我国食品原料管理及新资源食品审批概况11.23.ppt
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1、新资源食品审批概况及我国食品原料管理情况介绍卫生部卫生卫生监督中心卫生部卫生卫生监督中心张小霞张小霞2012.11.23 云南腾冲云南腾冲一、新资源食品审批概况一、新资源食品审批概况四个范四个范围建建议批准批准终止止审批批建建议不批准不批准(一)新(一)新资源食品申源食品申报情况及分析情况及分析(入口)入口)(二)新(二)新资源食源食审批情况及分析(出口)批情况及分析(出口)(三)存在的(三)存在的问题及思考及思考(四)(四)新新资源食品管理源食品管理办法法修修订思路思路(一)新资源食品申报情况(一)新资源食品申报情况(2004-2012)年份2004200520062007200820092
2、01020112012合计(个)国产667212748235023211进口48927142271112114合计101416484170306135325 新资源食品申报情况新资源食品申报情况新资源食品申报产品类别新资源食品申报产品类别-入口入口1 1、在我国无使用习惯的动物、植物、微生物、在我国无使用习惯的动物、植物、微生物动物动物-地鳖精粉、海棠虫茶、大麦虫地鳖精粉、海棠虫茶、大麦虫植物植物-51-51号文附件号文附件2-2-人参、当归、牛蒡根、芦荟、玫瑰花、酸角、蜂胶、红花人参、当归、牛蒡根、芦荟、玫瑰花、酸角、蜂胶、红花 花花-黄莲花、杜仲雄花、牡丹花、茶树花黄莲花、杜仲雄花、牡丹花
3、、茶树花 叶叶-乌药叶、三七茎叶、沙棘叶、辣木叶、布渣叶、马尾松针、金花茶乌药叶、三七茎叶、沙棘叶、辣木叶、布渣叶、马尾松针、金花茶 果实果实-针叶樱桃果、巴西莓果、东洋参果、诺丽果、版纳印奇果针叶樱桃果、巴西莓果、东洋参果、诺丽果、版纳印奇果 植株植株-溪黄草、冬凌草、白花蛇舌草、红蓝草、仙草、夏枯草、金线莲、溪黄草、冬凌草、白花蛇舌草、红蓝草、仙草、夏枯草、金线莲、甜叶菊、虎眼万年青、玛咖、管花肉苁蓉、大麦苗、鸡蛋花、短梗五加甜叶菊、虎眼万年青、玛咖、管花肉苁蓉、大麦苗、鸡蛋花、短梗五加 培养物培养物 -雪莲培养物、铁皮石斛原球茎、霍山石斛培养物雪莲培养物、铁皮石斛原球茎、霍山石斛培养物细
4、菌细菌-嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌大型真菌大型真菌-灵芝孢子、樟芝菌丝体、蛹虫草、桑黄、广东虫草子实体灵芝孢子、樟芝菌丝体、蛹虫草、桑黄、广东虫草子实体 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、中国被毛孢、茶藨子液状菌丝体中国被毛孢、茶藨子液状菌丝体藻类藻类-盐藻、雨生红球藻、蛋白核小球藻、裸藻盐藻、雨生红球藻、蛋白核小球藻、裸藻2 2、从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品、从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料原料粗提物粗提物-银杏叶提取物、竹叶银杏叶提取物、竹叶提取物、提取物、魔芋提取物、马
5、尾松树皮提取物魔芋提取物、马尾松树皮提取物一定一定纯度纯度-油脂类油脂类-杜仲杜仲籽油、茶叶籽油、鱼油、籽油、茶叶籽油、鱼油、DHADHA藻油藻油、磷虾油、磷虾油 碳水化合物类碳水化合物类-低低聚果糖、棉籽低聚糖聚果糖、棉籽低聚糖、低聚木糖、水苏糖、低聚木糖、水苏糖 蛋白质类蛋白质类-牛奶碱性蛋蛋白、鹿血蛋白、小麦牛奶碱性蛋蛋白、鹿血蛋白、小麦低聚低聚肽肽3 3、因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品、因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料原料结构改变结构改变-中长链脂肪酸甘油三酯、甘二酯油中长链脂肪酸甘油三酯、甘二酯油4 4、在食品加工过程中使用的微生物新品、在食
