药品注册申请表填表说明.doc

药品注册申请填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。药品上市许可持有人：符合药品上市许可持有人制度试点方案试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：药品上市许可持有人制度试点方案正式印发后，可以填写相关内容。）其他特别申明事项：需要另行申明的事项。1 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。2 申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。3 申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。4 药品注册分类：药品分类及注册分类按照药品注册管理办法附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类；生物制品依次设置为1、2、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。5 附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于药品注册管理办法第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。6 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。7 药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。本项为必选项目。8 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。9 汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。10 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。11 其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。12 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。13 制剂类型：本项为必选项目。非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。14 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。15 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。16 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。17 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。18 原/辅料/包材来源或关联制剂：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得进口药品注册证或医药产品注册证，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。申报药品注册时，须填写所用的辅料、包材的相关信息，如果是首次关联申报新包材、辅料时“批准文号/ 注册证号/受理号/核准编号”项可为空，但需在表头的“其他特别申明事项”中填写“关联申报包材”或“关联申报辅料”或“关联申报包材、辅料”；申报辅料时，须填写所关联药物临床试验申请/生产申请/补充申请/一致性评价申请的相关信息，制剂受理号不能为空。本项为必填项目。19 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。20 药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。本项为必填项目。21 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。适应症分类：（本项为必选项目） 一、化学药品：抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。寄生虫系指： 抗寄生虫药。呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系指： 皮肤疾病用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。妇科系指： 妇科疾病用药。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。二、中药：儿科系指： 儿科及小儿用药。风湿系指： 风湿类疾病用药。呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。妇科系指： 妇科疾病用药。骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。皮肤系指： 皮肤科用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心血管系指： 心血管疾病用药。外科系指： 各种跌打损伤、痔疮等外科用药。肿瘤系指： 各种肿瘤疾病用药。内分泌系指： 糖尿病等疾病用药。消化系指： 肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。五官系指： 耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。22 专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。23 是否涉及特殊管理药品或成份：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。24 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。25 同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。26 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。27. 机构15：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业，或为接受药品上市许可持有人/申请人委托的受托生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有药品生产质量管理规范认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构相同，也应当重复填写；对于增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。申请参加药品上市许可持有人制度试点的，申请人的相应信息应当填入机构2相应位置。申请人不具备相应生产资质的，应将受托生产企业信息填入机构1相应位置。申请人具备相应生产资质、拟委托受托生产企业生产的，应将受托生产企业信息填入机构1相应位置；申请人具备相应生产资质且拟自行生产的，同时填入机构1和机构2。各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“所在省份”是指申请人、受托生产企业等所在的省份。“社会信用代码/组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码或社会信用代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。xx、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中xx应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为年月日。本项内容为手工填写。药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。28. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。29电子资料：选择提出注册申请时同步提交的电子资料目录。如属于中药，分别为注册管理办法附件1中：4号资料（对主要研究结果的总结及评价）、7号资料（药学研究资料综述）、19号资料（药理毒理研究资料综述）、29号资料（国内外相关的临床试验资料综述）；如属于化药，按照新注册分类申报要求，需提交以下资料：概要、药学研究信息汇总表、非临床研究信息汇总表、临床研究信息汇总表，以上电子资料打包一并上传到“4号资料” 内。另外对于申请生产或上市的品种，均需要提交详细生产工艺、质量标准和说明书。相关资料内容通过总局药品审评中心网站提交。30填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。31本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。32本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。