实用非处方药的用药指导分析与解决方法-.ppt
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1、实实用非用非处处方方药药的用的用药药指指导导江江 苏苏 大大 学学 药药 学学 院院夏国夏国华华Tel:850384031第一章第一章总论总论l1.1 药药品的管理分品的管理分类类l1.2 OTC药药基本特性基本特性l1.3 如何正确如何正确选选用用OTCl1.4 影响影响药药物吸收利用的因素物吸收利用的因素l1.5 使用使用OTC常常见见的的问题问题和注意事和注意事项项21.1药药品的管理分品的管理分类类:l1、处处方方药药(Rx,reception):l 是为了保证用药安全,必须凭医师处方(或其他有处方权的医疗专业人员)才可调配、购买和使用的药品。l2 2、非、非处处方方药药(OTCOTC
2、,over the counter drugs、proprietary medicine、nonprescription drugs):经国家卫生部门批准,不需要医生处方,按药品说明书可自行判断,使用安全有效药品。3 1.1.1 处方药 分类:处处方方药药划分划分为为甲甲类类、乙、乙类类两种两种:v甲甲类类处处方方药药:麻麻醉醉、精精神神、毒毒性性、放放射射性性药药品品等等特特殊殊药药品品。处处方方控控制制严严格格,由由具具备备此此类处类处方方资资格的医格的医师师开出开出-v乙乙类类处处方方药药:其其它它处处方方药药 (甲甲类类除除外外的的所有所有处处方方药药)4麻醉药品:l阿片类如吗啡、可待
3、因、海洛因、哌替啶、美沙酮、芬太尼、二氢唉托非l可卡因l大麻5精神药品:l镇静催眠药和抗焦虑药如巴比妥类(苯妥因钠),苯二氮卓类(卡马西平);l中枢兴奋药如苯丙胺、甲基苯丙胺等;l致幻剂如麦角二乙胺、毒覃碱、甲撑二氧甲苯丙胺(MDMA)61.1.2 非处方药 分类:非非处处方方药药也分也分为为甲甲类类、乙、乙类类两种两种:v甲甲类类非非处处方方药药:必必须须在在具具有有药药品品经经营营企企业业许许可可证证并并符符合合一一定定条条件件的的零零售售药药店店销销售售的的比比较较安全的非安全的非处处方方药药。专专有有标识图标识图案案为红为红色色v乙乙类类非非处处方方药药:可可在在具具有有药药品品经经营
4、营企企业业许许可可证证的的零零售售药药店店和和经经过过当当地地县县级级以以上上的的药药品品监监督督机机关关登登记记批批准准的的普普通通商商业业连连锁锁超超市市及及其其它它普普通通商商业业企企业业(经经有有关关部部门门批批准准的的超超市市及及商商店店)销销售售的的特特别别安安全全的的非非处处方方药药。专专有有标标识识图图案案为为绿绿色色OTCOTC7v 甲甲类类乙乙类类处处方方药药、甲甲类类乙乙类类非非处处方方药药不不是是药药品品的的本本质质属属性性,而而是是管管理理上上的的界界定。定。v 无无论论RxRx还还是是OTCOTC都都是是经经过过国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的,
5、其其安安全全性性和和有有效效性性相相对对是有保障的。是有保障的。8l关于关于处处理海南豪理海南豪创药业创药业有限公司有限公司违规违规生生产问题产问题的通知的通知 l 国食药监安2007744号 l l 2007年12月06日 发布 海南省食品药品监督管理局:根据群众举报,国家局于2007年10月10日至14日派出检查组,对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。l 经现场检查发现,该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录,使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证,对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题(见附件
6、1)。该公司上述行为违反药品生产监督管理办法的有关规定,不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究,决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂(抗肿瘤类)药品GMP证书。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局,并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。l 国家食品药品监督管理局 二七年十二月六日9l附件1:l 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题l一、该公司注射用替加氟(批号070301、070302)检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间,与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创
