卫生技术评估与卫生决策.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT,文档演模板,Office,PPT,12 十一月 2026,卫生技术评估与卫生决策,内容,一、HTA简介,二、为什么要搞HTA,三、HTA的方法,四、卫生部的计划,五、中国HTA的发展,六、HTA与卫生决策,一、HTA简介,1、基本概念：,1）卫生技术：,是用于卫生保健和医疗服务系统的特定知识体系，包括,药物,器械、设备,医疗方案,技术程序,后勤支持系统,行政管理组织,是所有用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进人民健康的技术手段,2）卫生技术评估（HTA）,应用EBM和卫生经济学的原理和方法系统评价卫生技术,技术特性,临床安全性,临床有效性,经济学特性,社会适应性,提出综合建议,推广使用,鼓励使用,禁止使用/淘汰,常规应用,需进一步研究,供政府决策或社会采纳,2、HTA的发展历史,1）机构,1972美国卫生技术评估办公室（QTA）,1980丹麦以白皮书上书Porrliament成立HTA,1997丹麦丹麦卫生技术评估研究所（DIHTA）,1984 西班牙成立HTA委员会,1984荷兰TA白皮书（包括HTA）,1987瑞典瑞典国家HTA（SBU）,1989 加拿大HTA协调办公室（CCOHTA）,1990 加拿大HTA哥伦比亚办公室（BCOHTA）,法国、英国国家HTA项目,1992泰国,1994中国卫生技术评估中心,1995芬兰芬兰卫生保健技术评估办公室,新西兰新西兰卫生技术评估（NZHTA）,马来西亚卫生系统研究中心（HSRI）,2）国际组织,1984国际HTA协会（ISTAHC）,1994国际HTA机构协会（INATA）,加泰隆卫生技术评估和研究机构,（CAHTA）,1999欧洲HTA协作网,3）欧洲HTA协作网项目,（1999-2001）,健康促进与疾病预防,开发项目间信息交流的通道与技术,构建联合评价项目的框架,开发与宣传最好的HTA实践,确认并共享成功的方法,19992000WHO、欧洲、HTA培训课程（波兰）,19992001北欧四国听力恢复HTA合作项目,（丹麦、芬兰、挪威和瑞典）,20002001ISTAHC 远程学习项目(internet),ISTAHC 建立网上HTA培训课程指南,（Directory）,3、HTA机构举例：,瑞典卫生技术评估委员会,（SBU）,是一个独立的政府机构，成立于1987年，总部在斯德哥尔摩,任务：,合成综合卫生领域科研的新发现，不仅关注卫生主题，还关注有关保障健康、防治疾病、残障和失调、康复等方面的不同政策、方法和项目执行过程中涉及到的经济、伦理和社会问题,机构：,由30人组成董事会和科学咨询委员会，领导在全国范围内聘用和征集的400余名临床医师和研究人员参与工作；同时还有一个广泛的国际专家网络,4、卫生技术评估的作用,HTA,与药品和医疗设备管理,例如澳大利亚：利用HTA信息进行药品管理决策,HTA,与医疗保险,促使许多欧洲国家保险覆盖面增加，例如荷兰,HTA,与经费控制,欧洲国家采用固定与前瞻性预算已对卫生成本控制起了作用，例如瑞典,HTA,与地区卫生实践,1995年，加拿大魁北克的HTA委员会就16个项目调查了21份HTA报告，对地区卫生政策和医疗费用的影响，其中18份都产生了巨大影响。