2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会:部分中国医药企业展示的产品管线与临床数据整理.pdf
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1、请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明证证券券研研究究报报告告医医药药生生物物推推荐荐(维维持持)相相关关报报告告TIGIT 靶点点评报告:肿瘤免疫靶点“协同+泛癌种”,未来可期2022-5-242022 年度 ASCO 部分中国公司汇报梳理:2022 ASCO 之“中国声音”2022-5-102021 年全球药品销售额TOP100 品种梳理:强者恒强,新冠产品或成为“破局者”,各类适应症空间均不可小觑2022-04-232022 年美国最新癌症流行病学数据发布:五年总体生存率上升,死亡率下降速度缓慢增加2022-03-232021 年度中、美创新药获批情
2、况跟踪报告:多类适应症治疗齐头并进,百花齐放2022-02-22TOP10 跨国药企 2021 上半年 业绩分析报告:迎接变数,守正出新2021-09-06emailAuthor分析师:孙媛媛S0190515090001研究助理:李博康投投资资要要点点ASCO:美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)成立于 1964 年,是世界领先的专为癌症患者提供服务的医生和肿瘤学专业人员的专业组织。今年 6 月 3 日-7 日,ASCO 在美国伊利诺伊州芝加哥举行年会,为来自各地的专家学者介绍癌症治疗的最新研究。本届大会将有超过 200 场会
3、议,来自世界各地的 40,000 多名肿瘤学专业人士参加。超过 5000 篇前沿研究将在大会上分享。本次大会会议类型主要分为口头摘要会议、海报讨论会、海报展等。每种会议类型又按照疾病分为不同主题;根据不完全统计,本次大会共有超过 38 家中国医药企业参与,包括:恒瑞医药、君实生物、百济神州、信达生物、科济药业、传奇生物、亘喜生物、康方生物、和黄医药、荣昌生物、复宏汉霖、齐鲁制药、诺诚健华、康宁杰瑞、石药集团、再鼎医药、基石药业、亚盛药业、百泰生物、同宜医药、原启生物、香雪制药、徐诺药业、药捷安康、豪森药业、奥赛康、贝达药业、药明巨诺、德琪医药、创胜集团、应世生物、加科思、和铂医药、怀越生物、迪
4、哲医药、艾力斯、启愈生物、明慧医药等公司。这些公司将在在不同类型的会议及主题发布 100+篇前沿研究成果和临床跟踪数据。这些研究报告涉及 80 多种药物,囊括了 100 多个靶点。通常说来,以下三类的数据读出通常获得较高的关注度:1.从“0”到“1”创新、关键靶点的首次数据读出;2.从“1”到“10”适应症明确后的大样本量临床数据读出(上市后的商业化情况将决定该管线从“10”到“100”的完成度);3.设计清晰,患者获益明确的临床试验数据读出;此外,随着各公司对应核心管线在临床上不断取得进展,同时能够入选国际学术会议,未来获得海外合作伙伴青睐的概率也随之提升,提高License-out 的成功
5、率。建议长期关注。风风险险提提示示:研研发发进进度度不不及及预预期期、市市场场竞竞争争加加剧剧、政政策策风风险险、统统计计及及翻翻译译出出入入。titl title2022 年年美美国国临临床床肿肿瘤瘤学学会会(ASCO)年年会会:部部分分中中国国医医药药企企业业展展示示的的产产品品管管线线与与临临床床数数据据整整理理2022 年年 06 月月 06 日日请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-2-行行业业跟跟踪踪报报告告告告报报告告正正文文ASCO:美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)成
6、立于 1964 年,是世界领先的专为癌症患者提供服务的医生和肿瘤学专业人员的专业组织。2022 年 6 月 3 日-7 日,ASCO 在美国伊利诺伊州芝加哥举行年会,为来自各地的专家学者介绍癌症治疗的最新研究。本届大会将有超过 200 场会议,来自世界各地的 40,000 多名肿瘤学专业人士参加。超过 5000 篇前沿研究将在大会上分享。本次大会会议类型主要分为口头摘要会议、海报讨论会、海报展等。每种会议类型又按照疾病分为不同主题;根据不完全统计,本次大会共有超过 38 家中国医药企业参加,包括:恒瑞医药、君实生物、百济神州、信达生物、科济药业、传奇生物、亘喜生物、康方生物、和黄医药、荣昌生物
7、、复宏汉霖、齐鲁制药、诺诚健华、康宁杰瑞、石药集团、再鼎医药、基石药业、亚盛药业、百泰生物、同宜医药、原启生物、香雪制药、徐诺药业、药捷安康、豪森药业、奥赛康、贝达药业、药明巨诺、德琪医药、创胜集团、应世生物、加科思、和铂医药、怀越生物、迪哲医药、艾力斯、启愈生物、明慧医药等公司。这些企业在不同类型的会议及主题发布 100+篇前沿研究成果和临床跟踪数据。这些研究报告涉及 80 多种药物,囊括了 100 多个靶点。通常说来,以下三类的数据读出通常获得较高的关注度:1.从“0”到“1”创新、关键靶点的首次数据读出:一般看来,早期数据的读出,如果能够初步验证该靶点的成药性,以及初步验证在某癌种中较为
