GCP药物管理培训ppt课件.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,2019/3/6 Wednesday,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/3/6 Wednesday,#,GCP,药物管理培训,一、临床试验用药物的管理制度、,SOP,及其要求,二、药物的交接与发放流程,三、药物的回收和退回流程,四、药物的储存管理,五、研究者应关注与药物相关的若干问题,主 要 内 容,一、我院,临床试验用药物相关制度、,SOP,及要求,药物临床试验质量管理规范（,国家食药监局,）,药物临床试验,运行管理,制度,临床试验用,药物管理,制度,临床试验,用,药物交接,的标准操作规程,临床试验用,药物发放,的标准操作规程,临床试验用,药物回收退还,的标准操作规程,临床试验用,药物保存,的标准操作规程,防火、防盗、防虫,的标准操作规程,（一）我院,临床试验用药物管理模式：中心化管理,药物管理员：,药,物,管理员负责试验用药品的交接,、,查验,、,保管,、养护、发放、回收、退回等,机构中心药房地址：,（二）,临床试验用药物的质量管理体系,质量管理：人机料法环,储存得当,使用规范,记录完整、真实、规范,质量控制贯彻始终,人,环,法,料,机,（三）,临床试验用药物的管理要求,申办者,研究者,/,机构,督查员,提供符合,GMP,的药品、提供有效性及安全性等相关的资料,授权专人管理、不得销售,全过程督查,药品应标明为临床试验专用,不得交任何非临床试验参加者,核查相关记录,提供的药品包装和标签符合要求,专人向受试者解释用法并确认其遵照要求用药,查药物数量、储存、使用、回收、退回等记录,双盲试验：与对照品或安慰剂在外观、气味、包装、标签和其他特征上一致,按试验方案的剂量、用法、数量给药，完整的交接、发放、使用、回收、退回记录,确认受试者的药物剂量,/,治疗变更及合并用药等,保证试验用药品的数量及稳定性,剩余的药物退回给申办者,上报发现问题,生物等效性及人体生物利用度试验的试验用药品应留样,申办者应提供足够数量的试验用药品,随机抽取试验用药品和留存样品,留存样品应与试验用药品应为同一批次,留存样品数量应能满足五次质检要求,机构保存试验用药品留样至药品上市后至少,2,年（可委托符合条件的第三方保存）,药物临床试验质量管理规范,2015.2.6,修订稿,新增,（四）,临床试验用药物的监管检查要点,人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核,文件体系：制度、,SOP,真实记录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训记录、知情同意书,（没有记录就没有发生）,（五）处方、与药物管理相关,表格填写要求,临床试验药物交接表,处方的开具,临床试验用药物库存表,临床试验用药物温湿度记录表,临床试验用药物发放表,临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型）,临床试验用药物退回登记表,药物的交接登记表,药物的交接注意事项,质量检验报告,外包装是否完好,包装的标识是否规范,核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致,双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致,检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在温度记录单签上姓名、日期,交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。,药物的发放登记表,药物的回收登记表（注射剂）,药物的回收登记表（口服、外用剂型）,药物的退回登记表,二、药物的交接程序与发放流程,交接流程,申办方或,CRO,携药品及资料,机构中心药房验收和审查资料,日常养护、记录,是否合格,否,是,入库、登记,发放流程,研究者开具试验专用处方,研究助理、研究护士或受试者（门诊）凭处方到机构药房领药,由研究助理或研究护士将药品按方案发放给受试者并进行用药教育,药师审核处方是否合格,否,是,研究者或研究护士按方案要求的随机顺序发放药品、做好登记,三、,临床试验用药品的回收登记和退回流程,回收和退回流程,受试者使用药物后,将剩余药品和,/,或包装退回研究机构,试验结束,否,是,研究助理、研究护士将剩余药品和,/,或包装退回机构药房,药物管理员做好登记,药物管理员退回申办方,由机构药房设置专区存放,四、药物的储存管理（几个需要注意的保存条件）,序号,说明书标示保存条件,保存标准,1,冷处保存,2-10,保存,2,阴凉处储存,避光并不超过,20,保存,3,室温储存,15,-25,保存,4,凉暗处储存,避光并不超过,20,保存,5,常温储存,10,-30,保存,6,遮光（避光）保存,用不透光的容器包装,（,棕色容器或黑色包装材料包裹,）,避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施,与库房内墙、天花板、温度调控设备及管道等的间距不小于,30cm,与地面的间距不小于,10cm,不合格药品专区存放,储存药品湿度为,35%-75%,空调、抽湿机、自动监测记录温湿度设备（超标报警功能）,药品经营质量管理规范（,GSP,）,四、药物的储存管理（设备、设施、措施）,四、药物的储存管理（近效期药品的概念）,距离失效期,3,个月的药品为近效期药品,示例：,药品批号：,201610188,有效期至：,2017.10.17,该药品在,2017,年,7,月,18,日起为近效期药品,该药品在,2017,年,10,月,18,日起失效,试验前,1.,掌握方案、全员培训、授权药物管理员,2.,纳入受试者,3.,开具处方，交,CRC,或药物管理员领取药物,试验中,试验结束后,五、研究者应关注与药物相关的若干问题,1.,交代用法和注意事项，指导用药,2.,判断是否继续,/,停止,/,调整用药,3.,判断是否需要紧急揭盲,1.,回收剩余药物和空包装,2.,将药物及包装交,CRC,退回机构药房,3.,计算用药依从性,与各位同仁共勉,真,善,美,25,谢谢聆听！,25,