GCP考试真题.doc
《GCP考试真题.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GCP考试真题.doc(8页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、GCP考试真题 答案并非全部正确,选择题错2个,判断题错5个,可能位错的红色标注出来,仅供参考,大家自行选择1.伦理审查的独立性体现在:A独立于研究者B独立于项目资助者C不受其他任何不当影响D以上三项必须同时具备2.哪个不属于PI应签署的文件A病例报告表B知情同意书C伦理委员会批件D严重不良事件报告3.一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE4.研究者提前中止一项临床试验,不必通知:A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会5.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机
2、编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定6.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见7.保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好8.由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织,其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C
3、临床试验的实施计划D试验经费的投入10.下列哪项不是受试者的权利?A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验11.伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部12.无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期13.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数14.伦理委员会的工作应遵循:A药品管理法B药物临床试验质量管
4、理规范C赫尔辛基宣言D以上三项15.符合以下条件之一,伦理委员会可以采用快速审查的方式:A对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正B尚未纳入受试者,或已完成干预措施的跟踪审查C预期的严重不良事件审查D以上三项中任一项都可以采用快速审查方式16.下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书17.下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品18.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应19.由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GCP 考试
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。