生技医药案件专利申请与审查台美日欧专利实务.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020年5月29日星期五,#,11 十一月 2026,生技医药案件专利申请与审查台美日欧专利实务,大綱,專利基本介紹,可准專利標的,專利上所稱之發明,發現與發明,法定不准專利標的,生物技術上實用性(產業利用性)與可准專利標的相關性,聖島國際專利商標聯合事務所,2,聖島國際專利商標聯合事務所,專利保護目的,鼓勵產業之發明創作,維持社會公平競爭,公開技術避免浪費,保障及激勵投資,技術轉移或交流之媒介,促進產業技術進步,3,專利權權利內涵,排他權,(專利法第五十六條),製造權、使用權、販賣權、進口權,物品專利權人,排除他人,未經同意,而製造、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權,方法專利權人,排除他人,未經同意,而使用該方法及使用、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權,聖島國際專利商標聯合事務所,4,聖島國際專利商標聯合事務所,是否需要以專利來保護,是否具有取得專利的價值,是否具,發展性,費用考量,是否申請專利,可准專利標的,專利三大要件的考量,尋求專利保護之考量,確保競爭優勢,增加授權談判籌碼,經由授權增加收入,拉高進入門檻,5,專利要件的判斷,可准專利的標的,實用性(產業利用性),新穎性,非顯而易見性,進步性,取得專利,申請專利範圍之界定,聖島專利商標法律聯合事務所,前案搜查,6,何謂可准專利之標的,如何的發明是專利來加以保護者,非屬專利上所稱之發明(invention),技術原理，例如，牛頓定律,例如，單純的發現,涉及國家的公共政策,例如，醫生執行手術的方法,聖島專利商標法律聯合事務所,7,台灣可准專利標的,專利法第十九條,稱發明者，謂自然法則之技術思想之高度創作,被視為不符利用自然法則之情形,自然法則本身,單純之發現,違反自然法則,非利用自然法則,非有技術思想者,資料的提供,聖島國際專利商標聯合事務所,8,專利標的一般表現的方式,物,方法,用途,聖島國際專利商標聯合事務所,9,一般醫藥類型專利,物,純物質,組成物,醫藥組成物,疫苗組成物,診斷組成物,機能食品,套組(kit),劑型,方法,製造方法,使用方法(e.g.治療方法),用途,第一醫藥用途,新物質,已知物質,第二醫藥用途,聖島國際專利商標聯合事務所,其它：,電腦軟體,醫學裝置或設備,10,以中草藥案為例,物,純物質,中草藥之特定化合物(經純化之純化合物),組成物,部分純化的萃取物,萃取物(組成物),化妝品、飲食品、試劑,劑型,方法,萃取方法,純化方法(例如，化合物),製造方法,使用方法,聖島國際專利商標聯合事務所,用途：,新醫藥用途,11,生物技術類型,物,基因,探針、引子,蛋白質,微生物,疫苗,轉殖動物,轉殖植物,檢測套組,方法,製造方法,培養方法,純化方法,檢測方法,使用方法,用途,新醫藥用途,第二醫藥用途,聖島國際專利商標聯合事務所,12,台灣可准專利標的,專利法第二十一條,負面列表,現行不可專利標的,1.,動、植物新品種。,植物新品種育成方法,不在此限。,2.人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法。,3.科學原理或數學方法。,4.遊戲與運動規則之方法。,5.其他必須藉助於人類推理力、記憶力始能行之方法計劃。,6.發明防害公共秩序、善良風俗或衛生者。,九十二年版不准專利的標的,動、植物及生產動、植物之主要,生物學,方法。但,微生物學,之生產方法，不在此限。,人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。,妨害公共秩序、善良風俗或衛生者。