预防接种管理的相关法律法规资料.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,预防接种法律,法规知识及接种规范,梅州疾控中心,201,4,年,1,月,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第1页,免疫规划工作出现新问题,预防接种相关法律、法规,预防接种通知义务及技巧,卡介苗、乙肝疫苗接种方案及常见接种副反应处理。,提 纲,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第2页,伴随群众对预防接种重视，新疫苗品种增加、大量有偿疫苗出现，预防接种人次数增加，相关事件发生机会增加，引发,纠纷也越来越多,；,伴随免疫规划工作深入，对应传染病受到控制，群众防病注意力转移到,安全接种,上，受种方对预防接种要求也提升，且社会出现不恰当舆论导向，接种方对疫苗接种副反应引发纠纷怀有恐惧心理；,一、免疫规划工作出现新问题,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第3页,外来人口大量涌入城市，因为,流动儿童家长预防接种意识淡薄,，甚至拒绝接种，从而对流动儿童缺乏管理，成为免疫规划工作一个难题。有时为控制某种传染病，确保一定接种率，卫生防疫机构不得不强制接种，可能,激发矛盾,。,受种者（监护人）文化水平、经济条件、法律意识显著提升，碰到异常现象，往往反应快速而激烈，而且小区卫生服务工作量上升，接种方与受种方缺乏有效沟通，,医护人员极需要借助于相关法律保护自己,。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第4页,预防疾病,事半功倍,治疗疾病,事倍功半,预防接种,预防疾病最经济、最有效确保,原,卫生部长陈竺,：,“,中国在医学领域科研应该,重视预防,、重视改进环境原因，这么投入少而见效显著。13亿人健康，不可能光靠看病吃药处理，,加强预防和保护环境是根本,”,。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第5页,伴随中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国传染病防治法、,疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗储存和运输管理规范,颁布，预防接种工作将面临新挑战,二、预防接种相关法律,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第6页,疫苗流通和预防接种管理条例,（国务院令第,434,号）,疫苗流通和预防接种管理条例,已经,年,3,月,16,日国务院第,83,次常务会议经过，现予公布，自,年,6,月,1,日起施行,总理温家宝,二五年三月二十四日,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第7页,第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病发生、流行，用于人体预防接种疫苗类预防性生物制品。,第一类疫苗,，是指政府无偿向公民提供，公民应该依照政府要求受种疫苗，包含国家免疫规划确定疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织应急接种或者群体性预防接种所使用疫苗；,第二类疫苗,，是指由公民自费而且自愿受种其它疫苗。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第8页,第三章疫苗接种,第十九条国务院卫生主管部门应该制订、公布预防接种工作规范，并依据疫苗国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制订、公布纳入国家免疫规划疫苗免疫程序和其它疫苗免疫程序或者使用指导标准。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第9页,第二十一条,接种单位应该具备以下条件：,1.含有医疗机构执业许可证件；,2.含有经过县级卫生行政部门组织预防接种专业培训并考评合格执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；,3.含有符合疫苗储存、运输管理规范冷藏设施、设备和冷藏保管制度；,负担预防接种工作城镇医疗卫生机构，应该设置预防接种门诊。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第10页,第二十五条,医疗卫生人员在实施接种前，,应该通知,受种者或者其监护人所接种疫苗,品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,，问询受种者健康情况以及是否有,接种禁忌,等情况，并如实统计通知和问询情况。,受种者或者其监护人应该了解预防接种相关知识，并,如实提供,受种者健康情况和接种禁忌等情况。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第11页,医疗卫生人员应该对符合接种条件受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门要求，填写并,保留接种统计,。,对于因有接种禁忌而不能接种受种者，医疗卫生人员应该对受种者或者其监护人提出,医学提议,。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第12页,第五章预防接种异常反应处理,第四十条,预防接种异常反应,，是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功效损害，相关各方,均无过失,药品不良反应。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第13页,第四十一条以下情形不属于预防接种异常反应,1.