7、建时间不符。l二、该公司注射用替加氟(批号070301、070302)批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日,但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日,且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。l三、所生产的注射用硫酸庆大霉素,其原料药检验中需使用蒸发光检测器,但实际使用的是紫外检测器。l四、天平使用记录随意更改。l五、所生产的注射用替加氟(批号070301、070302)未按标准进行热原试验。l六、所生产的注射用替加氟(批号070302)未执行申报处方,自行添加了甘露醇l药品召回管理办法于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公
8、布,自公布之日起施行。局长:邵明立l 二七年十二月十日101.2 OTC药的基本特性:一、一、应应用安全用安全二、二、疗疗效确切效确切三、三、质质量量稳稳定定四、使用方便四、使用方便五、五、标识详实标识详实六、价格合理六、价格合理11截止到截止到07年年8月月9号,全国有号,全国有4家是家是药药品零品零售的交易网站,售的交易网站,这这种零售交易网站,只允种零售交易网站,只允许许交易非交易非处处方方药药,不允,不允许许交易交易处处方方药药。这这四家四家网站分网站分别别是:是:北京金瑞大北京金瑞大药药房网站、北京金房网站、北京金象大象大药药房网站、上海房网站、上海药药房网、房网、辽辽宁盛生宁盛生药
9、药房房网。网。查查找是否找是否为为真真药药的网站:的网站:http:/ 121.3 如何正确选用非处方药:1自我判断症状自我判断症状 2正确正确选选用用药药品品3查查看外包装看外包装4 4详细阅读说详细阅读说明明书书5一定要一定要严严格按格按说说明明书书用用药药,不可超量或,不可超量或过过久服用。久服用。6注意禁忌注意禁忌证证7妥善保管妥善保管药药品,不要混用,更不能品,不要混用,更不能让让儿童接触儿童接触误误服。服。8在使用在使用OTC药进药进行自我行自我药疗药疗一段一段时间时间后(一般后(一般3天),如症状未天),如症状未见缓见缓解或减解或减轻轻,应应及及时时去医院去医院诊诊断治断治疗疗以
10、免延以免延误误病情。病情。13l特殊管理特殊管理药药品、外用品、外用药药品、非品、非处处方方药药品品大、中包装、大、中包装、标签标签、说说明明书书:l必必须须印有符合印有符合规规定的定的标标志志 一、一、药药品品的的特特殊殊标标识识14二、二、药药品批准文号品批准文号2002年年1月月1日后日后统统一一药药品批准文号品批准文号国国药药准(准(试试)字)字+1位字母位字母+8位数字位数字 H:化学化学药药品品S:生物制品:生物制品Z:中:中药药1、公元年号、公元年号+顺顺序号序号2、第、第1、2位位为为原批准文号来源代原批准文号来源代码码 A、10代表原代表原卫卫生部批准的生部批准的药药品品 B
11、、其它其它为为原各省原各省级卫级卫生行政部生行政部门门批准的批准的药药品品15l 六味地黄丸六味地黄丸l批准文号:国批准文号:国药药准字准字Z41022128l 板板蓝蓝根冲根冲剂剂l批准文号:国批准文号:国药药准字准字Z44023543l 钙钙尔尔奇奇Dl批准文号:国批准文号:国药药准字准字H1095002916三、生三、生产产批号:批号:目目前前产产品品批批号号没没有有国国家家标标准准,都都是是厂厂家家自自己己编编排排的的,现现在在一一般般以以生生产产日日期期来来表表示示,若若用用6 6位位数数字字表表示示,则则前前2 2位位年年份份,中中间间月月份份,后后2 2位位日日期期。也也可可以以
12、是是投投料料日日期期等。等。四、生四、生产产日期和有效期至:日期和有效期至:生生产产日日期期的的定定义义也也没没有有标标准准.生生产产日日期期可可以以是是生生产产开开始始日日期期,也也可可以以是是结结束束日日期期,还还有有可可能能是是包包装装日日期期.有有时时还还会会以以出出厂厂日日期期为为生生产产日日期期 还还有有的的厂厂家家有有可可能能以以原原料料的的购购买买日日期期,从从原原料料-生生产产-检检测测合合格格-出出厂厂有有很很大大的的时间时间差差.17五、有效期和失效期五、有效期和失效期(不常(不常见见):):l 药药物有效期系指制物有效期系指制剂剂中中药药物有效成分降低物有效成分降低10
