20章-中成药.pptx
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1、2024/4/19 周五2024/4/19 周五第一节第一节 中成药鉴定概述中成药鉴定概述 中成药鉴定中成药鉴定(Chinese patent medicines Chinese patent medicines authentication)authentication)就是通过一定的检测手段和方法对其就是通过一定的检测手段和方法对其组成进行品种和质量把关,控制中成药的质量。中成药组成进行品种和质量把关,控制中成药的质量。中成药包括丸、散、膏、丹等各种剂型,药材已失去了原有性包括丸、散、膏、丹等各种剂型,药材已失去了原有性状特征,加之所用辅料多种多样,给鉴定工作带来了许状特征,加之所用辅料多
2、种多样,给鉴定工作带来了许多麻烦。自古以来流传着多麻烦。自古以来流传着“丸散膏丹,神仙难辨丸散膏丹,神仙难辨”的说的说法。现在中药制剂已经有比较统一的制剂规范。法。现在中药制剂已经有比较统一的制剂规范。2024/4/19 周五 长期以来,传统的中药质量控制手段是从对处方的长期以来,传统的中药质量控制手段是从对处方的审订、炮制方法和制剂工艺入手,进行详细规定,而且审订、炮制方法和制剂工艺入手,进行详细规定,而且这些规定大都是实际应用的经验总结。过去,由于大多这些规定大都是实际应用的经验总结。过去,由于大多数中药的有效成分尚不十分清楚,致使中成药鉴别与质数中药的有效成分尚不十分清楚,致使中成药鉴别
3、与质量标准研究工作发展缓慢,随着科学仪器的进步,多学量标准研究工作发展缓慢,随着科学仪器的进步,多学科的协作,中成药鉴别和质量控制也逐渐发展和成熟起科的协作,中成药鉴别和质量控制也逐渐发展和成熟起来。来。2024/4/19 周五 中国药典从中国药典从1977年版开始收载显微鉴别法,对年版开始收载显微鉴别法,对含有原药材粉末的中成药进行定性鉴别,少数品种增加含有原药材粉末的中成药进行定性鉴别,少数品种增加了理化分析,对个别品种按制剂通则要求进行有关项目了理化分析,对个别品种按制剂通则要求进行有关项目的测定,如酒剂的含醇量测定,丸剂的水分、灰分测定的测定,如酒剂的含醇量测定,丸剂的水分、灰分测定,
4、醇溶性提取物的测定及重金属检查等。随着色谱技术,醇溶性提取物的测定及重金属检查等。随着色谱技术的应用,的应用,中国药典中国药典1985年版对中成药鉴别采用了薄层色年版对中成药鉴别采用了薄层色谱法,该方法在中国药典谱法,该方法在中国药典1990年版中得到了广泛年版中得到了广泛的应用,并开始应用薄层扫描法和分光光度法对中成药的应用,并开始应用薄层扫描法和分光光度法对中成药进行含量测定。进行含量测定。2024/4/19 周五 中国药典中国药典19951995年版应用薄层扫描法、光谱法进年版应用薄层扫描法、光谱法进行含量测定的中成药数量增加到行含量测定的中成药数量增加到9 9种和种和1818种,并开始
5、应种,并开始应用高效液相色谱法用高效液相色谱法(3(3种种)进行含量测定。进行含量测定。中国药典中国药典20002000年版用高效液相色谱法进行含量年版用高效液相色谱法进行含量测定的中成药数目达测定的中成药数目达5050种,薄层扫描法达种,薄层扫描法达3030种,分光种,分光光度法达光度法达2525种,并开始应用气相色谱法对种,并开始应用气相色谱法对4 4种中成药进种中成药进行含量测定,使控制中成药质量水平进一步提高。行含量测定,使控制中成药质量水平进一步提高。中国药典中国药典中国药典中国药典20052005年版新增中成药年版新增中成药年版新增中成药年版新增中成药116116种,并且增加种,并