8、确切的患者获益,将成为关键催化剂。但是,同时也需要考虑由于读出通常处在临床试验早期,样本量有限、具体适应症尚未明确,以及试验设计等因素的影响。2.从“1”到“10”适应症明确后的大样本量临床数据读出:随着早期成药性得到确定的管线,选择其合适的适应症,开展更大样本量的临床试验,以及在该试验中患者获益得到进一步的确认,该管线产品的认可度和关注度也将获得相应的提升。后续的不断验证,直到完成三期临床获批上市,每一轮的试验完成和数据读出都将成为催化剂。上市后的商业化情况将决定该管线从“10”到“100”的完成度。3.设计清晰,患者获益明确的临床试验数据读出:对于现有治疗相对成熟的癌种,能否通过实验设计、
9、或患者分组(如试验过程中生物标志物的引入),明确该药物相比于现有标准疗法的额外获益。通常说来,单臂试验设计较难明确带给患者的获益到底如何,但一些特殊品种,如用于血液流末线治疗的 CAR-T 疗法,在高响应率、高副反应的基础上,设置对照组的要求和意义变相降低,通常可以接受单臂试验的设计。此外,如果涉及到联合给药,尤其是在现有可选药物的基础上联合给药,通常需要设计联合给药组,对照单药组,以明确联合给药的额外获益。此外,随着各公司对应核心管线在临床上不断取得进展,同时能够入选国际学术会议,未来获得海外合作伙伴青睐的概率也随之提升,提高 License-out 的成功率。不过,已经完成获批,处于商业化
10、阶段的产品,其余的临床试验的进展通常来看催化效果较为有限,主要由于商业化情况的跟踪指标更为明确。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-3-行行业业跟跟踪踪报报告告告告1.2022 年年 ASCO 年年会会中中国国医医药药企企业业研研究究发发表表目目录录表表 1:参参与与 2022 年年 ASCO 会会议议的的中中国国公公司司整整理理请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-4-行行业业跟跟踪踪报报告告告告请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-5-行行业业跟跟踪踪报报告告告告资料来
11、源:2022 年 ASCO 官网,兴业证券经济与金融研究院整理2.2022 年年 ASCO 年年会会中中国国医医药药企企业业入入选选报报告告1.恒恒瑞瑞医医药药1.1 编编号号:5005 Oral Abstract Session试试验验名名称称:SHR3680 联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比比卡鲁胺(Bica)联合 ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的研究:该研究是一项多中心、随机、对照、开放标签的期临床研究。试试验验方方法法:该试验是一项随机、非盲、3 期研究。mHSPC 患者按 1:1 随机分配至ADT+SHR3680(240mg/d)或 Bica(50mg/d
12、)。所有患者均患有改编自 CHAARTED 研究的高容量疾病。截至 2021 年 5 月 16 日,每个 IRC 发生 209 例 rPFS 事件,153例死亡,并对 rPFS 进行了预先计划的中期分析。试试验验终终点点:主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估的放射学无进展生存期(rPFS)和总体生存期(OS)。试试验验结结果果:654 名患者被随机分配接受 SHR3680(n=326)或 Bica(n=328)。在数据截止时,SHR3680 组的中位随访时间为 22.1 月,Bica 组为 20.4 月。与 Bica 相比,SHR3680 显著降低了放射学进展或死亡的风险。OS 数据不成熟
13、,但与 Bica 组相比,在 SHR3680 组中观察到 OS 改善。所有次要疗效终点均支持 SHR3680+ADT。各组中任何原因、任何级别的不良事件发生频率相似。SHR3680 和 Bica 组中分别有 19.2%和 13.9%的患者发生3 级治疗相关不良事件。SHR3680 组无癫痫发作。结结论论:与 Bica+ADT 相比,SHR3680+ADT 显著改善了高容量 mHSPC 患者的 rPFS效应,具有理想的安全性特征。基于此处提供的数据,已提交新药申请以寻求批准。1.2 编编号号:9508 Oral Abstract Session试试验验名名称称:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼联合注射用