6、品加工过程中使用的微生物新品种种5 5、其他、其他 如通过化学合成的新的食品原料(如通过化学合成的新的食品原料(-羟基羟基-丁酸钙)丁酸钙)新资源食品申报类别分布图新资源食品申报类别分布图新资源食品申报产品分析新资源食品申报产品分析1 1、中药材申报、中药材申报-评审难题评审难题-人参、当归、牛蒡根、芦荟、玫瑰花、酸角、蜂胶、红花、制何首乌(51号文附件2)-虎眼万年青、冬凌草、红花、茵陈、肉苁蓉-雪莲培养物、石斛培养物2 2、药用植物的非药用部位申报、药用植物的非药用部位申报-评审难题评审难题-三七茎叶、乌药叶、沙棘叶3 3、新型油脂、新型油脂和和功能性低聚糖功能性低聚糖-申报热点,管理难题
7、申报热点,管理难题-从从植物(树、花卉、蔬菜、中药材)的果实或籽中提取的新的植物(树、花卉、蔬菜、中药材)的果实或籽中提取的新的油料油料 如御米油、杜仲籽、茶叶籽油、翅果油、元宝枫籽油、牡丹籽油、盐肤木果油、碱蓬籽油、美藤果油、水冬瓜油、梾木果油、长柄扁桃油、月见草油-从从动物、藻类及真菌提取的不饱和脂肪酸动物、藻类及真菌提取的不饱和脂肪酸油脂油脂 如鱼油及提取物、花生四烯酸油脂、DHA藻油、磷虾油-通过通过酯化反应等转化而成的脂肪酸及脂酯化反应等转化而成的脂肪酸及脂类类 如共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、植物甾醇酯、植物甾醇、植物甾烷醇酯-新新工艺导致结构改变的工艺导致结构改变的油脂油脂 如甘
8、二酯油、中长链脂肪酸甘油三酯(二)新资源食品审批情况分析二)新资源食品审批情况分析建议批准建议批准-公告公告为新资源为新资源食品食品(2008(2008年之前批件管理)年之前批件管理)-公告公告为普通食品为普通食品 -公告公告列入可用于食品的菌种名单列入可用于食品的菌种名单终止终止审批审批-作为作为普通食品生产经营普通食品生产经营 -按照按照相关标准相关标准执行执行 -按照已公告的新资源食品要求执行按照已公告的新资源食品要求执行 -按照按照禁止禁止食品加药卫生管理食品加药卫生管理办法办法执行执行建议建议不不批准批准 建议批准(三种情形)建议批准(三种情形)1 1、批准公告作为新资源食品、批准公
9、告作为新资源食品年份1987-2007(准字号批件)2008(公告)2009(公告)2010(公告)2011(公告)2012(公告)合计(个)数量1987-19976617161554批件批件7676个个公告公告5959个。个。2004-2007102008年-至今新资源食品批准公告目录产品名称产品名称数量数量20082008年公告年公告 嗜嗜酸酸乳乳杆杆菌菌、低低聚聚木木糖糖、透透明明质质酸酸钠钠、叶叶黄黄素素酯酯、L-L-阿阿拉拉伯伯糖糖、短短梗梗五五加加、库库拉拉索索芦芦荟荟凝凝胶胶、低低聚聚半半乳乳糖糖、副副干干酪酪乳乳杆杆菌菌(菌菌株株号号GM080GM080、GMNL-33GMNL
10、-33)、嗜嗜酸酸乳乳杆杆菌菌(菌菌株株号号R0052R0052)、鼠鼠李李糖糖乳乳杆杆菌菌(菌菌株株号号R0011R0011)、水水解解蛋蛋黄黄粉粉、异异麦麦芽芽酮酮糖糖醇醇、植植物物乳乳杆杆菌菌(菌菌株株号号299v299v)、植植物物乳乳杆杆菌菌(菌菌株株号号CGMCC CGMCC NO.1258NO.1258)、植植物物甾甾烷烷醇醇酯、珠肽粉酯、珠肽粉171720092009年公告年公告 蛹蛹虫虫草草、菊菊粉粉、多多聚聚果果糖糖、-氨氨基基丁丁酸酸、初初乳乳碱碱性性蛋蛋白白、共共轭轭亚亚油油酸酸、共共轭轭亚亚油油酸酸甘甘油油酯酯、植植物物乳乳杆杆菌菌(菌菌株株号号ST-ST-)、杜杜仲