6、且增加种,并且增加种,并且增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。2024/4/19 周五 中国药典中国药典中国药典中国药典20201010年版年版年版年版中成药卷收载中成药卷收载1640个成方制个成方制剂,增收剂,增收15%品种。质控方面大幅度增加符合中药特品种。质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别,结束了点的专属性鉴别,结束了“丸、散、膏、丹,神仙难丸、散、膏、丹,神仙难辨辨”的历史。对所有中药注射剂品种,增加重金属和的历史。对所有中药注射剂品种,增加重金属和有害元素限
7、度标准。有害元素限度标准。2010年版新增显微鉴别年版新增显微鉴别633项,所有的药材和饮片项,所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别面或显微粉末鉴别。2024/4/19 周五 中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定的对象是成药的组分的对象是成药的组分的对象是成药的组分的对象是成药的组分(中药品种中药品种中药品种中药品种)和起主要作用的有效和起主要作用的有效和起主要作用的有效和起主
8、要作用的有效成分、毒性成分或指标性成分,应对它们做出定性、成分、毒性成分或指标性成分,应对它们做出定性、成分、毒性成分或指标性成分,应对它们做出定性、成分、毒性成分或指标性成分,应对它们做出定性、定量等各方面的评价。根据中医药理论,中成药的疗定量等各方面的评价。根据中医药理论,中成药的疗定量等各方面的评价。根据中医药理论,中成药的疗定量等各方面的评价。根据中医药理论,中成药的疗效是各组分的协同作用,难以用一种成分作为疗效指效是各组分的协同作用,难以用一种成分作为疗效指效是各组分的协同作用,难以用一种成分作为疗效指效是各组分的协同作用,难以用一种成分作为疗效指标,它的鉴定及质量标准研究离不开大复
9、方的群体物标,它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物标,它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物标,它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物质基础。质基础。质基础。质基础。2024/4/19 周五 由于中成药组成、所含成分、剂型的复杂性、多由于中成药组成、所含成分、剂型的复杂性、多样性等自身的特点,给中成药鉴定工作带来了极大样性等自身的特点,给中成药鉴定工作带来了极大困难。困难。主要体现在:主要体现在:中成药多为数种或甚至几十种中药组成的复方中成药多为数种或甚至几十种中药组成的复方制剂,由于原料药中药材品种繁多、炮制方法不一制剂,由于原料药中药材品种繁多、炮制方法不一等多种原因,造成质
10、量控制麻烦。等多种原因,造成质量控制麻烦。2024/4/19 周五 中成药化学成分的多样性、复杂性,导致中成药中成药化学成分的多样性、复杂性,导致中成药质量研究的艰巨性。即使是单味中药,其化学成分亦相质量研究的艰巨性。即使是单味中药,其化学成分亦相当复杂,并且中药的化学成分,如碳水化合物、苷、生当复杂,并且中药的化学成分,如碳水化合物、苷、生物碱、挥发油、树脂、鞣质、蛋白质、有机酸等,它们物碱、挥发油、树脂、鞣质、蛋白质、有机酸等,它们的理化性质各异,生物活性也截然不同,而这些成分在的理化性质各异,生物活性也截然不同,而这些成分在各类中药中却普遍存在,这给提取、分离、检测带来很各类中药中却普遍
11、存在,这给提取、分离、检测带来很大困难。大困难。2024/4/19 周五 中药有效成分不明,是中成药鉴定工作的又一大中药有效成分不明,是中成药鉴定工作的又一大障碍。从生物活性角度来看,中药化学成分可分为障碍。从生物活性角度来看,中药化学成分可分为有有效、辅助、无效三类效、辅助、无效三类。有效成分是指中药中起疗效的。有效成分是指中药中起疗效的物质,如麻黄中的麻黄素,它是中成药质量研究中最物质,如麻黄中的麻黄素,它是中成药质量研究中最为关键的部分。为关键的部分。2024/4/19 周五 辅辅助助成成分分是是指指本本身身没没有有特特殊殊疗疗效效,但但能能增增加加有有效效成成分分的的作作用用,有有利利
