生物型硬脑膜补片.ppt
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1、生物型硬脑膜补片生物型硬脑膜补片 产品申报产品申报(商品名:脑膜建商品名:脑膜建)汇报人:彭圣华汇报人:彭圣华注册信息注册信息脑膜建(脑膜建(2014-2018)一、产品介绍(脑膜建)产品特性生物型硬脑(脊)膜补片来源于猪内脏膜材(猪心包膜),经冠昊专有技术处理,具有类似脑膜的抗张性,柔韧性及弹性,致密性好,不透水,操作简单,易于缝合。EN-US(牵拉)张力。冠朗产品作为理想的人工硬脑膜,现已得到临床医生的广泛认可,可安全、有效地用来修补硬脑膜。适应症颅脑、脊柱损伤后,硬脑(脊)膜的修补;脑、脊柱肿瘤术后,硬脑(脊)膜的修补;脑出血术后,硬脑(脊)膜的修补;颅内高压减压,椎管内减压,硬脑(脊)
2、膜的修补;硬膜下血肿,硬脑(脊)膜的修补;其它有需硬脑膜替代或加强的病症,硬脑(脊)膜的修补。使用说明产品使用前肉眼分辨出“光面”和“毛面”,“光面”对着脑组织,“毛面”向外,用常规方法缝合于硬膜缺损处。规格型号共有两种型号:M为超薄号型(0.05-0.3mm)、M为普通型(0.3-0.7mm)代表规格:20mm30mm30mm40mm40mm60mm60mm80mm80mm120mm产品介绍产品介绍二、二、医疗器械(脑膜建)分类及原因医疗器械(脑膜建)分类及原因编码代号:6846植入材料和人工器官分类编号:6846-01按人体接触性质分类:植入材料和人工器官按接触时间分类:持久接触(C)(3
3、0d)管理类别:第第 类类 什么是人工硬脑膜?人的硬脑膜是脑组织表面一厚而坚韧的双层膜性组织,紧贴颅骨内侧,是保护脑和防止脑脊液与外界交通的重要屏障。人工硬脑膜(ArtificialDuraMater)是用生物材料制成人体脑膜的替代物,用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补,防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕等严重并发症,以恢复其完整性。第类医疗器械国家对于医疗器械有着严格的分类,而第类是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。人工硬脑膜属于第人工硬
4、脑膜属于第类医疗器械类医疗器械医疗器械分类及原因医疗器械分类及原因医疗器械分类及原因医疗器械分类及原因人工硬脑膜(脑膜建)医疗器械分类标准目录三、相关产品标准三、相关产品标准YZB/USA2037脑膜生物补片YZB/国6646-2012生物型硬脑(脊)膜补片相关产品标准相关产品标准医疗器械临床试验的前提条件:(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准(YZB/国6646-2012生物型硬脑(脊)膜补片);(二)该产品具有自测报告;(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构(上海生物材料研究测试中心)出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
5、(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。医疗器械临床试验规定(局令第5号)相关产品标准相关产品标准FDA规范美国食品和药品管理局(FDA FoodandDrugAdministration)制订了新的硬膜替代材料生产规范,作为硬膜替代材料必须符合如下标准:能够防止脑脊液漏在类硬膜样组织生成后即能被机体吸收具有足够的延展性和强度,能够和天然硬膜紧密链接不会引起机体排异反应不会引起任何已知或潜在的感染风险材料易于保存并且容易获得相关产品标准相关产品标准四、相关生物学评价四、相关生物学评价
6、生物学评价流程图 开始开始器械与人体是否直器械与人体是否直接或间接接触接或间接接触材料表征材料表征不适合进行生物学评价不适合进行生物学评价材料是否与市场上器材料是否与市场上器械所用材料相同械所用材料相同器械是否有相同特性器械是否有相同特性?a)生产生产b)人体接触人体接触c)灭菌灭菌是否有足够的证明和是否有足够的证明和/或有或有可提供的试验数据可提供的试验数据最终评价最终评价符合符合GB/T16886.1-ISO 10993-1标准要求标准要求 生物学评价生物学评价器械定性器械定性a)接触性质接触性质b)接触时间接触时间生物学评价试验生物学评价试验的选择,表的选择,表1、2试验和试验和/或原理
7、阐述或原理阐述/证证明明否否否否否否否否是是是是是是是是是是相关生物学评价相关生物学评价生物相容性评价方式生物相容性实验已有的生物相容性实验报告文献报道临床使用资料生物相容性实验全身毒性试验细胞毒性试验刺激试验致敏试验血液相容性试验植入实验遗传毒性试验致瘤致癌实验升值和发育毒性试验相关生物学评价相关生物学评价生物学相容性评价国家标准相关生物学评价相关生物学评价相关生物学评价相关生物学评价细胞毒性试验实验细胞采用L929成纤维细胞,样品量4g。37培养24小时,细胞贴壁生长,24小时后用50%脑膜建(猪的心包膜)进行交换,置37培养箱中继续培养,分别于2、4、7天终止培养,经洗涤固定和染色,然后
8、用MPS-2000型紫光分光光度仪,在波长588nm处测定其吸光度,根据吸光度求出细胞相对增殖率,最后判断细胞毒性级。相关生物学评价相关生物学评价皮肤致敏试验选用18只白色豚鼠,随机分3组,鼠背去毛,三组动物分别涂敷脑膜建(猪的心包膜)浸出液,冰醋酸及2.4-二硝基氯苯。并于其后7天、14天重复涂敷,第28天对侧涂敷上述各溶液,观察记录各鼠皮肤反应(红斑、水肿、水泡、坏死)。相关生物学评价相关生物学评价刺激或皮内反应皮内注射试验选家兔6只,随机分为两组,兔背去毛,第一组在兔脊柱右侧实验区每点皮内注射脑膜建(猪的心包膜)花生油浸出液。左侧每点皮内注射花生油。第二组则于右侧注射生理盐水浸出液,左侧
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