(药事法规)第一章1-法规概论.ppt
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1、药 事 法 规主讲:胡 明 副教授 杨 男 讲师四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系2013年9月 本课程概述学习目的1、在药事管理学的基础上,更新学习药学领域新的法律法规;系统掌握药学实践领域药事法律法规体系。2、了解药学各领域发展现状,运用药事法规理论与知识分析药学现象;3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪;4、运用药事法规理论与知识,正确处理药学实践中的法律问题,维护药学合法权益。内容结构课课次次内容内容学时学时1、2第一章第一章 药事法概述药事法概述43、4第十章第十章 药事法律责任药事法律责任45、6第二章第二章 药品监督管理体制药品监督管理体制47第三章第三章 药品注册法律制度
2、药品注册法律制度28、9第四章第四章 药品生产监督管理法律制度药品生产监督管理法律制度410、11第五章第五章 药品经营监督管理法律制度药品经营监督管理法律制度412第六章第六章 医疗机构药剂管理法律制度医疗机构药剂管理法律制度213、14第七章第七章 其他重要法律制度其他重要法律制度415第八章第八章 “特药特药”管理法律制度管理法律制度216第九章第九章 医药知识产权医药知识产权2学习方法讲授案例分析讨论自学参考教材中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科技出版社2010国家执业药师资格考试应试指南药事管理与法规.中国中医药科技出版社,2013年药事管理学,第五版.杨世民主编,人民卫生出
3、版社.2011药事管理学,第四版.杨世民主编,医药科技出版社.2010年相关法律文本及释义成绩评定期末成绩:80分(开卷)平时成绩:20分(考勤等)第一章第一章 药事法概述(药事法概述(4学时)学时)1、了解药事法法律渊源、法律关系;2、熟悉我国药事法规体系的主要法律法规名称及其互相关系;3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范围、立法目的;4、了解我国近年药品监督管理和药事政策动态;5、了解国外主要药事法规体系。第一节 药事法相关概念一、药事法相关概念法国家强制力保证实施广义:一切法律法规狭义:法律药事广义:药品研制、生产、流通、使用、监督相关活动狭义:药品行政监督管理活动药事法二、药事法的调整
4、对象药事组织关系各药事组织、机构的责、权、地位药事管理关系药事行政隶属关系药事行政职能管理关系监管方,相对人药事服务关系药品及服务供应方,接受方更多受一般法(如产品质量法、消费者权益保护法、侵权责任法等)约束三、药事法历史沿革1911-1948:雏形阶段1949-1983:形成阶段1984-1997:发展阶段1998-现在:完善阶段第二节 药事法渊源一、法律的部门体系1、宪法:规定国家基本政治、经济制度,公民基本权利,是国家法律体系的核心的基础。包括宪法、组织法、选举法、特别行政2、民商法:调整具有平等法律地位的主体之间财产、人身关系。包括:民法通则、婚姻法、继承法、物权法、合同法、公司法、证
5、券法、知识产权法等。3、经济法调整国民经济运行中发生的经济关系。包括预算法、投资法、价格法、金融法、税法、反不正当竞争法、产品质量法、消费者权益4、行政法:调整国家行政管理活动所发生的各种社会关系。药品管理法、食品安全法、执业医师法、义务教育法等5、刑法关于犯罪和刑罚的法律规范6、诉讼法关于诉讼程序的法律规范。包括民事诉讼法、刑事诉讼法、行政诉讼法等7、社会法调整国家和社会在为其社会成员提供基本生活保障方面所发生的各种社会关系。包括:劳动法、社会保险法、就业促进法、安全生产法残疾人保障法、妇女权益保护法、。8、环境法9、军事法;等二、法的形式(法的渊源)法的终极来源,法的效力来源和法的形式来源
6、。1、宪法性法律宪法、人民代表大会组织法、立法法等,具最高的法律效力。立法权属于全国人民代表大会及其常务委员会。2、法律由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布,法律效力和地位仅次于宪法,而高于行政法规和其他法规。分为基本法律(如刑法、民法通则等)和基本法律以外的法律(如药品管理法、食品安全法等)。3、行政法规由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律效力低于宪法和法律,而高于地方性法规和其他法规、规章。4、地方法规由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定或批准。如:四川省药品管理条例5、规章由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制定的行政性法律文件。6、地方规章由省、自
7、治区、直辖市和较大的市的人民政府根据法律和法规,并按照规定的程序所制定的普遍适用于本行政区域的规定、办法、细则、规则等规范性文件的总称。7、民族自治法规8、特别行政区的法律9、中国政府承认或加入的国际条约药事法渊源1、法律类:药品管理法(执业)药师法(待颁)相关法律:食品安全法产品质量法执业医师法2、行政法规类:13部药品管理法实施条例中华人民共和国解放军实施药品管理法办法麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法(待修订)放射性药品管理办法(待修订)易制毒化学品管理办法疫苗流通和预防接种管理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例中医药条例野生药材资源保护条例中药品种保护条例(待修订)药品行政
8、保护条例处方药与非处方药分类管理办法(待颁)兽药管理条例国务院发布的规范性文件:19部国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见(国发201318号)国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见(国办发201314号)国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知(国发20125号)国家食品药品监督管理局关于印发药物期临床试验管理指导原则(试行)的通知(国食药监注2011483号)国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知(国食药监注2011482号)国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知(国办函20
9、0975号)国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见(国发200922号)国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年)的通知(国发200912号)中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见(2009年3月17日中发20096号发布)国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(国办发2008100号)国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知(国办发200724号)国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知(国办发200718号)国务院关于批准调整后的生物两用品及相关设备和技术出口管制清单的批复(国函2006
10、59号)国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知(国办发200651号)国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知(国食药监安200526号)国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知(国办发200365号)国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知(国办发200261号)国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的 通知(国办发200331号)国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知(国办发200117号)3、行政规
11、章类:现行有效44部其中卫生部令8部药品经营质量管理规范(2013年1月22日卫生部令第90号公布,自2013年6月1日起施行)抗菌药物临床应用管理办法(2012年4月24日卫生部令第84号发布,自2012年8月1日起施行)药品不良反应报告和监测管理办法(2011年5月4日卫生部令81号发布,自2011年7月1日起施行)药品生产质量管理规范(2010年修订)(2011年1月17日卫生部令第79号发布,自2011年3月1日起施行)药品类易制毒化学品管理办法(2010年3月18日卫生部令第72号发布,自2010年5月1日起施行)国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)(200
12、9年8月18日卫生部令第69号发布,自2009年9月21日起施行)预防接种异常反应鉴定办法(2008年9月11日卫生部令第60号发布,自2008年12月1日起施)药监局令27部药品注册管理办法(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)药品广告审查发布标准(经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改,2007年3月13日国家工商行政管理总局令第27号发布,自2007年5月1日起施行)药品广告审查办法(经过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过,2007年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号发布,自2007年5月1日起
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