调查设计2.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第五章 调查设计,一、调查设计意义及应用,二、调查设计内容,三、调查方法,Doll,和,Hill,的吸烟与肺癌关系研究,英国的,Doll,和,Hill,于,1951,年以信函的方式调查了英国登记注册的,59600,名医生，受到合格调查表,40701,份。调查内容主要围绕吸烟可能致肺癌的假设，包括是否吸烟、吸烟年限、吸烟种类、吸烟方式和每日吸烟量等。结果表明吸烟者比不吸烟者患肺癌的危险性大，吸烟量越大，患癌的危险性越高。,反应停事件,反应停（沙利度胺）最早于,1956,年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，期临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的,17,个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到,1960,年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似,“,海豹,”,部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。,采用病例对照研究探索可疑的危险因素。具体做法是调查畸形儿的母亲在怀孕早期暴露于那些因素（如吸烟、喝酒、服药等），同时寻找条件相似但未生畸形儿的母亲作为对照，同样调查上述因素的暴露情况，经分析找到可疑因素。,5000,30099,德 国,6,113,瑞 士,2,37,葡萄牙,11,60,挪 威,25,140,荷 兰,349,5769,英 国,26,258,比利时,8,207,奥地利,短肢,畸形例数,反应停销售量,(,公斤,),国 家,表 不同国家药物销售量与病例数的部分信息,图 联邦德国反应停销售总量（虚线）与短肢畸形病例数（实线）,的时间分布（,Davis and Dobbling.1974,）,从上图可见：,1959,年前很少有记录，之后记录逐渐增加，,1960,年明显增加，,1961,年开始怀疑与反应停有关。,1961,年,12,月后西德市场停止出售反应停，从,1962,年中出生的儿童便很少发生这种畸形。,这也是,“,干预研究,”,典型实力。,美国的一个,“,反应停,”,受害女孩，已经学会用她仅有的一只手绘画。,马丁,施奈德斯是荷兰第一个“反应停儿童”。在年纪很小的时候，他就已学着以残疾之身生活下去，并逐渐掌握了一系列技能，包括弹奏钢琴。,两个明显特点：,只能“被动”观察吸烟者或服用反应停者与不吸烟者或未服反应停者产生的差异进行推断，不能随机分组；,吸烟与服用反应停是客观存在的，不能像动物试验那样强迫研究对象接触某些处理。,是否主动施加干预,?,1.,实验研究,(,干预,):,受试对象：人,临床试验（,clinical trial,）,动物,动物实验（,animal experiment,）,临床试验：治疗,临床疗效实验,预防,社区干预实验（,community intervention trial,）,2.,调查研究,(,无干预,):,被动地观察、如实记录,联系：调查研究可为实验研究提供线索，而实验研究还需要通过调查研究加以证实。,一、调查设计的意义及应用,临床：了解疾病的分布、危害及有关因素等，以指导治疗、预防复发。,例如龋齿、心血管病、泌尿系结石、近视、老年性白内障、婴幼儿死亡等调查研究。,卫生：了解人群的健康状况，研究环境因素的致病和保护作用。,医学研究,向分子水平发展,向群体水平发展,调查是根据预定目的，采用科学的方法，有组织有计划地搜集统计资料的工作过程。,调查研究的特点,：,观察因素不受人为干预，是客观存在的。,如河南林县与广东省中山市食管癌死亡情况比较。,“,混杂因素”难以控制（如年龄、性别等）。,许多因素是未知的（如咸蛋、酸菜等）。,常用的调查：,居民健康调查；,流行病学调查；,病因学调查；,临床远期疗效观察；,卫生学调查等。,二、调查设计内容,1.,调查目的和指标,研究人群的健康特征或环境因素特征：例：食管癌的病情及地理分布；,研究变量间的相关联系、探索病因。