因疫苗本身特征引发接种后,普通反应,；,2.因,疫苗质量不合格,给受种者造成损害；,3.因,接种单位违反预防接种工作规范,、免疫程序、疫苗使用指导标准、接种方案给受种者造成损害；,4.受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或者前驱期，接种后,偶合发病,；,5.受种者有疫苗说明书要求,接种禁忌,，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者健康情况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；,6.因心理原因发生个体或者群体,心因性反应,。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第14页,第四十六条,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤，应该给予,一次性赔偿,。,接种第一类疫苗,引发预防接种异常反应需要对受种者给予赔偿，赔偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。,接种第二类疫苗,引发预防接种异常反应需要对受种者给予赔偿，赔偿费用由相关疫苗生产企业负担。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第15页,疫 苗 过敏性 过敏性 过敏性 Arthus 血管性 血清病 剥脱性,皮 疹 休 克 紫 癜 反 应 水 肿 皮 炎,脊灰疫苗,+,麻疹疫苗,+,百 白 破,+,破 类,+,乙肝疫苗,+,甲肝疫苗,+,流脑疫苗,+,乙脑疫苗,+,狂犬疫苗,+,我国惯用疫苗异常反应（,1,）,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第16页,疫 苗 无菌 惊 厥 VAPP 精神 多发性 类中毒 重症多 听力 坏死性 类癫痫 胃肠道,化脓 症状 神经炎 反 应 形红斑 减退 筋膜炎 样反应 反 应,脊灰疫苗,+,麻疹疫苗,+,百 白 破,+,破 类,+,乙肝疫苗,+,甲肝疫苗,+,流脑疫苗,+,乙脑疫苗,+,狂犬疫苗,+,我国惯用疫苗异常反应（,2,）,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第17页,第四十七条,因疫苗质量不合格给受种者造成损害，依照药品管理法相关要求处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导标准、接种方案给受种者造成损害，依照医疗事故处理条例相关要求处理。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第18页,1.未依照要求建立并保留真实、完整疫苗接收或者购进统计；,2.未在其接种场所显著位置公告第一类疫苗品种和接种方法；,3.医疗卫生人员在接种前，未依照本条例要求通知、问询受种者或者其监护人相关情况；,4.实施预防接种医疗卫生人员未依照要求填写并保留接种统计；,5.未依照要求对接种疫苗情况进行登记并汇报。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第19页,（一）良好素质、业务精益求精,1.含有较深厚医学知识，基本功扎实；,2.掌握相关法律、法规，并在实践中灵活应用，熟悉医学伦理知识；,3.良好心理学基础，善于化解医患矛盾；,4.具备较强表示能力，处理问题能力。,*,新、旧麻疹疫苗（生产工艺）,三、预防接种通知技巧,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第20页,清楚陈说疫苗起源于,正规供给渠道,；,依据县CDC要求有严格冷链运输管理流程；,出示所拥有正当接种机构资格；,医护人员都有合格预防接种上岗证书；,医护人员能够严格规范进行接种操作；,接种单位并发放家长预防接种知情同意书，推行相关通知义务。,接种单位职能在,向服务型转变,，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质服务，家长有知情权利。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第21页,（二）预防接种要“,以人为本,”,处理,预防接种,纠纷要技巧、,专业、自信，首先让家长感受到医护人员将,小孩健康放在第一位,，稳定家长情绪并及时为小孩对症处理,1.优质服务是降低纠纷关键,267起医疗纠纷包括医德医风占60例（22.5）,2.不要有恐惧心理，从容冷静，将案情如实向上级汇报,*,接种护士大喊,3.按法律法规程序进行处理（,*,上岗证，中山一院查执业医师证,）,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第22页,第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应该,通知,受种者或者其监护人所,接种疫苗品种,、,作用、禁忌、不良反应以及注意事项，问询受种者健康情况以及是否有接种禁忌等情况，,并如实统计通知和问询情况。受种者或者其监护人应该了解预防接种相关知识，并如实提供受种者健康情况和接种禁忌等情况。,（三）接种人员充分推行通知义务，,让家长含有,“,知情权和选择权,”,，可大幅降低纠纷,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第23页,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第24页,案例,一,广州市H区1例疑似卡介苗接种异常反应,1.案情,广州市H区X医院妇幼保健科于6月18日，为黄（6月12日在该院出生）接种卡介苗，接种后第4天出现发烧，曾高至39，重复连续3天，诊疗为胸部支气管炎，对症治疗退热后未作深入治疗。