基层医疗机构检验科标准化建设考核标准.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,基层医疗机构重点部位标准化建设,检验科,河东区临床检验质控中心,.8,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第1页,目录,一、试验室环境,二、试验室设备,三、检验项目,四、人员,五、生物安全,六、规章制度,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第2页,一、试验室环境,房屋：防尘设计，最少应包含独立,采样区（,标本前处理、标本,/,试剂储存,）,工作区（,血、尿、便常规标本采集,/,检验,）,仪器室（,大型仪器、水处理设备、冰箱,）,生活区（,洗消池,）,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第3页,采样区,应在尽可能优化样品采集条件同时，考虑患者行动能力、舒适度及隐私。,要具备直接向工作区标本传输通道，,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第4页,采样区,当采样区与工作区不在一起时应采取符合生物安全标本运输方式。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第5页,工作区,应设置为封闭区域或最少限制与外部人员通道,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第6页,仪器室,防尘设计,防辐射、电磁,温湿度监控,稳定电力,独立下水,适合振动水平,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第7页,生活区,生活区不应设置试剂、标本等储存设施。,不应与工作区公用开放空间,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第8页,试验室环境要求,室内环境,温度：,18-26,；,湿度：符合检测仪器允许工作环境；,45%65%,室内应确保,防尘,、防强磁、防放射设置。,工作区,推荐,使用,无死角、微负压,设计,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第9页,二、试验室设备,-,基本设备,全自动生化分析仪：,400test,以上；,最少要每年提供符合国家标准校准证书；,配置纯水机或最少有纯水检测设备（电导仪）；,设置水质检测标准。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第10页,试验室设备,-,基本设备,全自动生化分析仪,设备安装应预留维修和保养通道（通常要求距墙面,50cm,）,有独立上下水,配置纯水机,配置不间断电源,有接收培训专员管理,仪器使用、维护,SOP,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第11页,试验室设备,-,基本设备,纯水机,配置纯水检测设备（计量局检定证书）,建立水质监控统计,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第12页,试验室设备,-,基本设备,电解质分析仪：,离子选择电极法；最少要每年提供符合国家标准校准证书。,特种蛋白分析仪：,提供符合国家标准校准证书。,酶标仪：,1,台（或使用替换方法），每年提供计量机构,检定证书,。,替换方法,：,POCT,或手工金标法检测应提供,批批捡证书,。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第13页,仪器校准证书,校准证书要求起源,注：仪器校准检测系统校准,国家标准,YY/T 0654-,全自动生化分析仪,YY/T 0589-,电解质分析仪,YY/T 0653-,血液分析仪,制造厂商申明（使用手册）参数,校准后应验证检测性能（灵敏度、精密度、检测线性）,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第14页,试验室设备,-,基本设备,电解质分析仪,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第15页,试验室设备,-,基本设备,特种蛋白分析仪,校准证书,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第16页,试验室设备,-,基本设备,酶标仪,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第17页,试验室设备,-,基本设备,血凝仪：,四通道血凝分析仪，最少检测,PT,、,APTT,、,FBG,血流变仪：,锥板式血流变仪，,血细胞分析仪：,最少三分群血细胞分析仪；最少要每年提供符合国家标准校准证书；配置双筒自光源显微镜用于血细胞形态检验。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第18页,试验室设备,-,基本设备,尿液分析仪：,配置双筒自光源显微镜用于尿有形成份检验。,显微镜：,1,台以上，双目镜，自带光源，放大倍数最少包含,10,、,40,、,100,倍,定量,/,可调式加样枪：,按需配置，提供年度检定证书,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第19页,试验室设备,-,基本设备,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第20页,试验室设备,-,外围设备,电源：,全部设备应配置对应稳压,/,不间断电源。,设置：,设备放置应便于维修和保养；大型全自动生化分析仪应距墙面大于,50mm,放置。,信息系统：,应配置与规模相适应,LIS,系统。,储存设备：,依据需要配置冷藏,4-8,，冷冻,-20,，应监控温度确保符合保留条件。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第21页,试验室设备,-,外围设备,电源：稳压器,信息系统：,LIS,系统,储存设备,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第22页,试验室设备,-,外围设备,离心机：,水平式离心机符合处理样本量，,台式离心机：,用于尿沉渣检测,水浴箱：,37,水浴。,温湿度计：,用于检测环境温湿度,(,证书,),。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第23页,试验室设备,-,外围设备,水平式离心机,台式离心机,水浴箱,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第24页,试验室设备使用要求,作业指导书,SOP,（包含设备制造商提供全部相关使用手册和指导书）,使用、维护统计和监控参数统计,设备维修、换件等重新使用之前，试验室应验证满足性能满足要求。,理清水电线路确保安全；设备维修前应去污染,制订仪器故障时应急办法。