,1.WHO 2000年年审结果（一）,二、为什么要搞HTA,WHO 2000年年审结果(二),2、分析与思考：,成本-效果,影响因素：政策、体制、投入,卫生技术评估、医疗保险,中国的出路：,EBM，HTA，医疗保险，加强卫生研究能力,成本位次,效果位次,卫生技术评估与成本-效果,医疗保险与成本-效果,3、现实与挑战,信息爆炸 现代医生：需要终身教育，更新知识,观念更新 现代医药：“太”好了,费用剧增 新 技 术：越新、越好、越贵,效益、成本效果通常不,清楚而靠“关系”决策,现代病人：久病成良医,为费用所扰,4、解决策略：,循证决策：科学证据,公开透明,随时更新,满足国家大政方针和政策的要求,效力,效果,效率,三、卫生技术评估的方法,（一）确定评估题目：选题、立题,（二）确定评估的具体问题,（三）确定评估机构或地点,（四）收集现有的资料,（五）收集新的研究数据,（六）评价证据,（七）合成资料,（八）得出结论和提出建议,（九）传播结果和建议,（十）监测评估结果的影响,（一）确定评估题目：选题、立题,取决于提出评估申请的机构的目的、医疗实践的需要、用户和决策者的需要。,有明确的标准：如评估题目是否涉及花费较大的健康问题或昂贵的技术设备？评估的健康问题是否影响较多的人群？或评估的健康问题是否威胁生命？对该卫生技术的应用是否存在较大的争议？副作用是否较突出，或为有创性技术？,三、卫生技术评估的方法,（一）确定评估题目：选题、立题,优选标准：减轻疾病的负担；患病率、发病率、死亡率、并发症发生率；价格或费用：昂贵技术、医疗总费用高的健康问题；临床实践应用中差异大的技术；改善健康结局/降低危险性；降低医疗成本；解决存在的伦理、法律、社会问题；是否有足够的资料用于评估；公众、政策需要；是否用于制定调控、费用支付政策。,三、卫生技术评估的方法,（二）确定评估的具体问题,应准确理解评估的目的和评估结果的用户是谁。如医务人员、患者、政治家、研究人员二医院管理者、政府决策者和公司执行者等，因此可能影响评估的内容、报告的形式和结果的传播等。,确定评估的具体问题时至少应包括的基本要素有：具体健康问题、涉及的患者人群、评估的技术类型、技术的使用者、技术应用的场所、评估内容等。,三、卫生技术评估的方法,（三）确定评估机构或地点,评估问题的性质决定最佳评估机构的选择，有的组织内部有评估机构如大型保险公司、药厂，有的依赖于专门的HTA机构。是“自己评估或购买”HTA报告取决于评估问题的性质、资金、技术和人才力量、时间。,三、卫生技术评估的方法,（四）收集现有的资料,在进行文献检索时特别在制订检索策略时应咨询信息专家，以保证合理选择数据库、主题词、自由词，获得所有相关的信息。,常用的资料来源包括：计算机数据库、杂志的索引和目录、政府工作报告和专著、现有文献资料的参考文献、特殊报告数据库、健康时事通讯和报纸、公司的报告和新闻稿、国际互联网（Internet）、同事和其他研究人员。,三、卫生技术评估的方法,（五）收集新的研究数据,产生原始研究数据的方法包括：RCT、非随机对照试验、同期或历史对照、队列研究、病例一对照研究、断面研究、监测、调查、使用数据库和注册库、系列病例分析、病案报道，以及卫生经济学分析等。,三、卫生技术评估的方法,（六）评价证据,研究分类：方法学类型和研究特征，一般采用证据表格进行，包括：研究设计特征（随机、对照、盲法）、患者特点（病例数、年龄、性别）、患者结局（死亡率、并发症发生率、HRQL）、统计量（P值、CI）。,证据分级：根据研究问题类型和方法学的严格性，证据分级标准和论证强度不同，凡涉及病因、诊断、治疗、卫生经济学、伦理学等证据分级方法请参见本书相关章节及有关专著。,选择可用的研究：基本原则为：或者使用所有发表的研究，或者根据纳入、排除标准确定，或者根据研究质量给予权重，或者校正研究结果，减少偏倚影响。