CNAS-GL30:2016 标准物质∕标准样品生产者认可指南.pdf
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1、 2016 年 06 月 01 日发布 2016 年 06 月 01 日实施 CNAS-GL30 标准物质标准物质/ /标准样品生产者标准样品生产者认可指南认可指南 Guidance on Accreditation of Reference Materials Producers 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL30:2016 第 1 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日发布 2016 年 06 月 01 日实施 目目 录录 前言 . 2 1 范围 . 3 2 引用文件 . 3 3 术语和定义 . 3 4 CNAS 认可文件介绍 . 3 5 认可流程 . 5 5.1
2、第一步:建立管理体系 . 6 5.2 第二步:提交申请 . 7 5.3 第三步:受理决定 . 8 5.4 第四步:文件评审 . 10 5.5 第五步:现场评审 . 11 5.6 第六步:整改验收 . 13 5.7 第七步:批准发证 . 13 5.8 第八步:后续工作 . 13 5.8.1 监督评审和复评审 . 13 5.8.2 换证复评审 . 14 5.8.3 扩大认可范围 . 14 5.8.4 认可变更 . 14 6 其他事项 . 15 CNAS-GL30:2016 第 2 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日发布 2016 年 06 月 01 日实施 前前 言言 中国合格评定
3、国家认可委员会(英文缩写:CNAS)是根据中华人民共和国认证认可条例的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。 CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心(以下简称认可中心)。认可中心作为 CNAS 的法律依托单位, 承担 CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。 CNAS 依据国家相关法律法规,国际和国家标准、规范等开展认可工作,遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。 CNAS 不以营利为目的, 其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。CNAS 不接受任何影响认可公正性的资助。 CNAS
4、 不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动, 如帮助实验室建立、保持管理体系,或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。 本指南旨在介绍和解释 CNAS 有关标准物质/标准样品生产者认可工作的基本程序和要求,以便于 CNAS 工作人员、申请和获准认可标准物质/标准样品生产者在从事或参与相关认可活动时参考,也可供对标准物质/标准样品生产者认可工作感兴趣的人员参阅。 本指南于 2011 年制订本次为换版修订,对文件的结构重新进行编排,对内容进行了全面更新。 CNAS-GL30:2016 第 3 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日发布 2016 年 06 月 01 日实施 标准物质标
5、准物质/ /标准样品生产者认可指南标准样品生产者认可指南 1 1 范围范围 本指南是 CNAS 对标准物质/标准样品生产者(以下简称 RMP)开展认可活动的程序和要求的解释,供申请或已获 CNAS 认可的 RMP 参考使用。 2 2 引用文件引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本指南。 2.1 CNAS-J01 中国合格评定国家认可委员会章程 2.2 GB/T 27011(等同采用 ISO/IEC 17011) 合格评定认可机构通用要求 2.3 GB/T 27000(等同
6、采用 ISO/IEC 17000)合格评定 词汇和通用原则 2.4 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 2.5 CNAS-R02 公正性与保密规则 2.6 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.7 CNAS-RL01 实验室认可规则 2.8 CNAS-RL02 能力验证规则 2.9 CNAS-RL03 实验室和检验机构认可收费管理规则 2.10 CNAS-RL07 标准物质/标准样品生产者认可规则 2.11 CNAS-RL04 境外实验室和检验机构受理规则 2.12 CNAS-CL06 测量结果的溯源性要求 2.13 CNAS-CL07 测量不确定度的要求 2.14 C
7、NAS-CL31 内部校准要求 2.15 CNAS-AL16 标准物质/标准样品生产者认可领域分类 2.16 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 2.17 CNAS-CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 3 3 术语和定义术语和定义 GB/T 27000(等同采用 ISO/IEC 17000)和 GB/T 27011(等同采用 ISO/IEC 17011)及 CNAS-RL01 和 RL07 中界定的有关术语和定义适用于本指南。 4 4 CNASCNAS 认可文件介绍认可文件介绍 4.1 CNAS 公开发布的与认可工作有关的文件,包括:章程、工作规则、委员会认可规则、认
8、可准则、认可指南、认可方案,以及认可说明、认可信息、技术报告CNAS-GL30:2016 第 4 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日发布 2016 年 06 月 01 日实施 等。 CNAS 与认可工作有关的文件会根据需要而制定,所有新制修订的文件及实施要求 CNAS 都会在网站 () 上及时发布, RMP 需要持续关注 CNAS网站的相关信息。 4.2 CNAS 认可规范文件包括:认可规则、认可准则、认可指南和认可方案,其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件,认可指南属于非强制性要求文件,可供 RMP 参考。 4.2.1 认可规则(R系列)是CNAS根据法规
