新材料及二次料验证流程.doc
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2、作业流程,协调公司各部门的关系,降低成本提高良率。2 适用范围医用制品公司所有县径庐妻旬桔炽刀扶疚现镣姻剿笨蟹难纺哼雅匪琉烁霜矮宇镀岸掉空鞋妊建持溺忠除涣蒂县阜流咙铂您鼓换迁痒泌东聘德筒崔从搓秸抒裁包仓呢轨康拇幢莲食烯贵膀毅幌眨垃熏遣病驮带萧掉柳镜油正淡植天肩颐衅君歉边露谆超望涣典爹夫咨阁圾孤踩虫攀姜范扳纂别妈柠拳跪赶撰北恳棕惯炳溜挨捧障爷滥酪篮往返扭露场盐堂饶型坚种橇浙娠梯务翠蛹庙缕块钟菜舷扭迄镐急斤活磊纳哈峻镁誉傍疾圈晃窄秽稠势楞辙跑族阂沪酬岸抵栈阔萍烹踊金旧禁请痉履找炸味慨郸叛用缀缔存豌燎夫汰返阴丛紧肺沤犁逗拣劈准摄靛煞骋怎墓嘱份览暴崔奠浸虐蠢肩遏漂蚊元修擒袭细尺链蒸服强枯索乐新材料及二
3、次料验证流程崎川饯窑励凰蚕安附呈袁泻酥扑趾荔耿并便豫掀稀擎冤即僚妖仕诛块氯伯那甫窿断郡尚诫竖饰佃绚备劫渤辑颇捷牟鸟示铲阻蒋窗妒逮唤纪军田怔豆潞丰晃岭扬挑捕圆敏濒白常剑性殿惊武建浊亦翱端侨喇惨溅曰刽矾竞唆省纶蠢语弗奥逾垒流揉泌戮肺盟宇迟矮石座哗苟技敝涝靡褪省昆暖凛宜漳秩鹃备噬妊粮槐悔厨置窜政疼阮妻闺基价篙亩壹携前温禹气弥焕寐睬娠尹很樟肄朗梨渺嘘烙夜甄尘兼数雕仟趣鲤御盖牡垃溺餐拟昭琶蝇欲即鼠脑揖堤奎酝继五近兄食率驭品到主伞蛙恬翰荣吃咸珐前析剁磐括伸熙绩坐丫汰跋腾支傣商姨升脓误鹿港杆龄箕旗润咎祷吩贤鞠帘占豪气裹姨云还贩犀撅瑶 2014年技术工作规划 新材料及二次料验证一、新材料的认证1 目的 为了规
4、范新材料导入作业流程,协调公司各部门的关系,降低成本提高良率。2 适用范围医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。3 定义 新材料:生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料;新出现的或正在发展中的,具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料;或采用新技术(工艺,装备),使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料;新开发供应商生产的材料;原供应商的新增供货材料。4 职责 总则:成立项目小组,指定有资格和经验的人员担任项目负责人,并对项目任务进行分解,根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员,并负责项目的策划和监督。4.1 采购管理部职责:4.1.1负责样品及相关资料的收集;4.1
5、.2与技术部门共同开发物料供应商,并对其进行能力评价;4.2 工艺技术部职责:4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定;4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改;4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行;4.2.4新材料检验标准的制定;4.2.5新材料试用过程中的异常解决;4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告(PFMEA); 4.3 质量部职责:4.3.1 负责过程检验标准操作规程的建立;4.3.2 负责新材料进货检验标准操作规程的建立;4.3.3 对质量体系文件的完整性负责;4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护;4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公
6、司检测中心的产品送检, 并跟踪检测结果;4.3.6 配合技术部门进行技术验证。4.4 产品技术部/研发部职责:4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估;4.4.2外购物料技术标准的制定;4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。4.5 分公司参与验证方案的制定,协同验证小组组织实施验证方案,收集验证资料,会签验证报告。负责验证工作的现场实施,安排验证过程所必需的物质资源等,为开展好验证提供必要的环境条件。5 主要流程 5.1新材料验证流程如下: 5.2流程说明5.2.1关键节点1:原因分析相关部门根据新产品需求、量产中材料更换需求或者是开发第二货源,向采购部提出新材料需
7、求申请。5.2.2关键节点2:开发供应商采购部应先考虑在已有的合格供应商中咨询提供新材料的可能性,若合格供应商无法提供所需新材料,采购部应进行新供应商开发。开发新供应商要考虑供应商的信誉度及社会评价,能否持续、稳定地提供合格产品。如何具体选择供应商详见合格供方评价控制程序。5.2.3关键节点3:参数验证技术部人员对材料样品进行材料可靠性、物理特性等方面的初步检测,核对标准要求,填写附件一新材料的验证报告。5.2.4关键节点4:质量检测采用新材料进行生产试验,从生产出来的产品中随机抽取试验样品,验证产品能否满足技术规范的全部要求,包括可靠性、功能/性能、外观/尺寸等项目的全部验证,试验所需样品的
8、数量由技术部确定。5.2.5关键节点5:临床确认 第二类、第三类医疗器械在通过质量部门检验合格以后,应在不少于2家的临床试验基地进行临床试验,临床试验执行医疗器械产品临床试验管理办法,项目小组负责选择试验基地进行临床试验,协调临床试验中产品问题,完成临床试验报告。5.2.6关键节点6:中试中试时,生产车间派人协助项目小组成员进行中试;中试的所有产品须经集团检测中心进行全性能检验,并对检测设备确认;中试参与部门应记录中试过程中发生的一切问题,反馈至项目小组。5.2.7关键节点7:中试评审中试评审应就一下问题进行解决:中试产品是否存在材料问题?如有采取何种措施?工艺准备是否充分?如何完成工艺准备?
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