以后患儿屡次出现无规律发烧，伴咳嗽。接种30余天母亲发觉左腋下淋巴结肿大。曾到另外一家医院儿科住院7天未愈。转广州市儿童医院，诊疗,“,胸部支气管炎、先天性咽喉炎、胸积水,”,，治疗后病情好转。于8月28日转广州市胸科医院治疗，诊疗为,“,肺结核,”,，左腋下淋巴结肿大行外科手术，证实为干酪样坏死。继续在门诊服药巩固治疗。,患儿父母自诉无家族结核病史、遗传病史，母亲在怀孕21周时患过水痘。患儿父亲于8月到接种医院妇幼保健科反应：黄肺结核，左腋下淋巴结干酪样坏死系因接种卡介苗所致，要求赔偿治疗费用21383.21元。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第25页,2.调查情况,接种医院接到投诉后马上组织儿科教授会诊，同时网上直报区疾病控制中心。,H区卫生局组织区疾病控制中心相关技术人员到X医院对该事件进行调查，并向患儿亲属公布调查情况。,调查中查阅了卡介苗进货渠道和批号及使用期统计、接种统计、患儿出生、出院统计等资料，问询了接种员廖及患儿监护人。,结果：1.卡介苗于6月8日在H区CDC进货，为5人份/支，剂量0.1ml，上海生研所生产，批号是110101，有效时间：1月15日。放置于妇幼科普通型冰箱，有效温度5，疫苗外观正常，有批鉴发合格证书。注射用水（与疫苗领取同时配发），规格0.5ml，江苏天禾制药厂生产。普通型一次性注射器（2ml），均合格；2.X医院接种卡介苗时，未发觉黄有禁忌症；3.为黄实施接种卡介苗预防接种员廖持有广州市预防接种人员培训合格证；接种前对监护人进行了问询，接种后观察了半小时，接种程序符合要求要求；4.当日同时为35人接种同一批卡介苗，同时接种其它34人均未出现异常反应。,依据接种史、体征、临床表现，调查初步结论是：疫苗反应。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第26页,3.教授会诊意见,5月16日由广州市疾病控制中心组织儿科、传染科（结核医院）、计划免疫科、法医等教授进行会诊，经过调阅黄门诊病历、住院病历（胸科医院）。问询疫苗接种操作人员及监护人，详细检验患儿，,会诊意见为：,从病儿接种史、左腋下淋巴结局部肿大和住院期间其它检验等情况分析，结合市儿童医院和胸科医院出院诊疗情况，,一致认为是接种卡介苗引发局部淋巴结反应，属预防接种异常反应。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第27页,4处理,卡介苗属一类疫苗，系国家要求免疫规划项目，医院为患儿无偿进行疫苗接种过程符合规程，相关预防接种异常反应赔偿，按照疫苗流通和预防接种管理条例，,赔偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，,详细赔偿方法（及赔偿金额）由省、自治区、直辖市人民政府制订。,本例赔偿费用汇报逐层上报给广州市卫生局、广州市人民政府及广东省人民政府。因为各级政府暂未制订赔偿费用细则，本案为新条例出台后广州市第一起一类疫苗接种后出现异常反应，详细金额仍在讨论中。依据本案地处珠江三角洲经济发展很好地域，预计赔偿费用由省、市、区各级负担一部分，包含患儿已支出医疗费、后期继续治疗等费用。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第28页,四、卡介苗、乙肝疫苗接种方案,接产单位要重视抓好新生儿卡介苗（左上臂三角肌,皮内,）、乙肝疫苗接种工作。,接种方法,皮内注射（卡介苗）,将少许药液注入人体表皮和真皮之间方法。,1ml,注射器，,4,号半或,5,号针头。,取坐位或立位。注射部位多为前臂掌侧中,1/3,与下,1/3,交界处,。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第29页,肌内注射（乙肝）,将少许药液注入肌肉组织内方法,2ml,或,5ml,注射器，,5,号或,6,号半号针头。,取坐位或卧位；注射部位应选择肌肉较丰富，与大血管、神经距离相对较远部位。其中以上臂三角肌及臀大肌外上,1/4,最为惯用，其次臀中肌、臀小肌、股外侧肌。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第30页,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第31页,按照省疾控,关于做好乙肝疫苗供给和预防接种相关工作函,要求：接产医院应对新生儿进行体格检验，亲密观察,6,小时后，对没有发觉异常健康儿童，按程序接种乙肝疫苗。,母体乙肝阳性新生儿在出生,12,小时内,大腿前内侧肌加注,100IU,乙肝免疫球蛋白，可接收,HBSAg,阳性母亲哺乳。,假如孕妇分娩前,HBSAg,情况不明，应尽快抽血化验，可在,12h,内先接种乙肝疫苗，待化验结果证实为阳性时，新生儿在出生后,7,天内尽早注射乙肝免疫球蛋白。,接种须知,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第32页,对低体重（,2Kg,）儿、早产儿，可推迟到,1,月龄接种。对于母体阳性则应在,12h,内注射乙肝疫苗和免疫球蛋白，但接种疫苗不计入,3,剂次程序内，在一月龄时按,0-1-6,程序重新接种,3,剂次乙肝疫苗。,对于新生儿首剂接种三联单，接种单位应详细填写家庭住址和联络电话，方便查找。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第33页,预防接种工作规范,要求，新生儿应于出生后,24,小时内尽早接种卡介苗疫苗。,超出三个月未接种，应进行结核菌素试验，假如,PPD,阴性结果，才需要接种卡介苗，如为阳性结果，则无需接种。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第34页,卡介苗溅入眼内应急处置,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第35页,1临床表现：接种局部25天出现红肿，逐步发生硬结、破溃而成脓肿，接种部位同侧腋窝、锁骨下可伴淋巴结肿大；可有体温升高，伴乏力、烦躁、食欲减退等；x线检验可见肺纹理增加和肺异常阴影。