,选择调查指标要突出重点，尽量选择客观和定量指标,调查设计是调查研究工作的先导和依据，是调查结果准确可靠的依据。包括资料收集、整理与分析全过程的统计设想和科学安排。,2.,调查对象：,划清调查总体的同质范围、时点。,3.,调查范围：,时间范围、空间范围、数量范围。,4.,观察单位：,一个人、一个家庭、一个集体等。,调查设计内容,5.,调查项目的确定和设计调查表,调查表,(questionnaire),根据选定的调查指标确定对每个观察单位的调查项目。,分析项目,：直接用于计算分析的调查指标，以及分析时排除混杂因素影响所必须的内容。,备查项目,：为了保证分析项目填写得完整、正确，便于核查、补填和更正而设置的。,调查设计内容,例 了解农村卫生人力情况：,分析项目：乡镇医生年龄、文化程度结构、年龄、文化程度等。,备查项目：姓名、性别、出生年月等。,把调查项目按提问的逻辑顺序列成表格，供调查时使用，就是,调查表,，或称,问卷,。,6.,选择调查方法,普查,抽样调查,典型调查,非全面调查 病例对照调查,定群调查,队列调查,调查设计内容,7.,搜集资料的方式：直接观察法和采访法。,直接观察法：调查者直接对调查对象进行测量、观察、检查或计数来取得资料。,采访法：是根据被调查者的回答来收集资料。,访问,开会调查,信访,网络调查、电话调查,8.,制定调查组织计划,在正式调查前进行预调查，以便完善调查设计，对调查表进行必要的修改，严格质量控制，保证资料的完整、正确、可靠,三、调查方法,1.,普查,2.,抽样调查,3.,典型调查,4.,病例对照研究,5.,定群研究,1.,普查,(,全面调查,，,overall survey,）,将组成总体的所有观察单位全部加以调查。,理论上没有抽样误差、但往往系统误差较大（工作量大、难免漏查、问题多、工作质量难保证）。,2.,抽样调查,(sampling survey),从总体中随机抽取一定数量的观察单位组成样本，然后用样本指标估计总体特征。,抽样研究节省人力、物力和时间，可获得细致和准确的资料，值得提倡和推广。但调查设计、实施及资料分析较复杂。,概率抽样：按照概率原则抽取样本。,抽样调查,随机抽样方法,：,1.,简单,随机抽样,（,simple random sampling,）,要求每个观察单位有同等概率被选入样本。先编号，再用随机数字表等方式抽样。,优缺点,：计算简便，但当总体例数较多时，实施困难。,适用范围,：小型调查或实验研究。,抽样调查,间隔抽样或机械抽样,。,按照一定顺序机械地,每隔若干个观察单位抽取一个组成样本,。,优缺点,：易于理解、简便易行，容易得到一个按比例分配的样本。但易产生偏性。,适用范围,：,事先已知分布是随机的。,2.,系统抽样,（,systematic sampling,）,抽样调查,分类抽样。一般先按某种特征将总体分为若干个层（,strata,），,再在层内随机抽样。,优缺点,：抽样误差较小；不同层可采用不同抽样方法及独立分析。,适用范围,：,事先已知分布是随机的。,3.,分层抽样,（,stratified sampling,）,抽样调查,将总体划分为,K,个群，再随机抽取,k,个群组成样本,。,优缺点,：便于组织，节省人力、物力、时间，容易控制调查质量。若群间差异较大，抽样误差也较大。,适用范围,：群内变异大而群间变异小,；抽样量较大的情况,4.,整群抽样,（,cluster sampling,）,当样本含量相同时，抽样误差排序：,整群抽样单纯随机抽样系统抽样分层随机抽样,非概率抽样,按照研究者的主观意愿、判断或是否方便等条件抽取研究对象，不考虑概率抽样中的等概率原则，产生的误差较大且无法估计其大小，难以保证样本的代表性。常用于无法确知总体的调查。,常用的非概率抽样方法,偶遇抽样,配额抽样,立意抽样,雪球抽样,3.,典型调查,(,案例调查,typical survey,),有目的的选择典型的人或单位进行调查，有利于对事物特征的深入了解。但典型调查没有遵循随机抽样的原则，不能估计总体特征，在一定条件下可对总体作经验推断。,4.,病例对照调查,(case-control survey),回顾性研究，由,果,因,。主要用于流行病学调查。比较某病患者与未患病者暴露于某可能危险因素的差异，分析该因素的作用。