2019临床医生与科研论文化学.ppt
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1、临床医生与科研论文张博恒复旦大学循证医学中心5/2/20241w寻求需要解决的临床问题w科研设计w如何收集临床资料w临床资料的管理及统计处理w论文的写作5/2/20242寻求需要解决的临床问题w临床疗效的评价5/2/20243临床治疗研究的发展w正反两方面的经验和教训w发展了科学性的临床疗效考核方法w大量临床试验的结果开始用于指导临床医师的医疗实践,循证医学的发展w随着大量新的防治手段的出现,对治疗的安全性应有足够的认识5/2/20244w应该给病人经过验证确实有效的治疗5/2/20245评价的内容:w药物w手术w预防措施w治疗方案(如肿瘤化疗方案)w特定形式的治疗单元的评价(如净化病房、监护
2、病房的作用)5/2/20246临床疗效评价设计的原则(1)明确的研究目的和检验假设确定疗效考核指标及具有临床意义的最小疗效明确入选标准和排除标准正确设立对照组和进行随机化分组由计算出需要研究的病例数5/2/20247临床疗效评价设计的原则(2)制订干预措施、步骤、时间、中止治疗原则采用盲法原则选用正确的统计分析方法对结果作出正确的解释w最重要的是对照组的设立和采用随机化最重要的是对照组的设立和采用随机化分组的原则分组的原则5/2/20248w寻求需要解决的临床问题科研设计如何收集临床资料临床资料的管理及统计处理论文的写作5/2/20249临床疗效评价基本设计方案:w临床试验:随机对照临床试验非
3、随机同期对照研究历史对照研究自身前后对照研究交叉对照研究序贯试验5/2/202410样本大小的确定第I类误差(假阳性)的概率第II类误差(假阴性)的概率1:把握度试验组与对照组的差值,SD标准差P1P2分别为治疗组和对照组的疗效5/2/202411临床疗效评价的三大临床疗效评价的三大要素要素设立对照随机分组盲法评定5/2/202412设立对照组的重要性w治疗后所产生的病情变化,不仅仅是所给治疗的特异性作用结果,还可能包含:疾病的自行缓解霍桑效应:安慰剂效应:5/2/202413w某些疾病的自然病程和预后十分明确,医学常识或临床经验表明不予以治疗则不可能自行恢复,一般不必设立相应的对照组w在大多
4、数情况下,临床疗效评价应设立明确的对照组5/2/202414临床疗效评价的目的w识别所考核治疗措施本身的特异性治疗作用最好的方法就是在治疗组以外,另行设立一个同样受到关注的对照组,并给予安慰剂,最后将两者的结果进行比较,得出结论。w确定新的治疗方法的不良反应或安全性5/2/202415理想的对照组w除了未接受所考核的治疗措施外,其病情特点和预后因素,以及同时接受的其它治疗措施均应与治疗组病例相同,即治疗组和对照组应均衡可比5/2/202416对照组的设立方法(1)w根据对照组患者所接受治疗内容w根据对照组和治疗组的时间关系w根据对照组来源的不同5/2/202417对照组所接受的治疗w空白对照:
5、对照组不给任何处理w安慰剂对照w标准对照(“阳性对照”)5/2/202418安慰剂对照w安慰剂:不含活性成分的制剂确定受试药物的“真实”或”绝对”疗效与不良反应适用于病情较轻对是否采用药物治疗尚有争议研究周期较短、在规定的观察期内病情不致恶化采用安慰剂不会带来不良后果的病人。病情较重的可采用(试验药常规治疗)与(安慰剂常规治疗)5/2/202419标准对照w“阳性对照”与目前临床上公认的、效果肯定的标准疗法作比较旨在考核新药在疗效或安全性方面是否等同或优于已经为临床所采用的有效药物5/2/202420对照组和治疗组的时间关系w平行对照研究w前后对照研究w交叉对照研究w自身前后对照研究5/2/2