14、替莫唑胺方案(CAM/APA/TMZ)一线治疗晚期肢端黑色素瘤的单中心、单臂期研究。试试验验方方法法:所有患者均在疾病未进展或出现不可耐受毒性前接受 iv CAM(200mgq2w)、iv TMZ(200mg/m2 d1-5,q4w)和 po APA(250mg qd)。试试验验终终点点:主要终点为 ORR,次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)和安全性。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-6-行行业业跟跟踪踪报报告告告告试试验验结结果果:截至 2022 年 1 月,共纳入 50 例患者(48 例可评估),中位随访时
15、间为12.1 月(IQR 8.4-14.5)。31 名受试者达到 CR/PR 作为最佳应答(包括 1 名 CR 和30 名 PR),ORR 为 64.6%。DCR 为 95.8%。未达到 PFS 和 OS 的中位值;6 个月和 12 个月 PFS 率分别为 81.7%(95%CI 71.6-93.3%)和 62.9%(95%CI 48.4-81.7%);12 个月 OS 率为 82.3%(95%CI 68.2-99.2%)。治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为 94%(47/50)。在 50 例患者中,最常见的3 级 TRAEs 包括-谷氨酰转移酶升高(24.0%)、直接胆红素升高(22.
16、0%)、天冬氨酸转氨酶升高(20.0%)、丙氨酸转氨酶升高(16.0%)和高甘油三酯血症(14.0%)。未发生与治疗相关的死亡。结结论论:CAM/APA/TMZ 组合疗法作为晚期肢端黑色素瘤患者的一线治疗方法显示出疗效,并且通常耐受良好。需要进行 III 期随机对照试验。1.3 编编号号:6012 Poster Discussion Session试试验验名名称称:卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合诱导化疗和同步放化疗治疗 TanyN3M0期鼻咽癌的疗效和安全性:一项 II 期试验。试试验验方方法法:在该 II 期试验中,纳入了 TanyN3M0 NPC 患者,并对其进行诱导化疗(NAB-紫杉醇,20
17、0 mg/m2,第 1 天;顺铂 60 mg/m2,第 1 天;和卡培他滨,1000mg/m2,每天口服两次,第 1-14 天;每 21 天 3 个周期)和阿帕替尼(250 mg,5 天/周,最多 8 周),然后是 CCRT(顺铂,100 mg/m2,第 1 天,每 21 天 2 个周期和IMRT)。从诱导化疗的第一个周期开始给予卡瑞利珠单抗(200 mg,每 3 周一次),直至一年。试试验验终终点点:主要终点为 1 年无远处转移生存期(DMFS)。试试验验结结果果:2020 年 5 月至 2021 年 7 月,共纳入 50 例符合条件的患者。年龄中位数为 45 岁(范围 20-65),13
18、名患者(26%)为女性。在诱导治疗后可进行应答评估的50 例患者中,所有患者均有总体应答,包括 12 例(24%)完全应答(CR)。经过 1-3个周期的诱导治疗后,84.8%(28/33 可用)的患者内镜活检显示原发肿瘤部位病理学检查结果为阴性,50%(17/34 可用)的患者淋巴结活检结果为阴性。除 1 例患者局部缓解,1 例死于肝和骨转移外,其余患者均在放疗后 3 个月达到 CR。一年DMFS 率为 98%(95%CI 96-100),中位随访时间为 12.3 个月(范围 6.4-20.2)。50例患者中 32 例(64%)出现3 级毒性,主要表现为恶心/呕吐(9 18%)、中性粒细胞减少
19、(8 16%、白细胞减少(7 14%)、贫血(7 14%、皮疹(5 10%)和血小板减少(510%)。安全性方面无治疗或免疫相关死亡。结结论论:卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合 NAB-紫杉醇、顺铂、卡培他滨和 CCRT 诱导化疗显示出良好的远处转移控制,安全性可接受,这是一种新的、针对高风险转移性 NPC 患者的有效全身治疗方案。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-7-行行业业跟跟踪踪报报告告告告1.4 编编号号:9550 Poster Session试试验验名名称称:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期粘膜黑色素瘤患者:一项前瞻性单组研究。试试验验方方法法:
20、研究中纳入了无法手术的 III-IV 期或复发性/转移性粘膜黑色素瘤患者。患者每 2 周接受一次卡瑞利珠单抗 200 mg 治疗,每天接受一次阿帕替尼 500 mg治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。试试验验终终点点:主要终点为根据 1.1 版实体肿瘤应答评估标准得出的客观应答率(ORR)。试试验验结结果果:2019 年 4 月至 2022 年 1 月,共纳入 30 例患者。截至 2022 年 1 月,21 例患者至少进行了一次疗效评估,中位随访时间为 8.1 个月。ORR 为 42.9%,其中 1 例(4.8%)患者确认完全缓解,6 例(28.6%)患者确认部分缓解(PR),2 例(9.