,三、卫生技术评估的方法,（七）合成资料,合成方法有系统评价或meta-分析、决策分析和达成共识,三、卫生技术评估的方法,（八）得出结论和提出建议,结论是对评估的结果或发现的简要总结，推荐意见是根据研究发现所做出的建议、意见和忠告。例如，对某一技术的评估发现：该技术安全性较好，适合于某种常见的健康情况，但也有某些患者不能耐受其不良反应。推荐意见则为：建议向具有某种健康情况的患者推荐应用该种新技术，具体实施请咨询临床医生。,三、卫生技术评估的方法,（九）传播结果和建议,应从三方面考虑：确定目标人群，选择恰当的媒体如印刷品、电子刊物、音像、会议报告结果，制订有效的传播技术或策略。,三、卫生技术评估的方法,（十）监测评估结果的影响,提供技术服务的机构如医院和医师所属单位情况（综合医院或专科医院、赢利医院或非赢利医院）；,医务人员（医生类型如内科医师、口腔科医师、护士等，专业、培训情况、所属机构和获得最近文献信息的熟练程度）；,环境因素（城市或农村、经济状况、是否保险）；,评估结果/建议的特点（结果强度、类型和表达形式、政府的干预、费用、对提供技术者利益的影响）。,三、卫生技术评估的方法,四、卫生部的计划,1、成立卫生技术管理处，建立卫生技术准入制,度，实现卫生技术准入,卫生技术准入：,卫生行政部门根据卫生技术评估的结果对卫生技术作出采用、推广（包括推广范围）或禁止使用和淘汰的决定,卫生技术准入制度（HTPR）：,国家为保护和促进人民健康制定的、有一定强制性的、规范HTA、HTP和HT开发和应用的制度,2、开设HTA学位班证书班培训课程，培养高层HTA管理和研究人才,3、建立、认证HTA评价员和机构，建立并实施HTA管理规范,4、确定HTA的优选项目、组织评价,5、根据评价结果作出决策,五、中国HTA的发展,1、起步不晚（90年代初），发展太慢：,1个EBM中心，3个评估组织（分别作,卫生经济,、,生物技术,和,医学伦理,评价）,在提高认识、普及理论和方法上作了一些工作，但普及面和力度都极待提高,通过HTA已在全国范围内淘汰了35项临床检验技术，正在开展有关人工受精，试管婴儿技术的HTA,对基因芯片技术作了早期HTA,2、问题,评估机构数量太少，工作有待规范，质量有待提高,技术评估与政策制定脱节，结果向政策的转化率低,缺乏HTA/EBM高层管理和研究人才的培训条件和经费,缺乏开展重要卫生技术评估的人才和经费支撑,缺乏有效的HTA/EBM信息发布渠道和手段,3、对策,利用CE/EBM的人才、工作、国际联系和支持条件，尽快启动HTA高层人才培训,配合卫生体制深化改革，确定国家优选评估项目,广开财路，重点支持优选项目的HTA,根据HTA结果，制定重大卫生决策、推动医疗卫生改革,通过HTA，培训人才，建立国际联系，认证国家HTA机构和人员，规范HTA研究与实践,病人,临床研究,临流研究,卫生经济研究,其它研究,信息合成,Cochrane Collaboration,HTA,数据库,指南,应用于临床实践,卫生政策,医学研究,临床医师：教育与培训,病人,六、HTA与卫生决策,(1)急性脑卒中临床研究证据,四川大学华西医学院神经内科,治疗药物 中国 英国 依据依据来源,甘油/甘露醇 69 1 不充分 Cochrane Lib,中 药 66 0 不充分 Cochrane Lib,阿斯匹林,54 39,充 分,Cochrane Lib,钙拮抗剂 53 50%,充 分,Cochrane Lib,（2）,ESRD全程分段治疗费用,(以肾小球肾炎为例),终末期1,2,3分别表示以腹透,血透及肾移植治疗ESRD 