13、所需要的所需要的时间时间,通常用,通常用t0.9表示,表示,药药品的失效品的失效期是指期是指药药品失效不能使用的日期品失效不能使用的日期 六、无效期:六、无效期:l 也有少数也有少数药药品不品不标标示有效期或失效期,示有效期或失效期,仅仅有有生生产产批号,此批号,此类药类药品称作无效期品称作无效期药药品,原品,原则则上上5年内使用。年内使用。18191.4 影响药物利用的因素l1.4.1、药物的因素l1.4.2、人体的因素201.4.1药药物的因素物的因素l一、主要成分的性质l二、剂型、剂量、给药途径因素l三、处方因素和工艺因素l四、连续用药时间l五、药物相互作用211 1、液体、液体、液体、
14、液体药剂药剂药剂药剂:吸收快,便于使用,但是:吸收快,便于使用,但是:吸收快,便于使用,但是:吸收快,便于使用,但是储储储储存、携存、携存、携存、携带带带带不方便,不方便,不方便,不方便,容易容易容易容易失效。按照失效。按照失效。按照失效。按照给药给药给药给药的途径有洗的途径有洗的途径有洗的途径有洗剂剂剂剂、搽、搽、搽、搽剂剂剂剂、滴耳、滴耳、滴耳、滴耳剂剂剂剂、灌、灌、灌、灌肠肠肠肠剂剂剂剂、口服液等、口服液等、口服液等、口服液等2 2、注射、注射、注射、注射剂剂剂剂:OTCOTC基本没有。基本没有。基本没有。基本没有。3 3、滴眼、滴眼、滴眼、滴眼剂剂剂剂:眼:眼:眼:眼药药药药水,酸碱度
15、和渗透水,酸碱度和渗透水,酸碱度和渗透水,酸碱度和渗透压压压压非常重要,要求无菌,非常重要,要求无菌,非常重要,要求无菌,非常重要,要求无菌,透明无异物,渗透透明无异物,渗透透明无异物,渗透透明无异物,渗透压压压压相当于相当于相当于相当于0.60.61.51.5盐盐盐盐水,酸碱度和血液水,酸碱度和血液水,酸碱度和血液水,酸碱度和血液类类类类似。似。似。似。4 4、外用膏、外用膏、外用膏、外用膏剂剂剂剂:分:分:分:分软软软软膏和硬膏,通膏和硬膏,通膏和硬膏,通膏和硬膏,通过过过过皮肤吸收。皮肤吸收。皮肤吸收。皮肤吸收。5 5、胶囊、胶囊、胶囊、胶囊剂剂剂剂:分硬胶囊、:分硬胶囊、:分硬胶囊、:
16、分硬胶囊、软软软软胶囊和胶囊和胶囊和胶囊和肠肠肠肠溶胶囊,主要是口服。溶胶囊,主要是口服。溶胶囊,主要是口服。溶胶囊,主要是口服。6 6、丸、丸、丸、丸剂剂剂剂:药药药药丸,中丸,中丸,中丸,中药药药药中中中中应应应应用比用比用比用比较较较较多多多多(如丹参滴丸),服用量如丹参滴丸),服用量如丹参滴丸),服用量如丹参滴丸),服用量大不易保存大不易保存大不易保存大不易保存二、二、剂剂型:型:把把把把药药药药物做成适合物做成适合物做成适合物做成适合应应应应用的形式用的形式用的形式用的形式22二、二、剂剂型型:主要影响主要影响主要影响主要影响药药药药物的吸收入血物的吸收入血物的吸收入血物的吸收入血
17、7、颗颗粒粒剂剂:分可溶性、混:分可溶性、混悬悬性和泡性和泡腾腾性,常性,常见见于冲于冲剂剂8、片、片剂剂:常有三种:口服片,包括包衣片、咀嚼片、:常有三种:口服片,包括包衣片、咀嚼片、泡泡腾腾片等;口腔用片包括舌下片、口含片、口腔片等;口腔用片包括舌下片、口含片、口腔贴贴片;片;一些外用片。一些外用片。9、气、气雾剂雾剂:注意不要:注意不要过热过热或者受或者受压压。10、膜、膜剂剂、栓、栓剂剂、海、海绵剂绵剂、沐浴、沐浴剂剂等:等:11、新技、新技术术:脂:脂质质体、固体分散、包合制体、固体分散、包合制剂剂、纳纳米微球;米微球;长长效、效、缓缓控控释释、透皮吸收、生物制、透皮吸收、生物制药药
18、、靶向制、靶向制剂剂2324三、三、处处方因素和工方因素和工艺艺因素因素 药药品中不是所有的成分都有治品中不是所有的成分都有治疗疗作用的,作用的,还还有很多是有很多是为为了帮助做成制了帮助做成制剂剂、帮助吸、帮助吸收等的收等的辅辅料,料,辅辅料使用的不同,那么料使用的不同,那么药药物利用的程度也不一物利用的程度也不一样样。l 另外,同另外,同样样的的处处方,由于生方,由于生产过产过程中程中温度、温度、压压力、力、设备设备条件、各种成分加入条件、各种成分加入方法和次序等都会影响方法和次序等都会影响产产品品质质量,量,导导致致疗疗效的区效的区别别,这这就是工就是工艺艺因素。因素。25l西西药药制制
19、药药工工艺艺流程流程质质量量控控制制寻寻找活性成分找活性成分人工合成人工合成活性活性筛选筛选结结构改造构改造动动物物试验试验制制剂剂研究研究临临床床试验试验动动物物试验试验新新药审药审批批生生产环节产环节原料原料购买购买投料投料制制剂剂包装包装销销售售环节环节医院医院SFDA医医药药公司公司药药店店医医药药代表代表超市、火超市、火车车站等站等病人病人质质量量评评价价药药物研究物研究阶阶段段26l中中药药制制药药工工艺艺流程流程中中药药种植种植采收采收炮制炮制提取提取分离分离制制剂剂质质量控制量控制质检质检活性活性筛选筛选有效部位或成分有效部位或成分制制剂剂体外体外试验试验动动物物试验试验出厂出