,2治疗：,2.1全身治疗（1）口服异烟肼，儿童810mg/kg，一次顿服，天天总量不超出300mg，至局部反应消失，同时口服维生素c、B6等。（2）反应严重者可肌肉注射异烟肼，天天4060mg/kg，分12次注射，疗程一个月。,卡介苗误种皮下或肌肉处置,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第36页,2.2局部治疗,（1）马上异烟肼50mg加于0.5%普鲁卡因溶液中，作局部环行封闭，每日一次，连续3天后改为每3天一次，共810次。,（2）已发生溃疡者，在用异烟肼液冲洗后，再用异烟肼粉撒于溃疡面，同时使用广谱抗菌药利福平治疗。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第37页,预防接种不良反应及对应处置方法,个别受种者接种疫苗后在发生正常免疫反应同时产生一些对机体有损害反应，称为预防接种不良反应。预防接种不良反应与接种疫苗相关，包含普通反应和异常反应。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第38页,乙肝疫苗是一个非常安全疫苗，大多数人接种后不会发生不良反应，仅少数人在疫苗注射部位有轻反应，包含注射局部发红、肿胀和硬结，稍有压痛，不需任何处理，,2,3,天后即消退。少数人接种后全身反应轻微，有轻度发烧（,38,），个他人伴有恶心、头痛、全身不适等症状，极少数出现畏寒或低热，也有个别汇报出现荨麻疹者。,普通说来，接种卡介苗不会引发发烧等全身反应。最常见反应是注射后,2,周左右，先在局部皮肤出现红肿和硬块，中间逐步软化成白色小脓疱，而后可自行吸收消退或穿破表皮形成浅表溃疡，但直径不超出,0.5,厘米。这种反应连续约,2,3,个月。,发生大水疱或大脓疱，先用灭菌注射器抽取渗液后再涂,0.2%,安尔碘，必要时可用,5%,硼酸软膏涂敷，严防继发感染。,普通反应,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第39页,合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功效损害，相关各方均无过失药品不良反应。,预防接种异常反应也是由疫苗本身所固有特征引发，其发生率极低，但反应相对较重，需要临床处置。绝大多数异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。,常见预防接种异常反应,90%,以上异常反应均为过敏反应，包含局部过敏反应、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血管性水肿、过敏性休克等，另外还有没有菌性脓肿、热性惊厥等，接种卡介苗后异常反应有淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。,异常反应,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第40页,普通在接种疫苗数分钟至,30,分钟内发生,(,个别可达,1-2,小时,),。眩晕、全身发痒，局部或全身广泛性红疹、水肿、胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等，甚至出现喉头水肿、支气管平滑肌痉挛，并造成四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷等一系列严重症状，如救治不妥可致死亡。,发觉过敏性休克病人后应以下方法进行抢救：使病人平卧、头部放低、保持平静、注意保暖，针刺人中穴。马上皮下注射,1,：,1000,肾上腺素，小儿,0.01mg/kg/,次，最大量,0.33(1/3,支,)ml,。,过敏性休克,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第41页,是指受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，它与预防接种无因果关系，纯属巧合，即不论接种是否，这种疾病都必将发生。,偶合急性传染病：在大规模预防接种时，该地域正发生某种急性传染病流行，处于潜伏期或前驱期患儿，有时有些症状与体征轻易被忽略。,偶合内科疾病：患儿有内科慢性疾病，但症状不显著，或有显著禁忌症，因体检草率未能发觉，或因问诊不够而疏忽。患儿经预防接种后很快急性发作。,偶合神经精神疾病：如癫痫和癔症。,偶合婴儿窒息或猝死。,预防接种偶合症,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第42页,婴儿猝死综合征（,SIDS,）是预防接种中经常会碰到偶合症，它是指健康婴儿无显著病因突然死亡，常规病理检验不能找出显著致病原因综合征，实际上与接种疫苗无任何关系，纯粹是一个巧合。,WHO,公布,SIDS,发病专率为,2%-3%,，美国分析,78,例接种疫苗后死亡病例，其中,45,例为,SIDS,，即使在时间上与接种疫苗有联络，但无因果关系。法国分析,5,例接种疫苗后,24,小时内死亡病例，,3,例为病毒感染，,1,例为支气管炎、,1,例为肺炎，均与接种疫苗无关。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第43页,预防偶合症关键在于加强体格检验，一旦发生偶合症，应充分调查原有疾病详细情况（病史、体检、检验及原有诊疗），并与预防接种后病情改变进行比较，以免误诊，贻误时机或加重病情。在查明病史和进行临床检验后，做出正确病因诊疗和及时治疗。,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第44页,提升接种质量,尊重受种方权利,严格依法预防接种,改进服务态度,知法、遵法、依法维权,预防接种管理的相关法律法规资料专家讲座,第45页,