华西医大附一院泌尿外科二病区ESRD患者,n=20,华西医大附一院肾内科肾小球肾炎患者,n=100,（3）刀（MOH医学技术评估中心）,刀的发展历史:,1967年第一代，1975年第二代，1988年第三代,全球：1967年（1）；1988年（46）；1993年（56）；1997年（84）台,我国：1992-1995共引进13台，13/8415.5,费用：,350万/台（不包括CT、MRI、DSA等配备）,3万元/例/次,安全性和有效性评价：,文献评阅法,截止1994年底累计治疗273,783例病人,其中32为动-静脉畸形，术后2年完全闭塞率80,65为肿瘤良性36，如听神经瘤局部控制率90,恶性29，如转移癌平均生存期达8.28日,(放疗3-6月),2为功能性疾患,经济学评价：,投资效益分析：调查刀利用和运行状况,核算其成本、效益,分析投资效益和盈亏平衡,与传统手术的成本-效益比较分析,通过调查和随访资料进行经济学评价,社会影响性评价：,对社会的影响及社会各方的认识（管理部门、医疗部门、患者）,用社会学方法，了解不同对象的认识程度和技术可能带来的直接及潜在后果,技术评估的趋势和难点,我国Y刀的应用情况：,截止1995年底共13台，累计治疗7000例,恶性肿瘤治疗比例偏高，而刀的主要适应症是颅内良性肿瘤,1994年估计治疗800例/台/年，大大高于世界平均值130例/台/年,思考：是人多刀少？还是利益导向？,（4）腰背痛的治疗,腰背痛是常见的疾病,治疗方法多：内科、外科、理疗（脊柱按摩、疗骨术）、制动等,严格评估所有治疗方法：成本、利弊,结果：,多数方法缺乏科学依据，某些甚至有害,如休息/卧床休息、病假、某些手术、某些药物,社会费用（间接费用）比直接费用高三倍,1995年约297亿SEK，其中270亿源自病假和提前退休,24亿用于诊断、治疗等,有关腰背痛的RCT只占全部RCT的0.2%，迫切需要加强研究,结论：,注重卫生经费的投资导向,改变医生和患者行为,减少卫生资源的浪费,加强临床研究，筛选有效疗法,写出普及性宣传材料,宣传，普及,（5）轻型高血压患者的治疗,轻型高血压治疗：非药物或药物治疗（新药或老药）,HTA评估报告证明：老药与新药的效果一样，价格仅为新药的一半，有证据证明可预防并发症和早死,结果：,减少应用昂贵的新药，节约大量经费,（6）戒烟,欧共体：8千万吸烟者，2千多万早死,戒烟可预防疾病和早死：成本效果极好,戒烟方法多：咨询、尼古丁替代品、催眠疗法、针灸、药物治疗等,HTA报告证明：除咨询和尼古丁替代品外，其它方法均无证据证明有效,结论：,最有效的方法是咨询，其费用可忽略不计,（7）抗氧化剂预防疾病,据称：抗氧化剂（Vit.A、C、E，胡萝卜素、硒等）可预防衰老和某些疾病，如肿瘤、心血管疾病,HTA报告证明：合成的抗氧化剂均无预防作用，有一些证据证明水果、蔬菜和葡萄酒中含的天然抗氧化剂有预防效果,据估计：,1千5百万美元/每百万人购买合成的抗氧化剂,（8）骨折预防,据估计，每年欧共体各种类型的骨折病人大约有2百万。骨密度降低是骨折的一个危险因素，而骨密度随着年龄增长而逐步降低，因此老年人的骨折问题已经成为各个国家，特别是老龄化国家的一个主要公共卫生问题,在欧洲和美国采用了骨密度测试的大面积筛检或机会筛检（即当病人去看病是就给他做这种检查）,评估结果,显示：骨密度测试结果并不能预测哪个病人会发生骨折，只是可以显示其骨折的危险性可能更高些；同时这种大面积筛检或机会筛检还存在技术和伦理学上的障碍，而且成本极高。