![点击分享此内容可以赚币 分享](/master/images/share_but.png)
美国FDA公司注册列名-.ppt
《美国FDA公司注册列名-.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《美国FDA公司注册列名-.ppt(37页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、美国美国FDA食品食品药药品管理局品管理局食品安全与应用营养中心(CFSAN)兽药中心(CVM)局长医疗器械与放射健康中心(CDRH)药物评价与研究中心(CDER)监管事务办公室(ORA)生物制品评价与研究中心(CBER)1FDA实实施施联联邦食品、邦食品、药药品和化品和化妆妆品法案品法案(FD&C法案)的法案)的权权限限l医疗器械修正案(1976年5月28日)l执行FD&C法案的法规:联邦法典第21章(21CFG)第800-1299部分www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.html#cfr_indexes2器械分器械分类类l1700个器械类别l16项分类法规-21CF
2、R第862-892部分(例如:第870部分=心血管器械)l依分类决定监管的程度lwww.fda.gov/cdrh/devadice/313.htmll法规编号880.2910l分类名称电子温度计l分类编号/产品代码FLLl器械等级/风险分级II3分分类类系系统统/风险风险分分级级器械数量风险l第一类(大部分免于审查)-一般控制 782 低l第二类(一般需要上市前通知510(k))-一般控制与特殊控制 799 中l第三类(一般需要上市前批准(PMA))-一般控制、特殊控制及上市前批准 119 高4一般控制一般控制l伪劣产品/标签标示不当l公司注册l器械列名登记l上市前通知510(k)l质量体系l
3、标识l医疗器械报告(MDR)5特殊控制特殊控制l上市前监督研究l跟踪随访使用产品的患者l使用指南(例如:手套使用方法)l强制的产品性能标准l建议及其他措施l特殊标识(例如:882.5970,头部矫形器)6上市前批准上市前批准l后面部分将介绍7如何如何监监管医管医疗疗器械器械l上市前器械进入市场前,必须经过“批准”或“许可”l上市前和上市后质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成l上市后医疗器械报告(MDR)或监督8器械成品制造商器械成品制造商l负责成品生产l必须获得美国规定的产品许可:-注册(FDA 2891表格)-列名登记(FDA 2892表格)-510(k)或PMA-美国代理商l必须符
4、合质量体系要求 -美国FDA质量体系法规(联邦法典21CFR第820部分)(1)设计控制 (2)生产控制(GMP优良制造规范)9510(k)上市前通知上市前通知定义l上市前通知l食品、药品和化妆品法案(FD&C)第510(k)节l21CFR第807部分E小节l上市批准申请lFDA以此判断产品的实质等效性(SE)10510(k)上市前通知上市前通知并非l一份表格l公司注册(FDA 2891)l医疗器械列名登记(FDA 2892)l上市前批准(PMA)l产品开发协议(PDP)11510(k)上市前通知上市前通知实质性等效(SE):l与合法销售器械相比,该器械:-具有相同的预期用途,而且 -与已获批
5、准的类似器械具有相同的技术特点;或者:-具有相同的预期用途,虽然-具有不同的技术特点,但510(k)中提供的信息 未引发新的安全性和有效性问题,而且 证明与已获批准的类似器械相比,具有相当的安全性和有效性12510(k)上市前通知上市前通知已已获获批准批准类类似器械的定似器械的定义义(Predicate device):):l无需上市前批准(PMA)的合法销售器械,例如:-在修正案制定前(1976年5月28日)就已合法上市的器械;-美国FDA认定具有实质等效性的器械;或者-重新分类的器械。510(k)对对于于实质实质等效性的判断:等效性的判断:-如果认定不具有实质等效性(NSE):公司必须提交
6、上市前批准(PMA)、产品开发协议(PDP)或 人道主义设备豁免(HDE)申请,或者 要求将产品依风险等级重新分类(De Novo Process)-如果认定具有实质等效性:公司可将器械合法投放美国市场13510(k)上市前通知上市前通知何何时时需要需要510(k)l医疗器械初次投放美国市场l已上市医疗器械预期用途变更l已上市器械经过重大改动www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html 510(k)的内容和格式的内容和格式l联邦法典(CFR)l21 CFR第807.87部分内容l21 CFR第807.90部分格式l器械特别指南,例如:活塞式注射器lCFR在线浏览网址:
7、http:/www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.htmll器械建议免于510(k)审批的器械798/47%第一类:729/93%第二类:69/9%14510(k)审审批程序的改批程序的改变变l第三方审批程序www.fda.gov/cdrh/thirdparty/index.htmll特殊510(k):通过设计控制确保对器械的改进不影响原器械的安全性及有效性l简略510(k):遵守公认标准,可减少数据www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html#link_615510(k)申申请类请类型型l传统l特殊l简略16510(k)申申请类请类型(型(1
8、)传统传统510(k)l包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素l在90天内审核17510(k)申申请类请类型(型(2)特殊特殊510(k)l申请人对其合法销售器械进行了重大改动;l申请人认为需要进行新的510(k)申请;l这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术;l申请人按照21CFR第820.30部分(设计控制)对改动进行评估;l申请人递交510(k)申请的同时,也递交符合设计控制原则的声明;l在30天内审核。18510(k)申申请类请类型(型(3)简简略略510(k)l申请人递交新器械的510(k)申请;l器械适用特殊控制规定-指导性文件;或-公认标准l申请人遵从指导性文件和
9、/或公认标准;l包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素;l递交510(k)申请时,同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息;l在90天内审核19510(k)上市前通知上市前通知510(k)的内容的内容21 CFR第第807.87部分(一)部分(一)l申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号l器械分类名称、CFR编号、器械等级、产品代码 l通用名/常用名、商品名/专有名及型号l与此器械具有实质等效性的已上市器械名称l是否符合第514节特殊控制的规定l计划使用的商标、标识和广告宣传l照片、工程图纸l实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较l与已上市的类似
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 美国 FDA 公司 注册
![提示](https://www.zixin.com.cn/images/bang_tan.gif)
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。