12、于于有有效效成成分分的的浸浸出出或或增增强强制制剂剂稳稳定定性性的的物物质质,如如槟槟榔榔中中的的鞣鞣质质,可可与与驱驱绦绦成成分分槟槟榔榔碱碱结结合合而而使使其安全通过胃液,至肠道中被释放而起作用。其安全通过胃液,至肠道中被释放而起作用。在在有有效效成成分分检检测测时时如如何何控控制制这这些些辅辅助助成成分分的的含含量量比比例例,也也是是值值得得研研究究的的问问题题。无无效效成成分分是是指指无无疗疗效效甚甚至至有有害的物质。害的物质。2024/4/19 周五 中成药的剂型种类繁多,目前中成药的剂型几中成药的剂型种类繁多,目前中成药的剂型几乎包括了西药所有的剂型,各剂型间的制备工艺差异乎包括了
13、西药所有的剂型,各剂型间的制备工艺差异较大,这也增加了中成药鉴定工作的困难。较大,这也增加了中成药鉴定工作的困难。2024/4/19 周五第二节第二节 中成药的剂型中成药的剂型 剂剂型型是是指指根根据据临临床床要要求求与与药药物物性性质质,将将原原料料药药加加工工制制成成便便于于生产、运输、贮藏与应用的具有一定质量标准的制剂形式。生产、运输、贮藏与应用的具有一定质量标准的制剂形式。中中成成药药的的历历史史悠悠久久,剂剂型型种种类类繁繁多多,是是我我国国历历代代医医药药学学家家长长期期实实践践经经验验的的总总结结。但但由由于于中中成成药药的的一一些些传传统统剂剂型型存存在在着着服服用用剂剂量量大
14、大、作作用用缓缓慢慢、难难贮贮存存等等缺缺点点,并并缺缺少少治治疗疗急急症症的的速速效效剂剂型型,故故需需进进一一步步加加以以完完善善。近近2020年年来来,随随着着现现代代科科技技的的高高速速发发展展,中中成成药药剂剂型型的的基基础础研研究究,剂剂型型改改革革,新新剂剂型型开开发发,速速效效、高高效效、长长效效中中成成药药的的研研制制等等都都取取得得了了令令人人振振奋奋的的成成果果,进进一一步步扩大了中成药的使用范围。扩大了中成药的使用范围。2024/4/19 周五 由于中成药剂型的不同,服用后产生的疗效、持由于中成药剂型的不同,服用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点都有较大的差异。为了在
15、中成续的时间、作用的特点都有较大的差异。为了在中成药的研究、开发与应用中,科学选择合理的剂型,以药的研究、开发与应用中,科学选择合理的剂型,以取得最佳的临床效果,本章就中成药剂型的基本含义、取得最佳的临床效果,本章就中成药剂型的基本含义、主要特点等作简要的介绍。主要特点等作简要的介绍。2024/4/19 周五 一、固体一、固体剂型型 1.1.丸丸剂剂 系系指指药药物物细细粉粉或或药药物物提提取取物物加加适适宜宜的的黏黏合合剂剂或或辅辅料料制制成成的的球球形形或或类类球球形形制制剂剂,由由于于赋赋形形剂剂不不同同,又又可可分分为为蜜蜜丸丸、水水蜜蜜丸丸、水水丸丸、糊糊丸丸、蜡蜡丸丸、浓缩丸和微丸
16、等类型。浓缩丸和微丸等类型。2024/4/19 周五(1)蜜丸:)蜜丸:药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂,其中每丸重量在成的丸剂,其中每丸重量在0.5g以上的称大蜜丸,以上的称大蜜丸,每丸重量在每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。蜜丸光滑圆润、以下的称小蜜丸。蜜丸光滑圆润、含水量少、崩解缓慢、作用持久。由于蜂蜜具有补含水量少、崩解缓慢、作用持久。由于蜂蜜具有补中、润燥等作用,蜜丸多用于慢性病或需要滋补的中、润燥等作用,蜜丸多用于慢性病或需要滋补的疾病。如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、十香丹等。疾病。如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、十香丹等。2024/4/19 周五 (
