DPP250DII包机验证资料及操作程序.doc
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4、、 安装确认记录4、 运行确认记录5、 性能确认记录第二部份1、 包装机标准操作规程2、 包装机标准维修保养规程3、 包装机标准清洁规程标 题拟稿人:日期:文件编号:DPP-250DII型自动泡罩包装机验证方案核对人:日期:第一页 共一页批准人:日期:执行日期:1、 概述本设备平板式泡罩包装机,由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电气控制等组成,是对药品(片剂、胶囊、安瓿等)、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝(PTP)/塑(PVC)复合密封包装的专用设备。按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合药品生产对设备的要求,即“GMP”要求。2、 验证步骤2.1
5、安装确认a、 核实安装情况是否符合说明书相要求;b、 核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求;c、 检查电、水、气等辅助设施是否齐全,接口是否完好,有无泄漏;d、 检查技术资料是否完整,包括:使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。2.2 运行确认a、 电气安全检查;b、 空载运行1-2小时,检查各系统的可靠性。2.3 性能确认2.3.1 检查技术资料a、 标准操作程序;b、 标准维修、保养程序;c、 标准清洁程序。2.3.2 投料试生产以检查设备的使用性能a、 检查经包装后的成品的外观质量是否符合要求;b、 检查加料器的充填率;c、 检查包装机的噪声;d、 检查机器
6、带负运转的平稳性。设备验证记录验证设备型号设备编号验证方式验证日期验证人员 安装确认 表1序项 目验证方法及仪器接受标准结 果备 注1机器安装情况按使用说明书符合说明书要求2环境状况按“GMP”规范中的“厂房”要求符合“GMP”要求3辅助设施电、水、气等按使用说明书符合说明书要求4资料检查:使用说明书、产品合格证、材料质保书或化验单 运行确认 表2序项目方法及仪器接受标准结果备注1绝缘电阻500V摇表1m2耐压试验耐压试验仪1分钟1500V无击穿、闪烁现象3接地电阻接地电阻测试仪0.14机器空运转试验空运转1-2小时4.1空运转状况目测运转平稳、无异常噪声4.2仪器仪表工作状况目测可靠4.3气
7、、水管路目测流畅、无阻塞、泄漏现象4.4手动运转状况用摇手柄摇用手摇空载能轻松通过上止点 性能确认 表3序项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查,操作SOP,清洁SOP2经包装后的成品的外观质量2.1泡罩质量目测、精度为0.02mm的游标卡尺应完整、挺括、光洁,泡底厚度0.05mm2.2网纹质量目测应清晰、不起皱、不压穿2.3版块周边目测版块周边不应有毛刺2.4批号目测批号文字清楚3包装密封性能抽真空试验应符合8BC08003-87标准的有关规定4充填质量(铝、塑版)目测胶囊98%糖衣、素片97%5噪声声级计测定85dB(A)6运转质量目测平稳、无异常振动现象设备验证报告 年 月 日 表4设
8、备名称设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果:验证结论:批准者验证者 制药公司标准 编号:DPP-250DII型自动泡罩包装机标准操作程序(SOP)年 月 日发布 年 月 日实施制药公司 发布江南包装(制药)机械有限公司标准操作程序标 题拟稿人:日期:文件编号:DPP-250DII型自动泡罩包装机标准操作规程核对人:日期:替换文件号:第一页 共一页批准人:执行日期:1、 目的:建立DPP-250DII型铝塑包装机标准操作程序,保证正确操作,确保正常生产。2、 范围:适用于DPP-250DII型铝塑包装机的操作。3、 责任:设备操作人员。4、 程序:4.1 准备工作:4.1.
9、1 检查铝塑泡罩包装机是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。4.1.2 检查水、电、气的供应情况。4.2 操作过程:4.2.1 接通电源,打开气阀,打开冷水阀,成形加热板进气后自动打开。4.2.2 将PVC硬和卷与透析纸分别安装于支承轴上,微调PVC卷筒和透析纸卷筒的轴向位置,使其中心线与台面轨道中心线呈同一直线,用点动开关,点动使成形,热封模板处在下止点,并打开牵引开关(PVC安装见“工作流程”标牌)。4.2.3 打开加热开关并设置温度,热封160左右,上、下成形加热板100左右,调整方法见温控仪使用说明书(只供参考,生产中应按实际情况而定,PVC质量工作速度,气温等诸多因素有关)。4.2.
10、4 上批号4.2.4.1 旋开批号盖板上的球形螺母将批号盖板取下,并旋开批号固定板的压板螺丝,取出批号固定板。4.2.4.2 旋开固定板上的固定批号(活字)模块条,按要求排好批号(活字),并按逆顺序安装于包装机上。(注意:批号盖板上的球形螺母先不要旋紧)4.3 加温到设定温度后,按下操作在板“运行”按钮(注意:热封气缸先不要放下)观察成形站到热封站的同步情况后再停机。4.4 拉出铝箔绕过导杆,送入热封站,覆盖在泡罩(PVC)上,打开“运行”按钮,在运行中慢慢调节批号,盖板上的球形螺母,使批号清楚正确,(注意:批号压力不可过大)4.5 观察冲裁站冲出的版块情况,版块是否正确,如果不正确调节冲裁站
11、,使其正确。4.6 最后观察整机运行情况一切正常后,打开加料闸门放料生产。4.7 操作时随时检查泡罩的封装质量,将包装不合格的不良品剔出重新封装。4.7.1 操作中随时清理废料斗内的废料置于废料桶内。4.7.2 将已泡罩包装成形的合格品码放整齐,以备下道工序操作使用。4.7.3 操作结束后,按主电机“OFF”键停机,关闭带锁总开关。4.7.4 关闭冷水阀并关闭气泵电源开关。4.8 按铝塑泡罩包装机清洁规程进行清洁。制药公司标准 编号:DPP-250DII型自动泡罩包装机标准维修、保养规程年 月 日发布 年 月 日实施制药公司 发布江南包装(制药)机械有限公司标准操作程序标 题拟稿人:日期:文件
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