文件编写与控制培训.ppt

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,文件编写与控制培训,文件编写与控制培训文件编写与控制培训,文件的作用,符合标准要求,满足顾客要求,提供适宜的培训,重复性和追溯性,提供客观证据,评价质量体系有效性和适宜性,质量改进的支持,动态增值活动,形成文件不是目的,2026/10/17,2,文件编写步骤,对文件编写人员进行培训,任命文件编写小组组长和组员,执行危险源和环境因素辨识，风险评价和风险控制，评价出重大危险源和重要环境因素，并进行分析，并制订危险源清单，重大危险源清单，环境因素清单，重要环境因素有单。,根据企业经营宗旨和方向编制或修订质量方针，根据重大危险源编制或修订职业健康安全方针，根据重要环境因素编制和修订环境管理方针。,根据质量,/,职业健康安全,/,环境管理方针,/,重大危险源,/,重要环境因素技术经济可行性，确定目标、指标和管理方案。,制定文件编制导则，规范文件编制格式。,制定文件编写计划，按计划由文件编写小组分工编写。,2026/10/17,3,文件的结构,手册,阐明一个组织的方针，并描述其体系的文件,包括：方针,/,目标、组织结构、职责、管理原则 引用程序,2026/10/17,4,文件的结构,程序文件,（支持手册,）,描述某项活动的途径及方法的文件,包括：,各部门依据标准要求制订的程序,根据对过程的分析需要制定的程序（如关键 薄弱环节）,2026/10/17,5,文件的结构,作业指导书,（支持程序文件）,针对对某一作业具体操作过程、方法、标准或要求的描述。,过程作业指导书,设备维护作业指导书,监视测量类作业指导书,任职资格及培训要求 职位说明书,2026/10/17,6,文件的结构,表格和记录,（支持程序或作业指导书）,体系运行过程中使用的各种记录表格及形成的记录。,包括,标准,要求的记录 如：文件控制记录 内部审核记录 培训记录,及产品直接有关的记录,2026/10/17,7,文件的结构,计划,针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施，资源和活动顺序的文件。,2026/10/17,8,我们部门需要编写哪些文件？,部门的 职能活动和目标有哪些？,如何完成职能活动及实现目标是否复杂？,这些活动是否组成一个完整的流程？并需要形成流程图？,如果没有文件规定新员工是否能够操作？,活动和方法本身是否有问题，并通过文件规范和改进？,其他部门是否也会有同样的规定要求？,是否需要及其他部门协调？,2026/10/17,9,部门通常有的文件,表格,职位说明书（,WI,）,业务操作类作业指导书（含流程图）,管理类作业指导书（含流程图）,相关程序（含流程图）,2026/10/17,10,文件编写,手册,程序文件,作业指导书,表格（记录）,计划,2026/10/17,11,手册编写,什么是手册？,阐明一个组织的方针，并描述其体系的文件。,2026/10/17,12,手册编写,手册通常至少应包括：,方针,影响管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系,体系程序和说明,2026/10/17,13,手册编写,格式,没有统一的要求,2026/10/17,14,手册编写,构成和内容,封面,公司名称地址,批准,生效日期,版号,受控号,受控文件标识,目录部分,2026/10/17,15,手册编写,构成和内容,概述部分,前言,企业概况,手册的控制,正文部分,方针,体系要素描述,编写实例,2026/10/17,16,手册编写,编写要领,手册正文部分章节的描述,概述（总体原则）,职责（简要描述工作职责）,根据标准各要素要求分段落描述具体原则,支持性程序文件,2026/10/17,17,手册编写,编写要求,明确原则性要求,不要描述具体的做法,描述“,WHAT”,而不是“,HOW”,2026/10/17,18,程序文件编写,什么是程序文件,为完成某项活动所规定的方法,是手册的支持性文件,2026/10/17,19,程序文件编写,程序文件的格式,封面,组织的标志名称,文件编号,版号,修改状态,拟制、批准签字，生效日期,2026/10/17,20,程序文件编写,程序文件的格式,受控标识，发放号,格式,正文,眉头栏目,程序内容,2026/10/17,21,程序文件编写,程序文件的形式,文字叙述,流程图,二者结合,2026/10/17,22,程序文件编写,编写内容,文字叙述程序,目的和适用范围（,WHY,）,说明为什么开展该项活动,活动涉及哪些部门的哪方面工作,职责（,WHO,）,2026/10/17,23,程序文件编写,编写内容,实施部门、实施人员的责任和权限,相关文件,及该程序有关联的其他文件,工作程序,按活动顺序列出开展该项活动的细节（方法 记录）,2026/10/17,24,程序文件编写,为何做（,WHY,）,做什么（,WHAT,）,由谁做（,WHO,）,何时做（,WHEN,）,在何地做（,WHERE,）,如何做（,HOW,）,2026/10/17,25,程序文件编写,考虑服务的有关特性,采用的材料、设备等,如何控制,应填写的记录,支持文件（程序、作业指导书）,应注意的例外特殊情况,2026/10/17,26,程序文件编写,目的和适用范围（,WHY,）,说明为什么开展该项活动,活动涉及哪些部门的工作,职责（,WHO,）,哪个部门或岗位完成相应的工作,2026/10/17,27,程序文件编写,工作程序,按工作流程画出流程图,每一活动对应相应的责任部门,/,岗位,每一活动的方法步骤,需要填写的记录！,相关文件和记录！,程序中提及的相关或引用的文件（采用书引号）,2026/10/17,28,程序文件编写,基本要求,符合性,逻辑性,协调性,可操作性,接口性,实用性,适用性,针对性,2026/10/17,29,程序文件内容编排,公司总流程（主流程）,按活动要求展开程序文件,按部门工作流程展开程序文件,支持性业务流程,2026/10/17,30,程序文件编写步骤,程序文件清单,编写导则,编写计划,实施编写,审核修订,讨论定稿,发布生效,2026/10/17,31,程序文件编写技巧,收集、分类、管理现有的技术、管理、工作文件 按体系要求提出编写意见 组织各职能部门编写文件 组织各职能部门讨论、协调、定稿文件 批准及颁布 执行及监督 评价及完善,2026/10/17,32,作业指导书编写,什么是作业指导书？,为保证过程质量而订的程序,支持程序文件,2026/10/17,33,作业指导书编写,基本要求,内容应满足,5W1H,原则,考虑服务有关的特性,格式不拘一格,2026/10/17,34,作业指导书编写,典型的作业指导书应包括：,文件名称,文件编号,生效日期,批准签字,修改状态,正文内容,2026/10/17,35,表格设计基本要求,有效完整,便于使用,名称,表格识别号和修改状态,2026/10/17,36,表格设计基本要求,日期栏,编号栏,签字栏,记录内容栏,规范化,2026/10/17,37,文件的控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分及适宜的；,b)必要时对文件进行评审及更新，并再次批准；,c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,e)确保文件保持清晰、易于识别；,f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；,g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。,组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限。,2026/10/17,38,谢谢,