保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,保健食品良好生产规范(GMP),山东省卫生厅卫生监督所,王桂春,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第1页,保健食品企业实施GMP意义,1、确保保健食品产品质量,2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提升保健食品产业整体管理水平。,3、有利于保健食品产品出口,4、提升监督部门对食品企业监督检验水平,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第2页,保健食品GMP审查方法和评价准则,1、,准则特点,按产品卫生安全影响程度,将审查,内容细化为,140,项,，其中,关键项（18项）、重点项（32项）、普通项（90项）,，同时充分考虑了不一样类别产品特殊性。,2、评价结论,符合、基本符合、不符合；,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第3页,审查组织实施与内容,审查工作由省级卫生行政部门组织实施。,审查包含现场审查和资料审查两方面内容。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第4页,审查程序,按照以下程序进行：,（一）提出申请,生产企业经自查认为已经或基本到达GMP要求，能够向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，,并提交以下资料：,1、申请汇报；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业管理结构图；4、营业执照、保健食品同意证书复印件；5、各剂型主要产品配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第5页,7,、企业生产产品及生产设备目录；,8,、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包含人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；,9,、检验室人员、设施、设备情况介绍；,10,、质量确保体系（包含企业生产管理、质量管理文件目录）；,11,、洁净区域技术参数汇报（洁净度、压差、温湿度等）；,12,、其它相关资料。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第6页,（二）申报资料审查,省级卫生行政部门对企业提交申请文件在,15,个工作日内组织进行资料审查，经过资料审查认为申请企业已经或基本到达,GMP,要求，通知企业，能够安排进行现场审查。,（三）现场审查,按,“,保健食品良好生产规范审查表,”操作,1.现场监测、审查,2.资料审查,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第7页,（四）出具,GMP,审查结论,依据,“,审查结果判定表,”,对被审查企业,GMP,实施情况做出审查结论。,上报省级卫生行政部门。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第8页,审查结果判定,#：,普通项不合格百分比:分母为普通项中除去不适用审查项目标总数。,：,未到达符合、基本符合条件即为不符合。,审查结果,项 目,关键项不合格数目,(,项,),重点项不合格数目,(,项,),普通项不合格百分比(%）,符合,0,3,20%,基本符合（限期整改）,0,3,20%-30%,0,3-5,20%,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第9页,准则实施,8月，卫生部下发了“卫生部关于审查保健食品良好生产规范落实执行情况通知”（卫法监发198号文），通知明确指出“,到底,，凡仍未到达保健食品GMP要求保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。,卫生部在颁发准则时，也明确指出,“审查结果为基本符合保健食品生产企业，责令其,限期整改一次，6个月内,整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”,。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第10页,保健食品GMP主要内容,1、人员管理,2、卫生管理,3、原料,4、贮存与运输,5、设计与设施,6、生产过程,7、品质管理,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第11页,第一部分 人员管理,本部分,15,项，,其中：,关键项,*,1,项,重点项,*,3,项,普通项,11,项,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第12页,1、生产和品质管理人员要求,有与生产保健食品相适应含有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识技术、管理人员,技术人员百分比应不低于职员总数,5,。,主管技术企业责任人必须含有大专以上或对应学历，并含有保健食品生产及质量、卫生管理,2年,以上经验。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第13页,生产和品质管理,部门责任人能够按GMP要求对保健食品生产和品质管理中出现问题作出正确处理。,（*）,保健食品生产企业必须有专职质检人员，质检人员必须含有中专以上学历。,采购人员应掌握判别原料质量、卫生等知识和技能。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第14页,2、健康检验及培训要求,从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考评档案,（*）,。,企业责任人及生产、品质管理部门责任人应接收省级以上卫生监督部门相关保健食品专业培训，并取得合格证书,（*）,。,从业人员必须每年须进行一次进行健康检验，取得健康证后方可上岗,（*）,。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第15页,3、从业人员个人卫生要求,进车间必须洗手消毒，穿戴整齐工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。,生产车间不得带入个人生活用具，如衣物、食品、烟酒、药品、化装品等。,直接与原料、半成品和成品接触人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化装、染指甲、喷洒香水进入车间。,工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其它有碍食品卫生活动。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第16页,第二部分 卫生管理,本部分,4,项，,其中:,关键项,*0,项,重点项,*3,项,普通项,1,项,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第17页,除虫灭害管理,（*）,1.,建立必要,管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）,2.建立对应,纪录,3.建有必需,除虫灭害设施；,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第18页,有毒有害物品管理,（*）,1.建立必要,管理制度和,对应,纪录；,2.符合国家标准要求。,喂养动物管理,（*）,副产品管理,1.建立必要,管理制度和,对应,纪录,2.