20、厂生生产产销销售售传统传统中中药药使用使用现现代中代中药药研究研究寻寻找活找活性成分性成分27知名医知名医药药公司:公司:1.国外公司国外公司 美国辉瑞Pfizer(viagra)l美国安进Amgen(生物技术)l美国礼来Lilly(动物药品)l英国阿斯利康Astrazeneca(抗精神抑郁药)l葛兰素史克GlaxoSmithkline,惠氏Wyeth,强生Johnson,默克Merck,武田,诺华TEVA,拜耳Bayer2、国内公司、国内公司l杨森(达克宁,息斯敏),扬子江(胃舒),哈药集团(三精),华北制药(抗生素,维生素)281.4.2人体因素人体因素 l1、生理条件、生理条件 l2、饮
21、饮食食 l3、血液循、血液循环环l4、心理因素、心理因素29l同一种同一种药药物的不同物的不同剂剂型型见见效速度不同,静脉注效速度不同,静脉注射射吸入吸入肌肉注射肌肉注射皮下注射皮下注射口服口服直直肠给药肠给药贴贴皮,口服因皮,口服因为为要先入胃要先入胃肠经过肠经过肝后才能肝后才能进进入血液,所以相入血液,所以相对对比比较较慢,口服中液体慢,口服中液体散散剂剂胶囊胶囊片片剂剂,片,片剂剂中泡中泡腾腾片片咀嚼片咀嚼片普通片;普通片;同一同一药药物同物同样剂样剂型不同厂家效果也不同,因型不同厂家效果也不同,因为为辅辅料不同料不同导导致吸收和利用不同;同一厂家致吸收和利用不同;同一厂家药药物物对对不
22、同的人效果也不同,不不同的人效果也不同,不仅仅有有药药品的因素,品的因素,还还有使用人的吸收能力不同。有使用人的吸收能力不同。301.5药药物物应应用常用常见问题见问题l一、一、药药物名称物名称问题问题l二、重复用二、重复用药问题药问题l三、不良反三、不良反应应l四、四、药药物相互作用物相互作用31l通用名通用名:即国:即国际际非非专专有名称,指在全世有名称,指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药药品品说说明明书书上都上都应标应标注通用名。注通用名。l商品名(品牌名):商品名(品牌名):许许多生多生产产厂家或企厂家或企业为业为了了树树立自己的形象和品牌,
23、往往立自己的形象和品牌,往往给给自己的自己的产产品注册商品名(品牌名),以品注册商品名(品牌名),以示区示区别别。l别别名:名:由于一定由于一定历历史原因造成某史原因造成某药药曾在曾在一段一段时间时间使用使用过过一个名称,后又一个名称,后又统统一改一改为现为现今的通用名,那个曾使用一段今的通用名,那个曾使用一段时间时间、人人们们已已习惯习惯的名称即称的名称即称为别为别名。名。32三、不良反应l药药物的副作用物的副作用 l药药物的物的过过敏反敏反应应 l药药物物继发继发感染(或二重感染)感染(或二重感染)l毒性作用毒性作用 l致畸作用致畸作用 l停停药药反反应应 l耐受性耐受性 l耐耐药药性性
24、33四、相互作用l非非处处方方药药中的复方制中的复方制剂剂,都是,都是选择选择作用作用彼此增彼此增强强、相互抵、相互抵销销或减少不良反或减少不良反应应的的原原则则配伍配伍组组成。成。现现代治代治疗疗很少使用很少使用单单一一药药物、几乎都是少物、几乎都是少则则23种,多种,多则则67种同种同时应时应用。用。难难免免发发生生药药物相互作用物相互作用 341.5选选用用OTC的几个注意事的几个注意事项项l一、小儿用药特点l二、老年人用药特点l三、妊娠期及哺乳期用药特点l四、不要盲目追求新药贵药l五、如何用药35一、小儿用药特点:1 1正正确确计计算算小小儿儿用用药药量量,药药量量不不准准,不不是是难
25、难以以奏奏效效,就就是容易引起是容易引起药药物物过过量而量而产产生不良反生不良反应应。2不能不能贪图贪图方便、省方便、省钱钱3不要太依不要太依赖药赖药物物 4不不滥滥用抗生素用抗生素5不宜不宜滥滥用用维维生素生素 6使用外用使用外用药应药应小心小心 36a a按体重按体重计计算算1 1岁岁以以上上正正常常小小儿儿体体重重(kgkg)=小小儿儿年年龄龄(足足龄龄)2+72+71 16 6月小儿体重(月小儿体重(kgkg)=月月龄龄0.6+30.6+37 71212月小儿体重(月小儿体重(kgkg)=月月龄龄0.5+30.5+3用用药剂药剂量量计计算方法如下:算方法如下:小儿用小儿用药剂药剂量量=
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