,除外年龄影响骨密度，吸烟、久坐、食物中缺钙以及雌激素分泌不足也是影响骨密度的重要因素，因此预防骨折更应该从戒烟、从儿童时期就加强食物中充足的钙的摄入等方面着手。,（,9）基因治疗(SBU Alert),结论（Findings by Alert),基因治疗在过去15年迅速增加，尤以美国为著,研究热点为开发各种载体，向培养细胞，实验动物和病人转gene,1989年首次将外源基因转入人体,1990年开始基因治疗的临床试验,迄今已注册近400个临床试验,常见的困难是不能有效将gene转入相关靶细胞,因而很难判断基因疗法的利、弊,疗效和并发症高度取决于疾病性质和所用转gene方法,只有极少的证据显示基因治疗的风险,尚无有关病人受益和基因治疗的成本-效果的证据,目前基因治疗应考虑动物实验，而不能用于临床,目前的研究：,至1999年6月，全球已注册380个基因治疗的临床试验,共计3000个病人，70在美国，20在欧洲,1995年，瑞典的Huddinge大学进行了第一个GT的临床试验,Huddinge和Lund大学医院均已成立GT中心，进行GT研究,瑞典多数大学已成立了相应机构，进行下述研究：,开发Vector、转基因造血干细胞、神经系统的转基因、肿瘤的gene治疗,1999年启动了GT的国家研究项目，总经费60 Million SEK/5年,（10）异种肾移植（SBU Alert）,结论：,异种移植是解决同种移植器官严重短缺的办法之一,已建立一种转基因猪,人异种肾移植的远期经济学指标的分析模型,但对于异种肾移植未来在研究、开发和临床上的费用尚有许多未定因素,异种移植的风险问题尚未解决，对病人的近期和远期疗效尚无可信的证据,异种移植相关的大量伦理问题尚须探讨和辩论,医疗结构和组织,一旦异种移植成为可能，同种器官的需求将减少，并重新配置,转基因猪将实现商品化，需要新建获取供器官的手术室,用于移植的病床数和相关的医疗设施将增加,而对透析和ICU的需求将减少,瑞典1999年的一个全国性研究提交了一份有关异种移植管理规章的建议,美国、英国已制定了异种移植管理条例，其它国家和European Council、欧盟、OECD及WHO正在建立相应管理条例,应该制定统一的国际规范，避免病人在没有规章或管理不严的国家寻求治疗,(11)血肿抽吸治疗脑出血是否有效？,背景：,脑出血尚无特异性治疗方法,国内很多基层医院广泛开展血肿抽吸,权威的医院看法不一致，有的担心并发症，不相信其优于内科保守治疗,证据：,国外：尚无随机对照试验（RCT)证据，两个RCT正在英国、荷兰进行，目前没有结论，不主张推广,国内：检索中国神经疾病临床研究资料库和中国生物医学文献数据库。,结果：,5个RCT，包括475例；,证据质量评价：,病例太少；不知是否真正随机；判效指标不规范；判效方法可靠性差；随访时间短,12个为有对照但未随机分组的研究，共1334例,16个无对照的研究，共925例。,所有研究均得出有效的结论,结论：目前尚无充分证据证明其是否有优于内科保守治疗，尚没有理由进行推广，但有理由进行更多的高质量研究,药物雷米普利的评估,目的：规范医院进药程序、推行循证药品管理及循证进药、进而促进循证用药，探索卫生技术评估实用方法,已定出评价方案并完成一个药物(雷米普利)的评价,1)药物评价的实施步骤,(一)评价某药是否有效和安全,(二)某药物与同类其他药物相比是否较好(在疗效、安全性、质量、价格和易使用性等方面综合比较),(三)评价药物生产质量（比较临床指标能得出结论则不需进行，否则需进行生产质量评价）,2)药物评价基本方法,全面收集全世界所有关于某药的研究,对所有的研究逐个进行严格评价,分析单个研究的质量级别,联合所有研究结果进行综合分析和评价,得出综合结论（有效、无效、质量、价格、易使用性),3)药物评价流程,1 