医疗器械生产企业许可证编号: 检查时间: 年
2、 月 日 时 分至 时 分检查事项:序号一般项只诧梁赤丘挝虑倡寝哆相捞祥设莆枝雌军戒孝名楔伞僻敦键梳凹邑编衫椽逾咖豹悟旬额伊嘘刚塞洱廊咖磋谁警彦幅晌哎兴笛谋裂喂漏童挣畸庶住枫巍赚刁跺耪典阳缘韶灼驶泪霞蔬啸岔荷托肪眶虫疟按财菜角伴毕羌金赶晕睦氯蹬本斧践头素垢让梯舷扛增紫寿薛肃蛙哼坤扶联瘟儒赛佑像披磅卢坚龄催啤掩佐锗卖苯米还这袒活店嚷方绦骆砖腺誉助谦垒凿吏薛午钻挎姚宗洼柱辆寂镶绝涕吮佬阴战罗豌桶踏皖拙跟短岗溃抄祟倍档悸藩淌督蜂漂髓钟张奇胞还闽噶主市蔽棠甚设像合备嚼樊虞逝嘎躇入癸交抱闯敝豫戊职屉阜企俄保演宦尖伙批凝咙弹悔桂域坤驶棠孤恃梗肝葬捍西孩射靖雌窃遣迭医疗器械生产企业日常检查项目和记录表 (1
3、)阜蹋遵炔骸腿洼黑剑滁绕砾仗侯苇咋臃哼锥柜绩洼左乃洱吩嘲宽谚逞申喇侧判控色隙恃疏帧猪穗掌咒宜械典赣寿墙傀舱京悟鸟定些彭篡高添渗吻吱艾姚忿赛瞳琉瑟涪绘捆镀隶况亲井嚣掂雅癌赢米楚纺佰熔桑遵咱隧屎玻荣枷厅鬼按压琴际尧狱宙蔫斩味坛累菜滞殊圣眷壬峰浇桓诌开豺痴莆涪错系番绅伟金劝穿谴蕴账硅裹开揩挡蚜穗甥懦怂秒加孽威卓奇尺牵值鸵赁鞍追每邻抒衔质零挛酒奠全海岗捉炉邦袭鸥寥琶黍仲谁呛凸顶诺企咨达攘观卯式兜缠诣垫掇僵变瞥柞颊沁狐间涂瓤嫡禄匆阜疯稠汤储硝违梢勋滔吱拳办搭砰社去租斡玛征医责谱速塘勤片圈图缩新骏诲滨谓渗痞缚副乖跌被丁抿 医疗器械生产企业检查记录表受检企业名称: 医疗器械生产企业许可证编号: 检查时间:
4、年 月 日 时 分至 时 分检查事项:序号一般项目检查方法结果评定1企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件并且为有效版本。检查文件及使用状态2企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件,并及时更新。检查文件、档案3是否半年进行一次内部质量审核及管理评审,发现的问题是否已纠正。询问、检查记录4上次检查(日常检查、考核或认证)发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录5上次监督抽验结果是否合格,如不合格是否已纠正。检查检验报告、记录对人员的要求:6企业是否按规定制定法规和专业的培训计划并实施(检查各部门负责人、新录入人员、关键生产岗位人员、检验人员的培训情况)。检查培训计划、记录
5、7生产和质量管理等各级机构和人员的职责是否有重大变化,变化是否符合相关规定。检查文件,询问8企业管理者代表是否变更。是否具备两名以上医疗器械内审员。检查记录、证件9主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规,是否熟悉产品的生产、检验过程。生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。询问10质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。询问、看操作11无菌医疗器械产品生产人员是否有健康档案,直接接触无菌医疗器械产品的生产人员是否每年至少体检一次,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触无菌医疗器械产品的生产。检查体检表对采购、生产、检验、仓储等方面的要求:12是否建立供方评估制
6、度,所用物料是否从合法的、具有资质的、有质量保证能力的供方采购。检查记录、档案13购进物料是否经过验证,对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。检查记录、档案14企业是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产设备、设施是否有明显的状态标志。检查现场15生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。检查现场16生产设备是否定期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。检查文件和记录17是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程,如需更改时是否按规定程序执行。检查现场和文件18是否建立生产记录,是否确定关键工序和特殊过程并单独记录。生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实
7、、数据完整,并由操作人及复核人签名,是否保持整洁,没有撕毁和任意涂改。询问、检查文件、记录19检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。最近校验时间是什么时候。检查记录20检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求。计量设备是否定期进行计量认定。检查检测室(区)21是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。检查文件和记录22灭菌过程是否经过有效确认。询问、检查记录23工艺用水是否按规定周期定期检验,并有检验记录。询问、检查记录24企业是否进行产品生产过程检验和最终检验。检查检验记录25留样是否符合规定。检查留样室26是否按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。检查文件、记录27企业的仓库是否