11、仲籽籽油油、茶茶叶叶籽籽油油、盐盐藻藻及及提提取取物物、鱼油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶碱性蛋白鱼油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶碱性蛋白161620102010年公告年公告 DHADHA藻藻油油、棉棉籽籽低低聚聚糖糖、植植物物甾甾醇醇、植植物物甾甾醇醇酯酯、花花生生四四烯烯酸酸油油脂脂、白白子子菜菜、御御米米油油、金金花花茶茶、显显脉脉旋旋覆覆花花(小小黑黑药药)、诺诺丽丽果果浆浆、酵酵母母-葡葡聚聚糖糖、雪雪莲莲培培养养物物、蔗蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸、雨生红球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸、雨生红球藻、表没食子
12、儿茶素没食子酸酯171720112011年公告年公告 翅果油、翅果油、-羟基羟基-甲基丁酸钙、元宝枫籽油、甲基丁酸钙、元宝枫籽油、牡丹籽油、玛咖粉牡丹籽油、玛咖粉5 520122012年公告年公告 蚌肉多糖蚌肉多糖、中长链脂肪酸甘油三酯、小麦低聚肽、人参、中长链脂肪酸甘油三酯、小麦低聚肽、人参4 4合计合计5959 批准公告的新资源食品类别分布表批准公告的新资源食品类别分布表产品类别产品类别数量数量(个)(个)占占批批准准产产品品比比例例(%)动物、植物动物、植物、微生物微生物益生菌类益生菌类 7 71212真菌及藻类真菌及藻类3 35 5植物类植物类9 91515小计小计19193232分分
13、离离提提取取的的食食品品原料原料油油脂脂类类16162828碳水化合物类碳水化合物类10101717氨基酸、肽及氨基酸、肽及蛋白质类蛋白质类8 81313其它类其它类4 47 7小计小计38386565新新工工艺艺导导致致结结构构改变的食品原料改变的食品原料油油脂脂类类 2 23 3合计合计59591001002 2、批准公告作为普通食品管理(、批准公告作为普通食品管理(1111种)种)-酸角、玫瑰花、凉粉草、夏枯草、布渣叶、鸡蛋花、酸角、玫瑰花、凉粉草、夏枯草、布渣叶、鸡蛋花、针叶樱桃、平卧菊三七、大麦苗针叶樱桃、平卧菊三七、大麦苗-水苏糖、抗性糊精水苏糖、抗性糊精3 3、批准列入、批准列入
14、可用于食品的菌种名单可用于食品的菌种名单(5(5种种)-费氏丙酸杆菌谢氏亚种、乳酸乳球菌乳酸亚种、乳酸费氏丙酸杆菌谢氏亚种、乳酸乳球菌乳酸亚种、乳酸 乳球菌双乙酰亚种、乳酸乳球菌乳脂亚种、肠膜明串珠菌乳球菌双乙酰亚种、乳酸乳球菌乳脂亚种、肠膜明串珠菌肠膜亚种。肠膜亚种。终止审批(四种情形)终止审批(四种情形)-以技术审查意见告知书的意见向申报单位发放以技术审查意见告知书的意见向申报单位发放-同类产品可参考管理(正在研究中)同类产品可参考管理(正在研究中)1 1、作为作为普通食品生产经营普通食品生产经营l蛋白质蛋白质类:水解胶原蛋白、酪蛋白水解物、乳多肽类:水解胶原蛋白、酪蛋白水解物、乳多肽、羊
15、羊骨髓水解骨髓水解物物、乳乳肽、蛋黄蛋白粉、鹿血蛋白肽、蛋黄蛋白粉、鹿血蛋白l糖类:岩藻多糖、银耳多糖糖类:岩藻多糖、银耳多糖l植物类:天贝、沙棘植物类:天贝、沙棘叶叶l其他其他类:白芸豆提取物、魔芋提取物、水溶性番茄浓缩物类:白芸豆提取物、魔芋提取物、水溶性番茄浓缩物2、按照相关标准执行、按照相关标准执行海洋海洋鱼皮低聚肽(鱼皮低聚肽(GB/T 22729-2008GB/T 22729-2008)低低聚果糖(聚果糖(GB/T 23528-2009GB/T 23528-2009)低低聚异麦芽糖聚异麦芽糖(GB/T 20881-2007(GB/T 20881-2007)甜叶菊甜叶菊(NY 532