全面收集全世界关于某药的所有研究(检索),2 对所有文章逐个进行评价(填单个研究表),3 进行某药的综合分析和评价(填综合分析表),4 需多药比较时将每药的综合数据进行比较,(填一览表),4)药物评价研究证据分级,一级：,RCT 的系统评价或RCT,二级：,对照试验但未随机分组,三级：无对照的系列病例观察,多药比较一览表的比较要点,比较要点药物A 药物B,研究例数：(多者较好),各级证据篇数病例数：(高级别病例多者较好),疗效指标,：(临床终点指标优于替代指标),随访时间：(长者较好),结果报告：(疗效和副作用均报告者好),每天价格：,能否报销：,评价者综合参考意见,雷米普利评价结果,适应症 研究总篇数 一级证据（篇）二级 三级病例数,高血压86 1 114385例,糖尿病 2 2 3699,心衰55 3100,心肌梗塞11352,肾病11166,二级预防11 9297,合计1816 1 1 35，000,结果：,雷米普利的临床研究已有35000病例以上,多数为一级证据，研究质量高,适应症多、用途广,每天一次服用方便,结论：,有证据证明雷米普利安全、有效、使用方便,心导管的再利用、取消术前常规胸片均节约了可观的医疗费用(约分别为6百万美元和7百万美元)。,有关高档技术如器官移植、MRI、血流动力学实验等的HTA报告对卫生部门的政策、制定指南和合理分配资源均产生了明显的影响。,一篇有关乳腺癌普查的HTA报告结果显示，对50岁,70岁的妇女进行普查成本效果最好，这使政府改变了过去对所有育龄妇女进行普查的政策，优化了卫生保健系统。,系统评价与卫生技术评估的区别,系统评价HTA,证据驱使 决策需要驱使,对纳入证据质量有一定要求 评价可得到的证据,未对证据进行分级标记 对证据进行分级标记,目前较少涉及卫生经济评价 较多涉及卫生经济评价,卫生技术评估的另一重要影响涉及到预防医学服务。,1978年，技术评估机构(OTA)分析了肺炎球菌疫苗的成本效果。结果是，在65岁以上老人中每获得一个健康生命年的成本是1 000美元，成本效果比极佳。国会据此修订了老年保健法，规定从1981年开始给老年人接种肺炎球菌疫苗。,1981年OTA还研究了流感疫苗，发现在65岁以上的老年人中使用这种疫苗收益也是大于成本。,1987年国会再度修订了老年保健法，要求对65岁以上的老人接种此疫苗。,卫生技术评估从一个侧面反映了一个国家卫生保健系统的结构。,从国际情况分析：,(1)HTA在发展中国家和发达国家间分布不均匀。与发达国家相比，发展中国家卫生资源与卫生需求之间的矛盾更突出，合理应用卫生技术更为重要，HTA机构却较少；,(2)卫生技术对伦理、法律、社会的影响方面评价不够；,(3)缺乏统一的卫生技术评估方法，不利于国际间的交流；,(4)缺乏统一的管理机构，可能造成重复劳动，不利于HTA结果和信息在世界范围内的传播和应用。,中国Cochrane中心可为卫生技术评估提供下列服务：,(1)培训：培训卫生技术评估的人才，或进行高质量的临床试验，或进行科学、可靠的信息合成，以规范评估方法，提高评估质量；,(2)提供信息：由于疾病谱、医务人员技术水平及经济条件等在各个国家、地区的差异，卫生技术的合理应用具有明显的区域性。因此，要评价出适合中国国情的卫生技术，必须根据我国的文献资料进行卫生技术评估。而中国Cochrane中心的临床试验资料库集中收集了我国的文献资料，是进行卫生技术评估的重要信息源；,