17、2)水蜜丸)水蜜丸:药材细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的药材细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水蜜丸粒小、光滑圆整、易于吞服,且以炼蜜和丸剂。水蜜丸粒小、光滑圆整、易于吞服,且以炼蜜和水为黏合剂水为黏合剂,节约蜂蜜、降低成本,目前应用较为普遍。节约蜂蜜、降低成本,目前应用较为普遍。一般适用于补益剂,如六味地黄丸、十全大补丸等。一般适用于补益剂,如六味地黄丸、十全大补丸等。(3)水丸:)水丸:药材细粉以水或黄酒、醋、稀药汁、糖药材细粉以水或黄酒、醋、稀药汁、糖液等为黏合剂制成的丸剂。水丸体积小、表面光滑致密液等为黏合剂制成的丸剂。水丸体积小、表面光滑致密、易于吞服、不易吸潮,且较易崩解、溶散、显效快
18、,、易于吞服、不易吸潮,且较易崩解、溶散、显效快,适合多种疾病使用,为目前常用的一种丸剂。如藿香正适合多种疾病使用,为目前常用的一种丸剂。如藿香正气丸、香砂养胃丸等。气丸、香砂养胃丸等。2024/4/19 周五 (4)糊丸:)糊丸:药材细粉以米糊或面糊为黏合剂所制成药材细粉以米糊或面糊为黏合剂所制成的丸剂。因其质地坚硬、释药缓慢,延长了药物的作的丸剂。因其质地坚硬、释药缓慢,延长了药物的作用时间,避免或减少了某些药物的刺激性,所以,一用时间,避免或减少了某些药物的刺激性,所以,一般含毒性或刺激性较强的药物处方或需迟化的丸剂多般含毒性或刺激性较强的药物处方或需迟化的丸剂多制成糊丸。如小金丸、健步
19、丸等。制成糊丸。如小金丸、健步丸等。(5 5)蜡丸:)蜡丸:药材细粉以蜂蜡为黏合剂而制成的丸剂。药材细粉以蜂蜡为黏合剂而制成的丸剂。具有缓释、长效之功能。因此含有毒剧药或刺激性较具有缓释、长效之功能。因此含有毒剧药或刺激性较强的药物、需要延长药效或在肠内发挥定位作用的药强的药物、需要延长药效或在肠内发挥定位作用的药物,皆可制成蜡丸。目前临床应用不多。物,皆可制成蜡丸。目前临床应用不多。2024/4/19 周五 (6)浓缩丸)浓缩丸:药材或部分药材提取的清膏或浸膏,药材或部分药材提取的清膏或浸膏,与适宜的辅料或其他药物细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和与适宜的辅料或其他药物细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合
20、剂制成的丸剂,古代称为水为黏合剂制成的丸剂,古代称为“药膏丸药膏丸”。根据。根据所用黏合剂的不同,又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓所用黏合剂的不同,又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。缩水蜜丸。(7)微丸:)微丸:直径小于直径小于2.5mm的各类丸剂。具有体的各类丸剂。具有体积较小,比表面增大,利于崩解、溶散和药物吸收等积较小,比表面增大,利于崩解、溶散和药物吸收等显著特点。显著特点。2024/4/19 周五 2.2.散散剂剂:以以一一种种或或多多种种药药材材混混合合制制成成的的粉粉末末状状制制剂剂。散散剂剂无无需需用用黏黏合合剂剂,散散剂剂按按医医疗疗用用途途可可分分为为内内服服散散剂剂和和外