,聖島專利商標法律聯合事務所,13,日本可准專利的標的,日本專利法,專利法第三十二法定不准專利標的,違反公共秩序、善良風俗或公共衛生者,治療方法不准專利(因不具有產業利用性),聖島國際專利商標聯合事務所,14,歐洲專利法,歐洲專利法第五十三條不准專利之標的,發明的公開和利用違反公共秩序或善良風俗，但不可僅因發明的利用為某些締約國的法律或法規禁止利用，就被認為是違反公共秩序或或善良風俗；,植物或動物品種或者實質上是生產動、植物的,生物學方法,。本規定不適用於,微生物學的方法以及用該方法獲得的產品,。,聖島國際專利商標聯合事務所,15,歐洲專利法,歐洲專利法第五十二條：不具有產業利用性之發明,第二項,發現科學理論和數學方法；,美學創作；,執行智力行為、進行比賽遊戲或經營業務的計畫、規則和方法，以及計算機程式；,情報的提供。,第四項,對人體或動物體用外科或治療方法以及在人體及動物體上實行的診斷方法不准專利,聖島國際專利商標聯合事務所,16,違反公序良俗或衛生之情況,美國、日本：人類,歐洲：人體及人體器官,複製人的方法與複製人,改變修飾人類生殖系遺傳特性之方法,人類胚胎之產業利用,對動物遺傳特性予以改變修飾，而可能導到動物受苦並無任何實質之醫療貢獻,聖島國際專利商標聯合事務所,17,美國可准專利標的,美國專利標的(專利法第,101條：可予專利之發明),任何人發明或發現新而有用之方法、機器、製品或物之組合，或新而有用之改良者，皆得依本法所定之規定及條件下獲得專利。,方法(process),治療、手術方法,機器(machine),製品(articles),物之組合(composition of matter),醫藥組成物，基因，基因轉殖動物、植物，,聖島國際專利商標聯合事務所,18,綜合整理(一)醫藥用途發明,標的,我國,日本,歐洲,美國,治療、診斷、手術方法,直接在動物體上施行,否,否,否,可,未直接在動物體上施行,可,可,可,可,醫藥第,一用途,組成物,可,可,可,可,使用,可,方法,可,醫藥第,二用途,組成物,使用,方法,聖島國際專利商標聯合事務所,19,綜合整理(二)生物技術,標的,我國,日本,歐洲,美國,微生物(生物物質),可,可,可,可,基因轉殖植物,不可,可,可,可,基因轉殖動物,(非人類),不可,可,可,可,基因轉殖植物之製造方法,可,可,可,可,基因轉殖動物之製造方法,不可,(可),1,可,可,可,1.現行專利法可容許植物育成方法專利，92修法明年實行的新專利法則容許利用微生物來製造動、植物方法,聖島國際專利商標聯合事務所,20,生物物質(微生物),歐洲：生物物質,具有遺傳資訊的物質，,該等物質,可以自我複製，例如，細菌，未經分化的細胞，例如動物細胞或植物細胞，或,在生物系統被複製，例如，載體，病毒,我國：微生物生物物質,微生物之適用範圍，包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物、單細胞藻類等生物物質，但不包括動、植物。,所謂生物物質係指含有遺傳訊息，並可自我複製或於生物系統中複製之任何物質。,聖島國際專利商標聯合事務所,21,生物技術上之發明與發現之區別,發明或發現天然來源：,實用性,天然分離物,基因,蛋白質,微生物,聖島國際專利商標聯合事務所,22,發明實用性,實用性生物技術類型之發明,Specific：此係指對於所請求之標的，其必須有特定的實用性。例如，一核苷酸，若僅揭示其可使用作為基因探針或染色體標記，而未指明該DNA之特定標的時，則是視為不符合此特定性。,Substantial：此實用性係指該發明之使用必須在現實世界中具有用途，若需要進一步的研究才可找出或合理地確認出其在現實世界中之用途時，則該發明不符合具體實用性,Creditable：是綜合考量發明人所提供的証據與論理後，對於熟悉該項技術者是否可以信相發明人所主張的實用性。