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第25页,三、检验项目,-,基本开展项目,常规生化：,小分子代谢物（,BUN,、,Cr,、,UA,、,Bili,）、蛋白（,ALB,、,GLO,）酶类测定（,ALT,、,AST,、,ALP,、,GGT,）、血糖（,GLU,、,HbA1c,）、血脂（,TG,、,Cho,）、电解质（,K,、,Na,、,Cl,、,Ca,、,P,）、血气（,PH,、,PO2,、,PCO2,）,常规免疫：,乙肝二对半、梅毒过筛试验、,ASO,、,RF,、,CRP,试验、弓形虫、风疹、巨细胞病毒、丙肝,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第26页,检验项目,-,基本开展项目,血细胞分析：,RBC,、,WBC,、,Plt,、,Hb,、,Hct,、,MCV,、,MCH,、,MCHC,、白细胞分类，血细胞形态,凝血试验：,凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原,尿液分析：,尿十项检验，尿有形成份检验,血流变检验：,血粘度、血沉、纤维蛋白、红细胞压积、血脂代谢试验,粪便检验：,便常规、寄生虫、隐血试验,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第27页,检验项目,-,扩展项目,糖耐量、脂代谢、心肌损伤系列、尿蛋白、微量蛋白系列等。,委托服务应索取委托单位资质和质量证实，并签署外包服务协议。,包含标本约定、汇报时间、汇报方式（假如须出具本试验室汇报则应建立转录审核制度并保留委托试验室原件）。,应建立委托流程，,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第28页,检验项目,-SOP,文件规范,检验目标；,检验程序原理；,性能参数,(,如线性、精密度、以测量不确定度表示准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性,),；,原始样品系统,(,如血浆、血清和尿液,),；,容器和添加物类型；,要求设备和试剂；,校准程序,(,计量学溯源性,),；,程序步骤；,质量控制规则；,干扰,(,如乳糜血、溶血、胆红素血,),和交叉反应；,结果计算程序原理，包含测量不确定度；,生物参考区间；,检验结果可汇报区间；,警告危急值,(,只要适用,),；,试验室解释；,安全防护办法；,变异潜在起源。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第29页,检验项目,-,系统校准,溯源性,校准物质控物,统计并保留校准参数,/,因数,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第30页,四、人 员,配置,3-6,名专业技术人员,除值班外，检验汇报必须,2,人签署，有审查查对。,汇报审核、签字人员应取得检验人员执业资质（或职称证实）,应保留人员工作经历和培训履历（技术档案）,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第31页,人 员,检验汇报单,2,人签署,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第32页,人 员,执业资质,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第33页,五、生物安全,试验室应收纳患者标本（尿、便），配置专用加盖垃圾箱并使用专用垃圾袋确保不渗漏，专用垃圾箱不应放置室外公共区域。,依据工作实际情况设置标本流程，确保即不对其它环境造成污染也不会发生交互污染。,应设置显著标识以区分污染区（如工作区）和洁净区（如汇报打印区），并确保人员工作时不会对洁净区造成污染。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第34页,生物安全,专用加盖垃圾箱,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第35页,生物安全,设置显著标识,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第36页,生物安全,工作区与生活区卫生洁具应分别独立存放，确保不发生交互污染。,工作区设置洗手设施，应使用脚踏或感应式等非手触开关。,试验室应配置消毒器具、消毒药品、洗眼壶等应急器材，并确保效期及正常使用。,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第37页,生物安全,感应式洗手设施,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第38页,规章制度,（,1,）科室工作制度,（,2,）岗位责任制度,（,3,）标本管理制度,（,4,）消毒隔离及废弃物处理制度,（,5,）危急值汇报制度,各项工作制度健全，执行良好，工作运转有序,（,6,）仪器管理制度,（,7,）试剂管理制度,（,8,）差错事故登记制度,（,9,）人员教育培训制度,（,10,）检验汇报发放制度,（,11,）,SOP,（,按需编制：仪器、流程、操作,）,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第39页,质量管理内涵,写你所应做,做你所写,统计你已做,分析你已做,人员执行力,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第40页,规章制度,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第41页,规章制度,建立标准操作规程,每个项目均应有操作规程且现行有效,编写仪器设备操作规程，应有仪器使用、维护保养、校准等内容。,制订各类患者准备、标本采集、运输、接收（或拒收）和储存标准操作规程,应明确要求各种接收,/,拒绝标准（如：质控、校准、试剂、标本等）,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第42页,规章制度,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第43页,规章制度,室间质评,应建立室间质量评价程序,最少参加区一级室间质量评价,对室间质评要进行分析、实施纠正办法,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第44页,规章制度,室内质量控制,应建立室内质量控制程序,规范开展符合试验室规模、样本量、控制水平室内质量控制，设置,控制指标,。,室内质量控制应能侦测到误差及误差性质，不然是无效质控,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第45页,参考文件：,1.,二级综合医院评审标准（,年版）,2.,医学试验室 质量和能力专用要求,GB/T22576-,3.,全自动生化分析仪,.YY/T0654-,等,4.,上海市小区卫生服务中心检验开展现实状况及检验项目合理化设置研究,.,复旦大学硕士论文,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第46页,谢 谢 聆 听,基层医疗机构检验科标准化建设考核标准,第47页,