9、及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序,包括通用规则(R)和专用规则(RL)类文件。RMP认可涉及的认可规则包括: CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则 ,是为保证CNAS 徽标、国际互认联合徽标、 认可标识、 国际互认联合标识与认可证书的正确使用, 防止误用、滥用徽标、标识和误导性宣传,维护CNAS 的信誉而制定,适用于CNAS 徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的管理,规范获准认可的机构对认可标识的使用及认可状态的宣传。 CNAS-R02公正性和保密规则,是为确保认可工作的公正性,维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定, 适用于CNA
10、S在认可工作中涉及的所有过程及活动。 CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则,是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效,维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定,适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议, 也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。 CNAS-RL01实验室认可规则,规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求,包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务,是CNAS和
11、实验室(含检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构)等认可活动相关方应遵循的程序规则。 CNAS-RL02 能力验证规则 , 阐述了CNAS 能力验证的政策和要求, 包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策,以及合格评定机构参加能力验证的要求。 CNAS-RL03实验室和检验机构认可收费管理规则,阐述了CNAS对实验室及相关机构和检验机构认可收费的项目与标准。 CNAS-RL04境外实验室和检验机构受理规则,适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。 CNAS-RL07标准物质/标准样品生产者认可规则,阐述了CNAS和标准物质CNAS-GL30:
12、2016 第 5 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日发布 2016 年 06 月 01 日实施 /标准样品生产者(RMP)等认可活动相关方应遵循的程序规则。 4.2.2 认可准则(C系列)是CNAS认可对象应满足的要求,包括基本准则和专用准则。 专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求,如应用说明等。实验室认可依据的认可准则(CL)包括: CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-CL52CNAS-CL01应用要求 CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则 CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者能力认可准则 CNAS-CL0
13、6测量结果的溯源性要求 CNAS-CL07测量不确定度的要求 CNAS-CL08司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则 CNAS-CL30标准物质/标准样品证书和标签的内容 CNAS-CL31内部校准要求 CNAS-CL09CL29、CNAS-CL33CL34、CNAS-CL44CL46、CL51、CL54、CL55是CL01在特殊领域的应用说明 CNAS-CL47CL50是CL08在特殊领域的应用说明 CNAS-CL32检验医学领域参考测量实验室和特定认可要求 CNAS-CL35CL43是CL02在特殊领域的应用说明 4.2.3 认可指南(G系列)是CNAS对认可规则、认可准则或认可过程的建议或
14、指导性文件。实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL。 4.2.4 认可方案(S系列)是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求,对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可涉及的方案类文件编号为CNAS-SL。 4.3 认可说明(E系列)是CNAS在认可规范实施过程中,对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL。 4.4 技术报告(TR系列)是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL。 4.5 认可信息类文件(A系列)是CNAS发布的与认可
15、有关的信息, 包括: CNAS简介、认可申请书、相关机构分析等。实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-AL。 5 5 认可流程认可流程 RMP 若要获得 CNAS 认可,可通过到访、电话、传真以及其他电子通讯方式等,向 CNAS 秘书处表达意向,获取相关帮助。相关联系方式可到 CNAS 网站()查询。 RMP 获得认可的一般流程见下图:CNAS-GL30:2016 第 6 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日发布 2016 年 06 月 01 日实施 实验室建立管理体系,并有效运行。按要求提交认可申请书及相关资料CNAS秘书处审查申请资料,做出受理决定。必要时安排初访评审组审