,聖島國際專利商標聯合事務所,23,結語：可准專利標的,發明必須要連結到具有特定功效或目的之達成,在生物技術上，功效達成性為要符合具有可信度，有愈多學理相關連結資料的提供，有多個不同的實施態樣來例證，則會有助於取得大範圍可行之可信度,至於如治療方法，或基因轉殖動、植物的問題則可由專利工程師利用申請專利範圍之撰述技巧，利用其它的方式來保護。,利用醫藥品請求或適當之第二醫藥用途方式來請求,利用方法來作為請求標的,聖島國際專利商標聯合事務所,24,新穎性大綱,前案範圍,絕對v.s.相對,新穎性例外,相同發明之權利歸屬,先申請與先發明,優先權制度,國內優先權,國際優先權,聖島國際專利商標聯合事務所,25,新穎性,何謂新穎性：新穎性是用反面列舉不具新穎性的方式規定,判斷方式：,一對一,判斷基準,以,申請日,為準，就發明對已知技藝與現有知識的比較(一比一),習知技術,刊物,公知、公用(含銷售),聖島國際專利商標聯合事務所,26,新穎性絕對與相對(前案的範圍),二者皆以申請日為是否成為新穎性障礙之判斷基準,但申請日前何種行為可構成習知技術而為的新穎性障礙規範不同,聖島國際專利商標聯合事務所,27,絕對 v.s.相對,絕對新穎性,相對新穎性,台灣,日本,歐洲,美國,已見於刊物,國內公知或公用,國外公知或公用,聖島國際專利商標聯合事務所,28,新穎性的例外Grace Period,例外Grace Period,研究、實驗而發表或使用,陳列於政府主辦或認可之展覽會,我國92專利法修法(尚未施行)新增：非出於申請人本意而洩漏者,、申請時必須陳報,聖島國際專利商標聯合事務所,29,例外情況,我國,日本,歐洲,美國,研究而公開,公開展覽,銷售,非己意公開,(93.7以後有適用),期間,個月,個月,個月,一年,官方或官方認可之國際型展覽會,美國申請專利一年前，該發明已在國內外獲准專利或在印刷刊物上公開發表，或在國內為公開使用或銷售者,聖島國際專利商標聯合事務所,30,新穎性先申請與先發明,先申請主義,何人先申請，何人取得專利保護,先發明主義先發明,何人先發明，由該先發明者取得保護,Conception,Reduction to practice,Due diligence,聖島國際專利商標聯合事務所,conception,Reduce to practice,Due diligence,31,新穎性(二)先申請與先發明,先發明主義(美)v.s.先申請主義(台、日、歐),二人以上有相同發明時,先為發明之人取得或先為專利申請之人取得,專利申請,專利申請,time,完成發明,完成發明,先發明主義,專利權屬B,先申請主義：,專利權屬A,發明的完成實驗記,錄薄可為佐證依據,聖島國際專利商標聯合事務所,專利公開,擬制新穎性,32,優先權制度,國內優先權,為鼓勵產發明人速為進一步的研發,國際優先權,專利屬地主義,申請日的重要性,申請日之重要性,申請日愈早，可構成新穎性阻礙的範圍就愈小,聖島國際專利商標聯合事務所,33,國際優先權,前後二案申請案在不同國家,台灣,申請,time,前案,time,日本,申請,前案,最相關前案公開,一年內,優先權,聖島國際專利商標聯合事務所,34,國際優先權(二),日本,歐洲,美國,台灣案主張國外案優先權,外國案主張台灣案優先權,聖島國際專利商標聯合事務所,35,國內優先權,在同一個國家內主張,time,發明,發明,發明,發明、,、,一年內,發明公開,聖島國際專利商標聯合事務所,36,國內優先權,內優先權國家,日本、我國,美國臨時申請案,歐洲無內優先權制度,EPO非國家，而是組織,聖島國際專利商標聯合事務所,37,結語新穎性,新穎性,學術論文發明對新穎性的影響,教授發表的文章,學生論文,就所知的前案，找出發明與該專利案不同之處,若可以指出在技術上，發明人若可對其與習知不同的面相愈多，則愈可以彰顯出該發明符合新穎性之要件,聖島國際專利商標聯合事務所,38,報告完畢,39,