2025年中职医疗器械维护与管理（医疗器械法规基础）试题及答案.doc

2025年中职医疗器械维护与管理（医疗器械法规基础）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。

1. 以下属于医疗器械法规调整对象的是（ ）
A. 医疗器械的研发人员
B. 医疗器械的生产企业
C. 医疗器械的使用患者
D. 医疗器械的销售渠道商

2. 医疗器械注册管理的核心目的是（ ）
A. 规范医疗器械命名
B. 确保医疗器械质量安全
C. 控制医疗器械价格
D. 促进医疗器械技术创新

3. 第一类医疗器械产品备案，不需要提交的资料是（ ）
A. 产品风险分析资料
B. 产品技术要求
C. 产品检验报告
D. 临床评价资料

4. 医疗器械生产质量管理规范的核心要求是（ ）
A. 人员资质管理
B. 生产环境控制
C. 产品质量追溯
D. 全过程规范管理

5. 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（ ）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

6. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（ ）
A. 体温计
B. 血压计
C. 心脏起搏器
D. 口罩

7. 医疗器械广告的审查机关是（ ）
A. 省级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 县级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门

8. 医疗器械不良事件监测的目的不包括（ ）
A. 为医疗器械监督管理提供依据
B. 为医疗器械再评价提供依据
C. 为医疗器械临床应用提供指导
D. 为医疗器械研发提供方向

9. 医疗器械召回的主体是（ ）
A. 医疗器械生产企业
B. 医疗器械经营企业
C. 医疗器械使用单位
D. 医疗器械监管部门

10. 医疗器械注册证有效期为（ ）
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 10年

11. 医疗器械临床试验机构应当是（ ）
A. 三级甲等医院
B. 具有相应资质的医疗机构
C. 科研机构
D. 企业内部实验室

12. 医疗器械说明书、标签的内容应当与（ ）相一致。
A. 医疗器械注册证
B. 医疗器械生产许可证
C. 医疗器械经营许可证
D. 医疗器械产品技术要求

13. 医疗器械经营企业经营范围有变化的，应当自变化之日起（ ）内向原发证部门提出变更申请。
A. 7个工作日
B. 15个工作日
C. 30个工作日
D. 60个工作日

14. 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，其中不包括（ ）
A. 质量方针和质量目标
B. 质量手册
C. 生产操作规程
D. 员工考勤制度

15. 医疗器械产品技术要求由（ ）编制。
A. 医疗器械生产企业自行
B. 医疗器械经营企业
C. 医疗器械使用单位
D. 医疗器械监管部门

16. 医疗器械注册检验由（ ）承担。
A. 医疗器械生产企业
B. 医疗器械经营企业
C. 医疗器械使用单位
D. 具有资质的医疗器械检验机构

17. 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，应当立即（ ）
A. 停止销售、使用
B. 报告上级领导
C. 更换包装
D. 降价销售

18. 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求，记录的保存期限不得少于（ ）
A. 产品有效期后1年
B. 产品有效期后2年
C. 产品有效期后3年
D. 产品有效期后5年

19. 医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ）销售，并符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
A. 仓库内
B. 医疗机构内
C. 有资质的场所
D. 任何场所

20. 医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的（ ）进行重新评价。
A. 安全性
B. 有效性
C. 安全性和有效性
D. 质量

第II卷（非选择题，共60分）

二、填空题（每空1分，共10分）
答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。

1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2. 医疗器械注册管理分为产品注册和备案两种形式，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
3. 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。
4. 医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
5. 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

三、简答题（每题10分，共20分）
答题要求：简要回答问题，条理清晰，要点准确。

1. 简述医疗器械注册的流程。
2. 简述医疗器械经营企业应建立哪些质量管理制度。

四、案例分析题（每题15分，共30分）
答题要求：分析案例，结合所学知识回答问题，分析合理，结论正确。

案例：某医疗器械生产企业生产的一次性使用无菌注射器，在市场上出现多起因产品质量问题导致患者感染的事件。经调查，该企业在生产过程中未严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行操作，原材料采购把关不严，生产环境控制不到位，产品检验不严格。

1. 请分析该企业违反了哪些医疗器械法规相关规定？
2. 针对该企业的违规行为，应采取哪些处罚措施？

答案：
1. 该企业违反了医疗器械生产质量管理规范的要求，未严格把控原材料采购、生产环境控制和产品检验等环节。同时，可能违反了医疗器械注册管理相关规定，若产品质量问题影响到注册的有效性等。还违反了医疗器械不良事件监测及召回等规定，未及时有效处理产品质量问题导致不良事件发生。
2. 处罚措施可能包括责令停产停业整顿，没收违法生产、经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

案例：某医疗器械经营企业在经营过程中，未按照规定建立进货查验记录制度，所销售的部分医疗器械无合格证明文件。

1. 请分析该企业的行为违反了哪些医疗器械法规相关规定？
2. 应如何整改该企业的违规行为？

答案：
1. 该企业违反了医疗器械经营质量管理规范中进货查验记录制度的规定，未按要求记录进货信息。同时违反了医疗器械经营相关法规，销售无合格证明文件的医疗器械，可能影响产品质量安全及追溯。
2. 整改措施包括立即建立健全进货查验记录制度，详细记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称及联系方式、供货者名称及联系方式等内容。对所销售的无合格证明文件的医疗器械进行清查核实，能补全证明文件的及时补全，无法补全的应停止销售并妥善处理，确保经营的医疗器械质量安全可追溯。

五、论述题（共10分）
答题要求：论述全面，观点明确，论据充分，语言流畅。

论述医疗器械法规对保障公众健康的重要意义。