2025年大学制药类（药品质量检测）试题及答案.doc

2025年大学制药类（药品质量检测）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第 I 卷
（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案填写在括号内）
1. 药品质量检测中，对于杂质限量的计算，其公式为杂质限量=（ ）。
A. 杂质最大允许量/供试品量×100%
B. 供试品量/杂质最大允许量×100%
C. 杂质最小允许量/供试品量×100%
D. 供试品量/杂质最小允许量×100%
2. 高效液相色谱法中，常用的流动相不包括（ ）。
A. 甲醇
B. 乙腈
C. 水
D.NaCl溶液
3. 紫外可见分光光度法的波长范围是（ ）。
A. 200 - 400nm
B. 400 - 760nm
C. 200 - 760nm
D. 10 - 200nm
4. 药品中的重金属检查，通常采用（ ）方法。
A. 比色法
B. 比浊法
C. 重量法
D. 电位滴定法
5. 红外光谱主要用于鉴别药品的（ ）。
A. 官能团
B. 分子量大小
C. 纯度
D. 溶解性
6. 气相色谱法中，固定液的选择依据是（ ）。
A. 相似相溶原理
B. 极性大小
C. 沸点高低
D. 分子量大小
7. 药物的炽灼残渣检查，主要是检查（ ）。
A. 有机杂质
B. 无机杂质
C. 挥发性杂质
D. 水分
8. 下列哪种方法不属于药物的含量测定方法（ ）。
A. 酸碱滴定法
B. 电位滴定法
C. 重量法
D. 稳定性考察法
9. 药品质量标准中，鉴别项主要是用来（ ）。
A. 确定药品的真伪
B. 测定药品的含量
C. 检查药品的杂质限量
D. 评估药品的稳定性
10. 高效液相色谱仪的核心部件是（ ）。
A. 输液泵
B. 色谱柱
C. 检测器
D. 进样器

第 II 卷
1. （总共3题，每题各10分，简答题）
简述药品质量检测的重要性。
简述紫外可见分光光度法的原理及应用。
简述气相色谱法的分离原理。
2. （总共2题，每题15分，计算题）
称取供试品0.2000g，依法检查重金属，规定含重金属不得超过百万分之十，应取标准铅溶液多少毫升（每1ml相当于0.01mg铅）？
某药物的炽灼残渣限度为0.1%，称取供试品1.000g，炽灼后残渣经处理后称得重量为多少克符合规定？
3. （总共2题，每题15分，案例分析题）在一次药品质量检测中，对一批新生产的抗生素进行含量测定。采用高效液相色谱法，检测结果发现部分样品含量低于规定标准。请分析可能导致含量偏低的原因，并提出相应的解决措施。
某药品在进行重金属检查时，比色结果显示颜色比标准管深。请分析可能的原因及如何进一步排查问题。
4. （总共1题，20分，综合分析题）材料：某药厂生产的一种片剂，在市场上出现了质量投诉。经过初步调查，怀疑是片剂的硬度不符合要求。请设计一套检测方案，包括检测方法及步骤，以确定片剂硬度是否确实不符合标准，并分析硬度不符合标准可能对药品质量产生的影响。
5. （总共1题，20分，综合分析题）材料：某药品的质量标准中规定了其杂质限量及含量测定方法。在实际生产过程中，发现产品的杂质含量偶尔会超出限量。请分析可能导致杂质含量超标的原因，并结合药品质量检测的相关理论知识，提出改进措施以确保产品质量稳定符合标准。

答案：
第 I 卷：1. A 2. D 3. C 4. B 5. A 6. A 7. B 8. D 9. A 10. B
第 II 卷：1. 药品质量检测重要性：保障用药安全有效，控制药品质量，促进药品研发生产流通规范等。紫外可见分光光度法原理：利用物质对紫外光和可见光的吸收特性。应用于药物鉴别、含量测定等。气相色谱法分离原理：基于不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异。2. 重金属检查：0.2000g×10/1000000÷0.01mg/ml = 0.2ml。炽灼残渣：1.000g×0.1% = 0.001g。3. 抗生素含量低原因：可能是样品制备问题、色谱条件不合适等。解决措施：优化样品处理方法，调整色谱参数。重金属检查颜色深原因：可能供试品含重金属多、标准管配制有误等。排查方法：重新配制标准管，检查供试品来源等。4. 检测方案：采用硬度计测定片剂硬度。步骤：取适量片剂，按仪器操作说明测定。硬度不符影响：可能影响崩解、溶出，进而影响药效。5. 杂质超标原因：原料不纯、生产工艺控制不当等。改进措施：加强原料检验，优化生产工艺，增加中间环节检测。