16、查申请资料,确定是否安排现场评审,必要时安排预评审评定,批准,颁发认可证书现场评审获认可后的监督和复评审第一步第一步:建立体系建立体系第二步第二步:提交申请提交申请第三步第三步:受理决定受理决定第四步第四步:文件评审文件评审第五步第五步:现场评审现场评审第七步第七步:批准发证批准发证第八步第八步:后续工作后续工作需要时,不符合项的整改验收第六步第六步:整改验收整改验收 5 5.1 .1 第一步:建立管理体系第一步:建立管理体系 5.1.1 RMP 若申请 CNAS 认可,首先要依据 CNAS 的认可准则即 CNAS-CL04标准物机构建立管理体系,并有效运行 获认可后的监督、 复评审和换证复评
17、审 CNAS-GL30:2016 第 7 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日发布 2016 年 06 月 01 日实施 质/标准样品生产者能力认可准则(等同采用 ISO 指南 34),建立管理体系。 5.1.2 RMP 在建立管理体系时,检测和校准部分可参见 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则(等同采用 ISO/IEC17025),还可根据所开展的检测/校准活动的技术领域,同时满足 CNAS 基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。 注:CNAS 部分认可规范文件中也有对体系文件的要求,例如:CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则中要求“如果获准
18、认可的机构签发电子版本的带认可标识的证书或报告时, 应建立特定的管理程序以保证符合本规则的规定。 ”等。CNAS-RL02能力验证规则中要求 RMP 体系文件中要有参加能力验证的程序和记录要求。 5.1.3 RMP 建立管理体系文件时,要注意: a)管理体系文件要完整、系统、协调,能够服从或服务于质量方针;组织结构描述清晰,内部职责分配合理;各种质量活动处于受控状态;管理体系能有效运行并进行自我完善;过程的质量控制基本完善,支持性服务要素基本有效; b)管理体系文件要将认可准则及相关要求转化为适用于本机构的规定,具有可操作性,各层次文件之间要求一致; c)当 RMP 为多场所,管理体系文件需要
19、覆盖申请认可的所有场所 和活动。各场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰,沟通渠道顺畅,各分场 内部的组织机构(需要时)及人员职责明确。 5.1.4 RMP 的管理体系至少要正式、有效运行 6 个月后,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。 5.1.4.1 所谓正式运行,是指初次建立管理体系的机构,一般要先进入试运行阶段,通过内审和管理评审,对管理体系进行调整和改进,然后再正式运行。 5.1.4.2 所谓有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行,且保留有相关记录。对于机构不从事认可准则中的一种或多种活动时,如分包(CNAS-CL04中的 4.5 要素)等,可按准则要求进
20、行删减。 5.1.4.3 机构在策划内审时,要从机构设置、岗位职责入手。内审时,要对管理体系覆盖的全范围进行内审,而不能仅针对申请范围进行内审。内审“检查表”(或其他称谓)要记录相应客观证据并具可追溯性。 5.1.4.4 内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件: CNAS-GL12实验室和检验机构内部审核指南 CNAS-GL13实验室和检验机构管理评审指南 5.2 5.2 第二步:提交申请第二步:提交申请 5.2.1 RMP 所开展的任何活动,均要遵守国家的法律法规,并诚实守信。 5.2.2 CNAS RMP 认可秉承自愿性原则,机构在自我评估满足认可条件后,向 CNAS秘书处递交认可申
21、请,并交纳申请费。具体费用及汇款账号见申请书中的“申请CNAS-GL30:2016 第 8 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日发布 2016 年 06 月 01 日实施 须知”。 5.2.3 CNAS 认可条件: a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; b) 符合 CNAS 颁布的认可准则和相关要求; c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务。 5.2.3.1 RMP 是独立法人实体, 或者是独立法人实体的一部分, 经法人批准成立,法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。 5.2.3.2 RMP 在建立和运行管理体系时,要满足基本准则和专用
22、准则的要求。 5.2.3.3 RMP 在运行管理体系和开展相关活动时,要遵守 CNAS 认可规范文件中的要求,并履行 CNAS-RL07 所述的相关义务。 5.2.4 机构可从 CNAS 网站 “ 注 1:CNAS 秘书处目前已开通“实验室/检验机构认可业务在线申请”系统。准备申请的机构请关注相关通知,或与 CNAS 秘书处联系使用事宜。CNAS 网站有系统使用教程可供学习。 注 2:RMP 英文名称和地址的翻译请参见 CNAS-AL12合格评定机构英文名称与地址的申报指南。 5.2.5 如果机构使用计算机系统管理体系文件, 可直接从计算机中打印文件并提交,现场评审时将核查相关审批手续。 5.
23、2.6 认可申请书中所要求提交的相关记录,机构只需从存档文件中复印提交。对于手写记录,不能因为申请认可,而誊抄或录入计算机打印。 5.3 5.3 第第三三步:受理决定步:受理决定 5.3.1 CNAS 秘书处收到机构递交的申请资料并确认交纳申请费后,首先会确认申请资料的齐全性和完整性,然后再对申请资料进行初步审查,以确认是否满足CNAS-RL07 第 6 条所述的申请受理要求,做出是否受理的决定。 5.3.2 对 CNAS-RL07 中部分受理要求的解释: 5.3.2.1 申请人具有明确的法律地位,其活动要符合国家法律法规的要求。 机构是独立法人实体,或者是独立法人实体的一部分,经法人批准成立
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