临床试验的电子数据采集技术指导原则ppt.ppt
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1、解读:临床试验的电子数据 采集指导原则P11-25大纲-EDC的定义-应用EDC技术的基本考虑-EDC系统的基本要求-EDC系统的应用要求研究背景EDC的优势 -数据录入及时 -实时发现和纠正错误的数据 -加快研究进度 -提高数据质量Paper StudyCRA:SDVQuerySourcePaperCRFPaper CRF Process Query ProcessInv.SiteDM:QCPaperCRFDatabaseQueryData ManagementuMultiple times transfer and entryuLonger cycle time for data issu
2、esuLack of real-time informationEDC Study CRA/DM Medical SafetyCRCInvestigatorProject ManagerDatabasePaper vs EDC20 Sites,10 subject per site,12 Month国际相关法规、指南-FDA Guidance Oversight of Clinical InvestigationsA risk-Based Approach to Monitoring Computerized Systems Used in Clinical Investigations El
3、ectronic Source Data in Clinical Investigations General Principles of Software Validation-EMA Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials-ISPE GAMP5:A Risk-Based Approach to Compliant GXP Computerized Systems
4、-SCDM GCDMP eSource Implementation in clinical Research:A Data Management Perspective(A White Paper)1.关键内容1.1.定义定义 电子数据采集(Electronic Data Capture,EDC)是一种基于计算机网络的技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式采集和传输临床试验数据1.关键内容数据来源-源数据:研究者检查获取、仪器自动采集、受试者日志等-纸质或电子来源-采集方式:终端的人工录入、自动载入数据库1.关键内容终端终端 -平板电脑、智能手机、扫描仪范畴(
5、范畴(eClinical Spectrum)-基于网络的应答系统 -药物警戒系统 -数据分析和报告系统 -试验药品管理系统2.应用EDC的基本考虑数据质量与真实完整性 监管的核心要素 ALCOA原则(可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、持久性、完整性、一致性、可取性)系统的风险管理 过程:风险鉴别、评估、控制、沟通和审查 风险管理计划应当在临床试验监查计划书中有所体现2.应用EDC的基本考虑 生命周期系统的生命周期立项用户需求系统需求系统设计系统退役系统开发系统测试系统发布系统维护更新eCRF构建系统设置UAT测试数据采集系统下线项目应用的生命周期数据核查数据锁库数据导出数据及系统保存3
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