,病例对照研究要求的样本含量较少，较为省钱、省时、省人力物力，出结果快，适用于罕见病的危险因素研究。,调查“人工绝经,”,（外科手术切除子宫或双侧卵巢）与乳腺癌的关系,设立病例组（乳腺癌病人），另一组为对照组，两组人群除了患乳腺癌疾病上有差异外，其它如初潮年龄、年龄、生育史、遗传因素等尽可能相同，回顾调查两组人的绝经情况，分析两组“人工绝经”的差异，推测其与乳腺癌的相关性及相关程度。,5.,定群研究,(,队列研究,cohort study,),前瞻性研究，由,因,果,。将特定人群分为两组，分别置于某因素的不同状态下，追踪观察一段时间后比较结果。,1964,年,Doll R,和,Hill A.B,将,4,万名英国注册医生分为吸烟、不吸烟组，观察两组肿瘤发病率，年平均发病率分别为,1.66%,和,0.07%,，强烈提示吸烟的致癌作用,。,病例对照研究得出了人工绝经与乳腺癌的关联，可进行定群调查。,选择“人工绝经组,”,和“非人工绝经组,”,，相关特征尽可能一致，追踪调查，分析两组乳腺癌的发病情况，通过发病情况的差异来判定“人工绝经,”,与乳腺癌的关联程度。,调查表的制定与考评,调查表的制定中注意问题,调查表说明简单明了，打动人心,调查表适用于所有调查对象,避免双重问题,避免诱导或强制,避免笼统、抽象或不确切问题,敏感问题的处理,注意问题的顺序,定量指标的半定量化,调查表的考评,效度考评,信度考评,可接受性考评,效度考评,1.,内容效度,2.,结构效度,3.,标准关联效度,信度考评,1.,重测信度,2.,分半信度,3.,内部一致性信度,可接受性,调查表的回收率,合格率,填表平均时间,回顾性研究设计与分析,定义,从某种拟研究的疾病出发，选定患有某病和未患该病的人群，分别调查其既往暴露于某个或某些危险因素的情况，以判断暴露因素与研究疾病的关联强度的一种调查方法。从时间顺序上属于由果到因。,适用范围,疾病较少而暴露常见,职业性暴露于石棉或放射性物质与肺癌,病例少见,儿童白血病（年发病率为,3.4/10,万）,慢性病研究,肿瘤、心血管疾病,局限性：,抽样的非随机性、回顾性观察导致评价暴露和疾病关系时易出现偏倚。,病例的选择,选择病例时，诊断必须确切，尽量采用国际通用或国内统一的诊断标准。,以医院或临床为基础选择病例,诊断准确，操作方便，节省经费。由于病人只是来自专门的医疗机构，不能反映整个总体人群，易出现选择性偏倚。,以社区人群为基础选择病例,代表性强，实际工作中常不能涵盖所有病例，调查困难,病例选择最好选择,新发病例,，以免回忆偏倚或由于发病后改变了暴露强度造成的偏倚。,对照的选择,理想的对照组是除研究因素外，其余特征与病例组完全一样,社区人群,可比性好，但无应答率高，花费高。,医院门诊的其它病人,易于调查，应答率高依从性好可比性好；但代表性较差,病例亲属,可比性好；但有可能与病例具有相同暴露,病例的同事,可比性好；现场工作量较大,对照选择注意事项,对照不能患有所调查的疾病，不是隐性疾病，也不是处于潜伏期的病例,与病例的病因因素无关或无联系,肺癌、慢支、肺结核均可能与吸烟有关，不能互为对照,与病例来自同一人群,选择标准的确定，不可随意改变,回顾性研究中的偏倚及控制方法,选择性偏倚,(selection bias),信息偏倚,(information bias),混杂偏倚,(confounding bias),选择性偏倚,发生在设计阶段，由于选择研究对象方法上的错误导致的样本不能代表研究总体，是研究结果偏离真实情况。,入院率偏倚：,又叫,Berksons,bias,，,由于患某病和未患某病的对象入院机会的不同，导致的某因素与疾病间产生的虚假联系。,控制方法：,选择病例和对照时，可从住院病人中选择多种疾病的病人；可设计两个或多个对照,现患病例,-,新发病例偏倚：,又叫,Neyman,bias,，,可能由于病人改变暴露方式，研究现患病例所得到的有关暴露与疾病关系的信息被歪曲。