21、用散剂两种。外用散剂两种。(1 1)内内服服散散剂剂:以以内内服服为为主主,如如局局方方至至宝宝散散(丹丹)。也也有有兼兼外外用用的的,如如七七厘厘散散、九九分分散散。煮煮散散剂剂系系将将药药材材适适当当粉粉碎碎成成较较粗粗的的粉粉末末,用用时时以以酒酒渍渍或或水水煎煎服服的的散散剂剂,如如香香苏散。苏散。2024/4/19 周五 (2)外用散剂:)外用散剂:专供外用。又可分为撒布散、吹入专供外用。又可分为撒布散、吹入散散(耳、鼻、喉等部位耳、鼻、喉等部位)、眼用散、牙用散。如珍珠散、眼用散、牙用散。如珍珠散为撒布散,珠黄散、锡类散为吹入散,八宝眼药为眼为撒布散,珠黄散、锡类散为吹入散,八宝眼
22、药为眼用散,砒枣散为牙用散。用散,砒枣散为牙用散。2024/4/19 周五 3.3.颗粒剂:颗粒剂:以药物细粉或提取物等制成的干燥颗粒状以药物细粉或提取物等制成的干燥颗粒状制剂,分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒制剂,分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。颗粒剂是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的新剂剂。颗粒剂是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的新剂型,既保持了汤剂的一些特色,又具有糖浆剂味甜气香型,既保持了汤剂的一些特色,又具有糖浆剂味甜气香的特点,且体积较小,服用、运输及贮存方便。如感冒的特点,且体积较小,服用、运输及贮存方便。如感冒退热颗粒剂,阿胶泡腾冲剂等。退热颗粒剂,阿胶
23、泡腾冲剂等。4.4.胶胶囊囊剂剂:是是将将药药物物装装入入空空硬硬胶胶囊囊或或软软胶胶囊囊中中制制成成的的制制剂剂。药药物物细细粉粉或或颗颗粒粒、油油液液制制成成胶胶囊囊后后,可可掩掩盖盖药药物物异异味味,提提高高药药物物稳稳定定性性。按按囊囊材材制制备备工工艺艺,又又可可分分为为硬硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。2024/4/19 周五 (1 1)硬硬胶胶囊囊剂剂 系系指指将将一一定定量量的的药药材材细细粉粉、药药材材提提取取物物、药药材材提提取取物物加加药药材材细细粉粉或或药药材材提提取取物物加加辅辅料料制制成成的的均均匀匀粉粉末末或或颗颗粒粒,充充填填于于空
24、空心心胶胶囊囊中中制制成成的的胶胶囊囊剂剂。如如穿心莲胶囊。穿心莲胶囊。(2 2)软软胶胶囊囊剂剂 又又称称为为胶胶丸丸剂剂,系系将将油油性性或或非非水水溶溶性性液液体体药药物物,密密封封于于球球形形、椭椭圆圆形形或或其其它它形形状状的的软软质质囊囊材材中,用压制法或滴制法制成的胶囊剂。中,用压制法或滴制法制成的胶囊剂。(3 3)肠肠溶溶胶胶囊囊剂剂 系系指指硬硬胶胶囊囊或或软软胶胶囊囊壳壳经经适适宜宜的的高高分子材料或适宜的工艺处理后制成的胶囊剂。分子材料或适宜的工艺处理后制成的胶囊剂。2024/4/19 周五 5.5.片剂:片剂:系指药材提取物、药材提取物加药材细粉系指药材提取物、药材提取
25、物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制成的圆片状或异形片或药材细粉与适宜辅料混匀压制成的圆片状或异形片状的制剂。主要供内服,也有供外用或其他特殊用途状的制剂。主要供内服,也有供外用或其他特殊用途者。我国明代普遍使用的锭剂,就是一种类似片剂要者。我国明代普遍使用的锭剂,就是一种类似片剂要求的固态制剂。片剂剂量准确,质量稳定,便于识别,求的固态制剂。片剂剂量准确,质量稳定,便于识别,成本低廉,携带、运输、服用方便。片剂按中药材的成本低廉,携带、运输、服用方便。片剂按中药材的处理过程可分为全粉末片、半浸膏片、浸膏片和提纯处理过程可分为全粉末片、半浸膏片、浸膏片和提纯片。片。2024/4/19 周五
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