工艺用水管理制度.doc
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1、SMPQA1033-01 第4页/共4页题目工艺用水管理制度编号SMPQA1033-01页数共3页 第1页颁发部门行政部QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门质量部、制造部、工程部目 的:建立工艺用水管理制度,确保工艺用水质量符合规定。 适用范围:本公司所有的工艺用水。责 任 人:质量部、制造部、工程部工艺用水的监护、制水、使用、检测相关人员。内 容:1.工艺用水分类1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。1.2按水质分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。1.3本公司工艺
2、用水为饮用水、纯化水、注射用水。2.工艺用水的定义及适用范围 2.1饮用水是指可以不经处理、直接供给人体饮用的水;饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准(GB/T5750-2006);可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定处,也可作为药材的提取溶剂。2.2纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。水质应符合中国药典2005年版纯化水标准;纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水
3、不得用于注射剂的配制与稀释。2.3注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。水质应符合中国药典2005年版制药用水标准。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。也可作为滴眼剂溶剂。3.纯化水和注射用水贮存与输送:3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封贮存,贮存周期不宜大于36小时。3.2注射用水,应在80以上保温、65以上循环保温或4以下的无菌状态下贮存在优质316L不锈钢贮罐中,贮罐必须密闭,贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。3.3注射用水,需在24小时内使用,超过时间,严禁使用。3.4输送纯化
4、水,注射用水的管道,管件,阀门应采用优质低碳不锈钢,输送注射用水的管道、管件阀门应采用316L不锈钢,并尽量减少支管和阀门,分配管线宜采用环形干线,防止死角滞留。4.水质监护4.1饮用水每年送卫生防疫站作一次全检。4.2公司每季度对饮用水作检测一次PH值、肉眼可见物、微生物检查。4.3纯化水监测4.3.1纯化水每二小时制水工序抽样测定电导率、酸碱度、氯化物,并做监控记录。4.3.2正常生产情况下,各使用点每一月轮流取样全检一次,纯化水贮罐、总送水口、总回水口每一周取样全检一次。4.3.3纯化水系统停运一周以上生产前,总送、总回、贮罐取样作全检,停运一月以上生产前车间使用点取样作全检。4.3.4
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