建有专用副产品处理,设施,环境卫生管理,厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第19页,第三部分 原 料,本部分,24,项，其中：,关键项,*6,项,重点项,*5,项,普通项,13,项,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第20页,保健食品原料购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、统计，并由专员负责。,原料品种、起源、规格、质量应与同意配方及产品企业标准相一致,（*）,。,采购原料必须索取有效检验汇报单,（*）,食品新资源原料需提供卫生部同意证书。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第21页,以菌类,经人工发酵制得菌丝体或菌丝体与发酵产物混合物及微生态类原料,必须提供菌株判定汇报、稳定性汇报及菌株不含耐药因子证实资料,（*）,。,以藻类等植物为原料，必须提供品种判定报,（*）,。,以动物及动物组织器官等为原料,必须提供品种判定汇报及检疫证实,（*）,。,从动、植物中提取单一有效物质为原料，应提供该物质理化性质及含量检测汇报,（*）,。,以生物、化学合成物为原料，应提供该物质理化性质及含量检测汇报,（*）,。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第22页,含有兴奋剂或激素原料，应提供其含量检测汇报,（*）,。,运输原料工具应依据原料特点，配置对应保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装，符合卫生要求。,。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第23页,原料存放要有专用库,。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味原料。,原料出库采取,先进先出,标准,原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施,（*）,。,原料对温度、湿度及特殊要求应按要求条件储存。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第24页,第四部分 成品贮存与运输,本部分,9,项,其中:,关键项,*0,项,重点项,*1,项,普通项,8,项,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第25页,成品、包装材料分别设专用仓库,，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。,运输工具专用，符合卫生要求。,成品仓库有收、发货检验制度和入出库统计。,成品出厂执行“先进先出”标准。,建立产品回收制度及处理纪录。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第26页,第五部分 设计与设施,本部分,29,项,其中,关键项,*,3,项,重点项,*,5,项,普通项,21,项,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第27页,厂址选择,地势干燥、水源充分、交通便利，不影响周围居民生活和安全区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生潜在场所。,厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，,功效分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地,（*）,。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第28页,必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格,（*）,。,洁净区空气按要求监测，并有纪录。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第29页,空气净化等级,按保健食品良好生产规范(GB 17405-1998)要求，划分洁净级别，,标准上分为普通生产区、30万级和10万级区。,洁净区空气洁净度划分为四个级别。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第30页,洁净室（区）空气洁净度级别表,洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值,0.5m 5m 浮游菌/M,3,沉降菌/皿,100,级 3,500 0 5 1,10,000级,350，000,2,000,100,3,100,000级 3,500,000 20,000 500 10,300,000级,1050,000,000,60,000 -,15,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第31页,洁净室（区）空气换气次数,洁净级别 换气次数（次/h),10,000级,20,100,000级,15,300,000级,12,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第32页,空气质量监测表,监测地点,温度,(18,26),相对,湿度,4565,风速,换气,次数,次,/h),悬浮,粒子数,0.5,um,个/m,3,照度,(lx),压差,（帕）,风口,面 积,m,2,实测,风速,(m/s),实测,风量,m,3/h,房间,容积,m,3,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第33页,洁净厂房设计及安装要求：,静压差符合对应要求,洁净区内各功效室与通道,之间静压差大于5帕，与室外大气静压差大于10帕,。,（*）,生产固体保健食品洁净区、粉尘较大工房,(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，,并设有除尘设施。,（*）,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第34页,空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要,（*）,固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂到达三十万级要求。,液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌按三十万级要求，最终产品不灭菌按十万级要求。,特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。,酒类产品有良好除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参考洁净室（区）管理,。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第35页,洁净区温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ，湿度45-65%,（*）,洁净厂房内设有专用容器具清洗间和洁具存放间,，,地漏放消毒剂,（要轮换使用），,消毒剂应符合国家标准要求。,洁净级别不一样厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应,人流和物流通道,。,（*）,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第36页,洁净车间人流入口经过程序,：脱鞋 穿过渡鞋脱外衣穿工鞋、衣洗手穿洁净工作衣手消毒。人员出入有制度和统计。,原料前处理场所,(,如提取、浓缩等,),与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。,洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定时检修更换，有制度、纪录,。,与原料、中间产品直接接触生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求材质。