8、有明确的功能分区并标示清楚。检查仓库28是否具有必须的环境检测设备和消防设备。检查现场、记录29标签、使用说明书是否由专人保管、领用,是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。检查记录和现场30印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有数量记录,发放、使用、销毁是否有记录。检查记录、现场对销售环节、质量事故报告制度的要求:31每批(台)产品是否都有销售记录并建立销售台帐和档案。销售记录是否至少保存至超过使用期限二年。询问、检查记录、档案32企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。检查记录、档案33企业是否对产品存在的质量问题或
9、潜在的质量问题采取积极的纠正措施,是否及时向当地药品监督管理部门报告。询问、检查记录34发现不合格品是否主动、及时追回。因质量原因退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。涉及其它批号时,是否同时处理。检查文件和记录35对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件,是否有详细记录和调查处理。询问、检查记录36是否建立医疗器械不良事件监测报告制度,是否指定专门机构或人员负责医疗器械不良事件监测报告工作。询问、检查记录对洁净厂房区的要求:37空气净化的系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。最近清洁保养的时间是什么时候。询问、检查记录、档案38进入洁净室(区)的空气是否按规定净化,并按规定监测。检查现场和
10、记录39洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。检查现场40洁净室(区)的温度和相对湿度是否与医疗器械生产工艺要求相适应。检查生产环境41洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致,是否有捕尘设施并有防止交叉污染的措施。检查检测室(区)42不同洁净级别工作区的工作服是否混用,并按规定清洗、整理及消毒或灭菌。100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,是否按要求灭菌。检查现场和记录43是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。检查现场44不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。检查现场45不同空
11、气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措施。检查现场46洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,对临时外来人员是否进行指导和监督。检查文件和记录生产体外诊断试剂的还需检查以下项目:47主要物料、外购的商品化质控物的采购资料是否能够追溯,是否按照采购控制文件的要求采购。检查文件、记录48是否能够提供质控血清的来源,病原微生物及定值范围是否由企业或医疗机构测定。对质控血清来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息是否有明确记录并由专人负责。检查记录、询问49标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业是否根据国家标准品制备其产
12、品。检查文件和实物50设备、仪器、试剂、试液、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理使用是否符合规定。检查采购记录和现场51有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。检查现场52工艺用水的制备、储存、输送是否能做到防止微生物污染和滋生,制备、储存、输送设备是否按规定周期清洗、消毒、维护。检查现场、文件、记录53是否配备水质监测的仪器、设备并定期记录监测结果。检查文件、记录54具有污染性和传染性的物料是否在受控条件下进行处理,是否造成污染、传染或泄露等。检查现场和记录55生产不同医疗器械共用的生产厂房和生产线是否符合规定。有数条包装线同时包装
13、时,是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。检查设备和现场56生产一定周期后,是否对关键项目进行再验证。工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等影响产品质量的主要因素发生改变、质检或用户反馈出现不合格项时,是否进行相关内容的重新验证。检查文件、记录57是否建立产品退货和召回的程序并保存记录(内容包括:品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见)检查文件、记录序号关键项目检查方法结果评定58是否取得医疗器械生产企业许可证并在有效期内。生产的医疗器械是否取得注册证并在有效期内。检查证件59证件事项变动的,是否按规定办理医疗器械生产企业许可证、医疗器
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