6、02421平行对照试验w各组同时分别接受不同的治疗w同时进行随访观察,比较结果w避免了与时间变化有关的许多偏倚w强调与自身前后对照或历史对照的区别5/2/202422w非随机分组w随机分组的平行对照试验。5/2/202423研研究究对对象象疗效评定疗效评定无效随机对照研究设计(随机对照研究设计(RCT)有效对照组对照组试验组试验组无效有效随随机机分分组组试验组治疗方案试验组治疗方案对照组治疗方案对照组治疗方案治疗结果治疗结果治疗结果治疗结果结果结果变量变量测定测定5/2/202424非随机分组的平行对照试验w分组由主管研究的医师决定,或根据病人或病人家属是否愿意接受某种治疗w优点:容易被医师和
7、病人所接受,依从性较高w缺点:难以保证各组间结果比较的合理性5/2/202425随机分组的平行对照试验(1)w随机化分组:使治疗组和对照组均衡可比w所有的研究对象有完全等同的机会被分配到治疗组或对照组中去w各种已知的或未知的可能影响所考核结果的因素(如年龄、性别、病情程度和并发症等)也被机会均等地分配到治疗组和对照组中。5/2/202426随机分组的平行对照试验(2)w最高论证强度,最真实地反映所研究药物的临床疗效w缺点:在具体实施时有一定难度,对伦理学的要求更高5/2/202427前后对照研究验和交叉对照试验(Crossover design)w同一组病人先后接受两种不同的治疗w以其中一种治
8、疗为对照比较两种治疗结果的差别5/2/202428洗脱期(Washoutperiod)w在前后两个治疗阶段之间,需要根据前一阶段所用药物的半衰期5-7倍的时间停止给药,然后开始第二阶段的治疗w目的:使第一阶段的作用不致于影响第二阶段5/2/202429同组病人的前后对照研究验同组病人的前后对照研究验6W2W2W6WA药药冲洗期冲洗期B药药V0V6V8V145/2/202430交叉对照试验交叉对照试验(Crossover design)A药药A药药B药药B药药6W2W2W6W冲洗期冲洗期V0V6V8V145/2/202431交叉对照试验w两组受试者使用两种不同的处理措施,然后互相交换处理措施。w
9、消除顺序对疗效可能产生的影响w随机交叉对照试验:随机方法决定谁先接受治疗组或对照组措施w两阶段之间应有一个洗脱期5/2/202432优点w可比性较好每例研究对象先后接受治疗组或对照组治疗,消除了不同个体间的差异w适用于慢性稳定或复发性疾病,如高血压和高血脂等w研究对象的人数可减少一半5/2/202433缺点w应用病种范围受限w需要有一个洗脱期w每一病例的研究期延长一倍不能避免病情和观察指标的自然波动病人的依从性容易受到影响每阶段治疗期的长度受到限制w中途退出治疗者结果不能分析5/2/202434交叉试验例子w目的:评价中药生脉口服液对心肌病患者左心室功能和运动耐量的影响w方法:随机、双盲、交叉
10、对照试验w研究对象:52例患者:随机分为甲、乙两组各26例5/2/202435自身前后对照研究:w比较同一组病人用药前后指标的变化,根据变化程度评价药物疗效和安全性。w前提:如果不给这些病人以有效的治疗药物,其病情(指标)将保持稳定不变w实际上缺乏真正的对照,不能如实评价所研究药物的效果。5/2/202436根据对照组来源的不同w以文献资料为对照的疗效评价w以不同地区或医院病例为对照的疗效评价w历史性对照研究:以既往曾治疗的病例为对照5/2/202437以文献资料对照的疗效评价w对照:已发表文献中相同疾病的患者w缺点:两组病例的许多特点可比性较差年龄、性别地区、就诊医院、治疗水平病期、辅助治疗
11、具体干预方法、疗效评价方法5/2/202438以不同地区或医院病例为对照的疗效评价w治疗组和对照组可比性较差不同的医院有不同的病人收治标准医院的条件和医护人员的水平不相同5/2/202439不同病例组的前后对照(历史对照)w现时所研究的治疗方法的病人与既往治疗的患同种疾病但未给予该治疗比较医师收治病人的标准治疗常规和水平随时间而变化w目前所治疗病例结果的改善可能是由于其它因素随时间而变化的结果5/2/202440w通过校正可减少偏倚但在历史性对照中,有关病情程度的临床资料往往不全,很难以进行可靠的校正w对照组和治疗组的时间间隔越短,则研究的结果越可靠。5/2/202441序贯试验(Sequen
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