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第37页,第六部分 生产过程,本部分,36,项,其中：,关键项,*4,项,重点项,*5,项，,普通项,27,项,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第38页,有产品生产工艺规程及岗位操作规程。,（*）,其内容应包含:,产品配方、各组分制备、成品加工过程主要技术条件及关键工序质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。如：成品加工过程中温度、压力、时间、,PH,值、中间产品质量指标等。,岗位操作规程应对各生产主要工序要求详细操作要求，明确各车间、工序和个人岗位职责。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第39页,生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操作规程做好统计。,（*）,投产原料必须进行严格检验，查对品名、规格、数量。,（*）,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第40页,按,生产指令,领取原辅料，依据配方正确计算、称量和投料，并经二人复核，统计完整。,（*）,生产用水水质必须符合,GB5749,要求。,（*）,特殊要求工艺用水，应按工艺要求深入纯化处理。,有水,处理统计。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第41页,建有清场制度，每一班次都应做好清场、器具清洁消毒统计。,容器有显著标识，标识牢靠。,建有个人、工作服卫生管理制度,。不一样级别工作服显著标识，用于洁净区工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，而且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第42页,进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗洁净或换成室内包装桶。,各项工艺参数符合工艺规程要求,。,（*）,生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验验收统计。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第43页,直接接触产品内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌。,按产品工艺要求选取有效杀菌方法。有灭菌操作规程和统计,（*）,液体产品灌装，固体产品造粒、压片及装填应在要求要求洁净区内进行。,除胶囊外,，产品灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第44页,有保健食品标签专库或专柜,，,专员保管。产品标签凭指令发放。领用、销毁包装材料、标签应有统计。,产品标识要求：,必须符合保健食品标识要求和GB7718要求。,产品说明书、标签内容应与国家同意证书内容一致。标注卫生许可证号。,（*）,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第45页,保健食品标签样稿,主（正面）展示版面标注内容,左上角为保健食品标识,（,标识为天蓝色，紧接其下方或右侧标注同意文号，信息面表面积大于100平方厘米时标识长度不得小于2厘米,）,右上角为注册商标,中间为产品名称,右下角为净含量,正下方为产品拥有企业名称,假如产品经辐照在产品名称附近标明,辐照食品,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第46页,信息（侧面或后面）版面标注内容,1.保健作用短语 2.配料表,3.功效成份及含量（或主要原料、标志性成份）,4.保健作用 5.适宜人群,6.食用方法 7.储备方法,8.执行标准 9.食品卫生许可证号,10.注意事项 11.生产日期或批号,12.保质期 13.生产厂名,14.生产厂址,15.委托方厂名,16.委托方厂址,16.电话、邮编等,以上内容必须真实，不得夸大或降低内容,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第47页,第七部分 品质管理,本部分,23,项,其中,关键项,*3,项,重点项,*10,项,普通项,10,项,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第48页,机构设置要求,设置独立并与生产能力相适应品质管理部门。,（*）,车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，建立企业质量管理图。,（*）,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第49页,品质管理制度,企业应建立完善原辅料、中间产品、成品和不合格品管理制度及统计。,（*）,检验技术规程,制订原辅料、中间产品、成品检验技术规程，主要包含质量标准、取样方法、检验方法等。,（*）,试验室管理制度,检验是企业进行产品质量控制主要伎俩，也是判定产品是否合格主要确保。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第50页,留样观察制度,批批产品留样观察，有统计，样品保留至保健食品使用期后六个月以上。,工艺操作核查(工艺查证）制度,（*）,审核各工艺操作是否符合要求要求,清场管理制度,生产结束应进行清场。清场操作有统计，清场所格。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第51页,生产统计管理制度,有批生产统计管理制度。对各种原始生产统计和检验统计进行汇总、检验和归档。,质量档案管理制度,建有完善产品质量管理档案，并设有档案柜和档案管理人员。各种统计分类归档，保留23年备查。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第52页,质量标准,包含：,1.成品企业标准；,2.半成品（中间产品）质量标准；,3.原辅料、包装材料质量标准；,4.工艺用水质量标准。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第53页,质量检验,1、,企业必须设置与生产能力相适应检验室，具备对原料、半成品和成品进行检验所需仪器、设备，并有健全检验制度和检验方法。,（*）,2、仪器定时检定，经常处于良好状态。,（*）,3、质检人员所学专业与检验相关,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第54页,加工过程品质管理,（*）,制订加工过程中质量、卫生关键控制点。,具备对生产环境进行监测能力（包含人员和仪器设备等），定时对关键工艺环境温度、湿度、空气净化度等指标进行监测，并出具汇报。,（*）,具备对生产用水监测能力，定时监测,并出具汇报。,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第55页,成品品质管理,企业必须对成品进行感观、卫生及质量指标检验，不合格者不得出厂。,（*）,具备对产品主要功效因子或功效成份进行监测能力，不合格者不得出厂。,原料、半成品、成品抽样方法,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第56页,投诉与不良反应处理管理,（*）,建立用户对保健食品质量投诉和食用中出现不良反应统计。,内部质量审核管理,（*）,定时对生产和质量进行全方面检验，对生产和管理中各项操作规程、岗位责任进行验证。,产品销售与不合格产品召回管理,建立制度和统计,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第57页,保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训,第58页,