药品注册申请表填表说明.doc
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1、药品注册申请填表说明我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。药品上市许可持有人:符合药品上市许可持有人制度试点方案试点行政区域、试点品种范围和申请人条件,申请成为药品上市许可持有人的申请人,应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项,并填写第二页机构1(受托生产企业)和机构2(申请人)相关的内容。(注:药品上市许可持有人制度试点方案正式印发后,可以填写相关内容。)其他特别申明事项:需要另行申明的事项。1 本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于
2、申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。2 申请分类:按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请。本项为必选项目。3 申请事项:按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究(包括附加申请免临床研究的),选临床试验;申请生产,选择生产;若仅申请新药证书的,选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时,生产和新药证书为多选项;当为仿制药申请时,只能选临床或生产。4 药品注册分类:药品分类及注册分类按照药品注册管理办法附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项目。(系统设置
3、为下拉选择菜单。中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类;化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类;生物制品依次设置为1、2、15类)。如果是新药或按新药管理,则化药注册分类只能选择1-2,中药只能选择1-8,生物制品不限制;如果是仿制药,则化药注册分类只能选择3-4,中药只能选择9,生物制品不能选择。5 附加申请事项:在申请分类和药品注册分类选定后,如同时申请非处方药,则选非处方药,此项不选,默认为申请处方药;如申请仿制的药品属于按非处方药管理的,则此项必须选择非处方药;同时申请减免临床研究,则选减或免临床研
4、究;属于药品注册管理办法第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序,须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项(如申请期临床等),可选择其他。选择“其他”的,应当简要填写申请事项。6 药品通用名称:应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的,应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。7 药品通用名称来源:来源于中国药典、局颁标准的,选国家药品标准;来源于国家药典委员会文件的,选国家药典委员会;属申请人按有关命名原则自行命名的,选自拟。本项为必选
5、项目。8 英文名称:英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的,可以免填;申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。9 汉语拼音:均需填写,注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。10 化学名称:应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构,不要采用结构式。本项为必填项目。11 其他名称:系指曾经作为药品名称使用,但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。12 商品名称:申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。13 制剂类型:本项为必选项目。非制剂:根据
6、本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位,不属所列类型,选“其他”,并应简要填写所属类型。制剂:在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型,选中国药典剂型;非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型,选非中国药典剂型;进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的,可同时选择特殊剂型。14 规格:填写本制剂单剂量包装的规格,使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”,“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表,多个规格应分别填写申请表。本项为
7、必填项目。同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种:填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。15 包装:系指直接接触药品的包装材料或容器,如有多个包装材质要分别填写,中间用句号分开,例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格,药品的基本包装单元,是药品生产企业生产供上市的药品最小包装,如:每瓶片,每瓶毫升,每盒支,对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂,其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的,也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格
8、,不同包装规格中间用句号分开,书写方式为“药品规格:包装材质:包装规格”,例如:“0.25g:玻璃瓶:每瓶30片。塑料瓶:每瓶100片”,多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。16 药品有效期:本品种的有效期,以月为单位填写。如有多个规格、包装材质,有效期如有不同则要分别对应填写,如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种,有效期分别为18个月、12个月,应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品,如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。17 处方(含处方量):应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称,同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申
9、报复方制剂,应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。处方内辅料(含处方量):对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。18 原/辅料/包材来源或关联制剂:境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得进口药品注册证或医药产品注册证,并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药,应将其受理号填写在批准文号项下,受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册,经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药,在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源,同一原料
10、药不得填写多个厂家。申报药品注册时,须填写所用的辅料、包材的相关信息,如果是首次关联申报新包材、辅料时“批准文号/ 注册证号/受理号/核准编号”项可为空,但需在表头的“其他特别申明事项”中填写“关联申报包材”或“关联申报辅料”或“关联申报包材、辅料”;申报辅料时,须填写所关联药物临床试验申请/生产申请/补充申请/一致性评价申请的相关信息,制剂受理号不能为空。本项为必填项目。19 中药材标准:制剂中所含中药材,规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的,属于法定标准药材;若没有地方或国家药品标准的中药材,属于非法定标准药材;明确各药材检验所采用的标准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)。本项
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