16、0-2006)NY 5320-2006)乳乳清分离蛋白(清分离蛋白(GB11674-2010)GB11674-2010)中链链脂肪酸甘油三酯、果胶膳食纤维、中链链脂肪酸甘油三酯、果胶膳食纤维、-环状糊精、环状糊精、富锌酵母(富锌酵母(GB2760GB2760)3、按照新资源食品公告要求执行、按照新资源食品公告要求执行-实质等同实质等同-虾青素、花生四烯酸虾青素、花生四烯酸油脂、油脂、DHADHA和和EPAEPA藻油、富含伽马氨基丁藻油、富含伽马氨基丁酸米胚芽粉、蛹虫草酸米胚芽粉、蛹虫草子实体粉、子实体粉、4、按照、按照禁止食品加药卫生管理办法禁止食品加药卫生管理办法执行执行-个案处理个案处理l
17、白花蛇舌白花蛇舌草草-在白花蛇草水应用向省级备案(山东)在白花蛇草水应用向省级备案(山东)l红红蓝草蓝草汁汁-在红兰酒中应用向在红兰酒中应用向省级省级备案(广西)备案(广西)建议不批准建议不批准功效明确,不适宜作为食品原料者;如银杏叶提取物、冬凌草功效明确,不适宜作为食品原料者;如银杏叶提取物、冬凌草国家一级保护动植物、二级保护野生动植物以及其他禁止使用于国家一级保护动植物、二级保护野生动植物以及其他禁止使用于食品者;如红豆杉食品者;如红豆杉不具有食品的属性、特征及感官性状;如虫茶、大麦虫不具有食品的属性、特征及感官性状;如虫茶、大麦虫申报资料或样品不真实者;申报资料或样品不真实者;产品安全性
18、无法保证者;产品安全性无法保证者;1.1.检测结果不符合相关食品卫生标准及有关规定;检测结果不符合相关食品卫生标准及有关规定;2.2.毒理学试验或评价存在潜在安全性问题;毒理学试验或评价存在潜在安全性问题;3.3.食用历史有不良反应记载;食用历史有不良反应记载;4.4.其他影响产品安全性的技术环节存在问题。其他影响产品安全性的技术环节存在问题。现场审核不符合要求者;现场审核不符合要求者;其他不符合我国有关法律、法规、标准规定者。其他不符合我国有关法律、法规、标准规定者。(三)存在的问题及思考(三)存在的问题及思考1 1、新资源食品认定的问题、新资源食品认定的问题2 2、新资源食品与保健食品、食
19、品添加剂交叉管理的问题、新资源食品与保健食品、食品添加剂交叉管理的问题3 3、新资源食品实质等同判定的问题、新资源食品实质等同判定的问题4 4、新资源食品评估模式与申报门槛的问题、新资源食品评估模式与申报门槛的问题5 5、新资源食品与药食同源名单相衔接的问题、新资源食品与药食同源名单相衔接的问题几个定义几个定义-定义不会永远的定义不会永远的100%完美完美药品(包括中药材)药品(包括中药材)-用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。食品
20、食品-各种供人食用或饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,各种供人食用或饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但不包括不以治疗为目的的物品。但不包括不以治疗为目的的物品。新资源食品新资源食品-在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;从动物、植物、微生物在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;在食品加工过程中使用的微生物新品种;中分离的在我国无食用习惯的食品原料;在食品加工过程中使用的微生物新品种;因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。保健食品
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