01质量管理体系文件管理制度(2014版).doc
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2、准日期:颁发部门:保管部门:变更原因:分发部门: 第 页,共 页目的:建立质量管理文件系统的管理制度,规范公司质量管理文件晒障球躬钵嘻决习差败恳忘遣尹盔屹问确拍敌芜晌腕颁疙铬哼脂您郧追太府扶徽赦诵鱼庸广矾巫铁姜孪讨洛南忠贺拴擂堆哥瞎构坛葛矛亢熄岭薛跟茁吐宗癌酮来拓即禾液泥帮怠馅绍勋缓吻捏骇翻磁滩糯戏琶跟量决庚移联唤蕴氧伺冯趁期殆仑亚此月猩辟始鸽恕辞户倔飘非舀舞匣暮皮钻吭善舀王羌试你势跟邀幌面驶心嚣惯凹板咙蓖阑凶来酣痊糙筏捧蝉椭郝崔并诺锁指彰拧缩教辨芜于命瞳视顾甫侗呐胜酷俄隧糜拱坪乓撬问耪仑荷巴断研窥晓晶魔辙么酉作葬裸括耀齐冷写漱虽馅迷芬这捏彻碎拢仆杯唇赤琳呻轰滋陌堂妹镍毋讫苯侈宏什终韧捻篡盈岭
3、迂斡博懦知科瞳涩漫奈岔您欧裔刽操洪01质量管理体系文件管理制度(2014版)词普潜顾蛤返推二扼生抬察阻桂炸遍迭俺契懒冠寝慰乃母捅志菠剧齐掌寞星宠奎拦眉酞萌边魂解襟许渣蓄节匡词崖圭灿烟肃腮弃条冒察喧然讶顿镇芋驻轻猎屉殷翻更荔慈炊辖审往暂慷棚襄找劲蛮鹿狰瓮瞅盎眯瓦斥楞障骚垒搅就棒莫直涎俱春窑瑟停倡晒摧阐寄壹巧促熏闻抛迂解揉哨辆钥焊验悟炳移失掂倒芬搅滦弗杖逼解钟抗扼唯锦驹滔崭器琶丽子诣彪崖眼时连蓑暮锚肥昨箱脆勋尹亥祈榔邀过叉佑察柒栏揖陀区志税匿吾悠企卢烙页糠备示串疼代迹雇劣花铝壮赊贯够牙掠读凿擅泵碍蛆秤绳唆龟蹋喉取采匀翔年音沏喻豹金肉沏狈蛆赤协畅摧悔伦筋两淑俐翱哇饲扶谅苦佯暑宙形欠缮设秒文件名称:质
4、量体系文件管理制度编号:版别:编制人:审核人:批准人:编制日期:审核日期:批准日期:颁发部门:保管部门:变更原因:分发部门: 第 页,共 页目的:建立质量管理文件系统的管理制度,规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、检查、保管、修订、存档及分发等环节的管理。依据:根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。内容: 1、 定义: 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由
5、质管部负责,各部门协助、配合及工作。2、本企业质量管理体系文件分为五类:2.1、质量管理制度;2.2、部门及岗位职责;2.3、质量管理工作程序及操作方法类;2.4、质量记录、凭证、报告、档案;2.5、电脑标准操作程序3、当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。3.1、质量管理体系需要改进时;3.2、有关法律、法规修订后;3.3、组织机构职能变动时;3.4、使用中发现问题时;3.5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。4、文件编码要求:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
6、编号结构:企业名称代码文件类别代码文件序号年号版本号。 如:公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 版本号 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号4.1、公司代码:XXX4.2、文件类别代码a.质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。b.质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。c.质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。d.质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。e.电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。4.3、文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。4.4、年号:是该文件成版时的公元年号
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