医药化工产品的研发及放大(ppt文档).ppt
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1、医药化工产品的研发医药化工产品的研发和放大生产和放大生产 2010年4月目 录化学开发和放大介绍合成路线的发现和选择化学工艺的成本计算开发和优化研究的方法放大的计划工作一、化学开发和放大介绍1、化学开发特点创新,但以市场为导向变得更加复杂(手性、纯度、注册法规、环境保护)对于新思想的商业化至关重要!2、工艺研究过程新合成路线的研究(含初始优化,产率提高)优化研究(精细调节,路线和中间体细微改变,廉价环保的原料、收率提高、采用统计学方法)单元操作简化(含后处理),三废最小化,循环利用中试放大(首批工业试验)生产转化3、新产品中试一般流程(以合成sulphamethazine的4步的反应为例)第一
2、周:文献调查,订购原材料第二周:实验室评价第一步反应第三周:实验室评价第二步反应第四周:第1步反应安全测试,工业试验评价第1步反应,第2步反应安全测试,实验室评价第3步反应第5周:第1步工业化,工业试验评价第2步反应,第3步反应安全测试,实验室评价第4步反应第6周:第2步工业化,工业试验评价第3步反应,第4步反应安全测试第7周:第3步工业化,工业试验评价第4步反应第8周:第4步工业化4、理想的合成安全简单原料来源可靠一步反应环保100%产率经济资源配置有效稳健高效的产量最小的生产占地5、工艺管理人员的技能事前问自己所有可能的问题,生产时车间操作员不会在凌晨2点打电话问他/她这些问题成功的放大指
3、工厂规模的运行在转化率、选择性和产品分离达到实验室水平二、合成路线的发现和选择1、前提选择性原料易得、廉价高效知道适当的文献是基本的,但不要迷信它不要拘泥或过度依赖以前做过的东西2、怎样评价路线文献知识经验对成功机会高的路线进行尝试,重点尝试具有明显优点的取巧路线,即使无文献报道;路线越短越好!3为什么路线越短越好?最大可能性生产出廉价的产品工厂占地减少交货期更短更少中间体-QC、仓库、材料移动的节约更少的排放更少的批次4、影响合成路线选择的因素成功的可能性(有文献?经典或取巧的化学?)原材料(是否易得?是否便宜?)步骤的数量(在相同步骤下,汇聚合成比线形合成经济)放大容易程度(早期主观判断)
4、安全性(剧毒原料?爆炸危险性?)选择性(分离,忌层析;可选择性的工艺更好,依赖前期参数优化)环境(环保费用)时间压力原子利用有效经济讨论题:4-氯吡啶盐酸盐的放大问题在实验室小试中,等量的浓盐酸加到浓的4-氯吡啶水溶液中,能得到90%以上的4-氯吡啶盐酸盐结晶产品,但放大到10000L设备中,产率不到5%,为什么?副产物是什么?不溶于水的苯乙酮化合物在0-5度慢慢加入到次氯酸钠溶液中反应,氧化成相应的羧基钠盐,然后酸化得相应的羧酸,一般小试收率在90-95%,但放大时却收率在60-65%,为什么?三、化学工艺的成本计算1、意义影响战略的决定(进行/放弃,竞争)协助资源分配和开发目标的确立1)确
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