,控制方法：,选择新发病例,无应答偏倚,调查对象未被调查到或拒绝回答问题造成的,控制方法：,设计过程中加以控制，减少失访率和无应答率,信息偏倚,产生于收集资料的过程中,回忆偏倚,(recall bias):,回忆既往暴露史时，回忆的完整性与准确性失真,控制方法：,采用盲法收集资料；采用客观标准获取资料；收集资料尽可能广泛和详尽,观察偏倚,(observation bias),收集资料时由于方法上的差别或调查者本身的失误等原因造成的,控制方法：,设计好调查表；统一标准；调查员培训；调查结果的质量控制,混杂偏倚,一些既与疾病有关又与病因因素有联系的因素引起的偏倚,基本条件：,必须是研究疾病的病因,与所研究的因素有联系,年龄,白发 恶性肿瘤,混杂偏倚,控制方法：,配对设计方法,分析时采用分层分析、多因素分析,病例对照研究的优缺点,优点：,需要样本含量较少，尤其适用于罕见疾病、潜伏期很长的疾病以及慢性病的研究,可研究多因素与一种疾病的联系,能阐明某暴露因素与某病间的联系有无统计学意义,较短时间内获得结果，节省人力、物力,缺点,易发生选择性偏倚和回忆性偏倚,暴露少见时，不宜进行回顾性研究,总人群的病例数不知，不能计算发病率，死亡率准确的相对危险度,RR,暴露与疾病的时间顺序不易确定,比值比,(OR),暴露因素的相对危险性，即病例组暴露的比值 与对照组暴露的比值 之比。,OR,1,时，表明暴露因素为该病的危险因素，,OR,越,大，该暴露因素与某病的关联性越强。,前瞻性研究的设计与分析,概念,选择暴露与未暴露于某因素的两类人群追踪观察，比较二者发病的差异，从而判定暴露因素与发病有无关联以及关联程度的研究方法。,从时间上属于由因到果的顺序,暴露与暴露因素,暴露：研究对象直接接触某些因素，受到某些因素的影响和作用，或泛指研究对象所具有的社会人口学特征、行为或其它特征。,暴露因素：前瞻性研究中的变量（因素）。,暴露因素在设计时应慎重选择、明确规定其含义。,研究对象的选择,研究对象必须是,未患有所研究疾病的人群,选择研究对象的基本方式,按照规定的暴露，选择一组特殊暴露人群，再选择没有暴露的对照人群；,选择一个暴露因素分布不均的人群，将此人群分为暴露组和非暴露组，或按照暴露水平分为若干亚组,暴露人群的选择,职业人群,特殊暴露人群,一般人群,有组织的人群团体,特殊暴露人群,一般人群,对照人群的选择,选择对照组的核心问题是对照组与暴露组的可比性。,对照组除暴露因素的影响外，其它各因素人群的人口学特征（年龄、性别、民族、职业、文化水平等）都应尽可能地与暴露组相似，即保持平衡。,选择对照组常用的方法,内对照：选定研究对象内部寻找对照,设置对照：可比性高的另一组人群做对照,人群对照：将一个地区整个人群的发病率或死亡率作为对照，常用于职业流行病学研究，应注意人群间时间和地理上的一致性,多种对照,美国公共卫生署心血管病前瞻性队列研究,1948,年开始对马萨诸塞州弗明汉镇,6500,名,30-60,岁的男女人群进行每隔两年一次的血压、血清胆固醇、心电图、吸烟等情况的调查，观察冠心病的发病率。随机选取的,6507,名样本中，,4469,（,68.7%,）人参加了该研究。该镇人口,2.8,万，可在当地一个检验机构作体检，大多数居民在当地中心医院看病。,理想的前瞻性研究人群,自愿参加,提供足够的观察个体,有足够的社会、经济、民族或其它特殊人群亚组，具有研究所需的各项特征,观察方便,人口稳定，不易失访,具有有利于协作的地区级医疗机构,地区范围明确，易于检测,资料的收集,收集基线信息：研究之前获取有关研究对象多种真实材料作为判断研究终点和分析比较的基础,包括,暴露情况,判断终点有关的资料,其它对患病有影响的因素,收集途径,现有记录,访谈,检测,环境测量,随访,要求,相同方法随访各组成员,调查结局情况,根据规定标准对结局进行诊断,随访注意事项,相同时间期内同等的随访暴露组和非暴露组,应随访到所有观察对象到终点，不可中途放弃或漏掉，有时要补访。,建立严格的检查考核制度和组织机构,调查员培训（相同标准随访）,偏倚及其控制,选择偏倚,严格按照纳入和排除标准收集对象，排除研究疾病的早期患者，尽可能了解应答者和不应答者间的差别,随访偏倚,尽量随访到全部对象，提高依从性，必要时采用补访。,一般失访率不应超过,5%,信息偏倚,选择客观指标，精确测量，同等对待每个研究对象；提高调查诊断技术；严格按照规定的标准执行,混杂偏倚,性别、年龄、吸烟等因素,分层分析、多因素分析,相对危险度,(RR),反映暴露组发病的危险是非暴露组的多少倍,