21、5%)患者确认 PR。疾病控制率(DCR)为 81.0%。21 例患者的中位无进展生存期为 7.2个月(95%CI,5.8-未达到NR),19 例接受一线卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗的患者的中位无进展生存期为 7.7 个月(95%CI,5.8-NR),11 例未接受既往化疗的患者的中位无进展生存期为 9.8 个月(95%CI,4.2-NR)。在有安全性数据的 27 名患者中,最常见的治疗相关不良事件为疲劳(17 63.0%),高血压(15 55.6%)和转氨酶升高(14 51.9%)。结结论论:在晚期粘膜黑色素瘤患者中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼显示出良好的ORR 和 DCR 效应,安全性特征可
22、接受。存活结果的随访正在进行中。1.5 编编号号:6042 Poster Session试试验验名名称称:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗既往治疗的复发性或转移性鼻咽癌的疗效和安全性:一项 II 期临床试验。试试验验方方法法:本 2 期单臂研究,评估在铂耐药(队列 1)和 PD-1 抑制剂耐药(队列 2)的NPC患者中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的活性。资格要求可测量疾病(RECIST1 1),ECOG 绩效状态为 0-1,年龄为 18-75 岁,至少接受一线治疗后未接受过铂类但接受过 PD-1 抑制剂治疗的患者(队列 1)的疾病进展或接受过 PD-1 抑制剂治疗的患者(队列 2)的疾病进展。队列
23、1 中的患者每 3 周接受 200mg 静脉注射卡瑞利珠单抗+每天 250mg 口服阿帕替尼。队列 2 中的患者在前两周接受阿帕替尼单药治疗,以改善免疫耐药微环境,然后服用卡瑞利珠单抗加阿帕替尼,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试试验验终终点点:主要终点是客观应答率(ORR)。请请务务必必阅阅读读正正文文之之后后的的信信息息披披露露和和重重要要声声明明-8-行行业业跟跟踪踪报报告告告告试试验验结结果果:自 2020 年 8 月 20 日至 2021 年 9 月 6 日,72 例患者被纳入本试验:40例患者被纳入队列 1,32 例患者被纳入队列 2。队列 1 的中位随访时间为 13.1 个月(
24、IQR 10.0-15.2 个月),队列 2 为 9.0 个月(5.9-10.7 个月)。在队列 1 中的 40 名可评估患者中,有 26 名实现了客观应答(65%;95%CI,49.6-80.4)。共有 16 名(40%)患者出现肿瘤进展,且未达到中位 PFS。在队列 2 中的 32 名可评估患者中,11名实现了客观缓解(34.4%;95%CI,17.0-51.8)。共有 22 名(69%)患者出现肿瘤进展,中位 PFS 为 6.0 个月(95%CI,4.4 至 7.6)。72 例患者中有 34 例(47.2%)报告了3 级治疗相关不良事件(TRAE),最常见的 TRAE 病为高血压(18.
25、1%)、血清转氨酶升高(13.9%)和手足综合征(12.5%)。未发生与治疗相关的死亡。结结论论:在铂类耐药或 PD-1 抑制剂耐药的 RM-NPC 患者中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼取得了有希望的结果。在 3 期试验中,需要对卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗方案进行进一步研究。1.6 编编号号:6060 Poster Session试试验验名名称称:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼诱导治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌:一项单臂 II 期研究。试试验验方方法法:在该试验中,纳入了患有无法手术的病变、无法耐受手术或拒绝手术的未接受治疗的局部晚期 HNSCC 病患者。患者接受卡瑞利珠单抗 200mg,每 2周一次,阿
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