医疗器械生产次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序.doc
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2、,确保产品符合规定的要求。 2 适用范围 适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 3 职 责 31 质量扇谆锁枚踢霓耻遣遵回闻恃彰颤傣巨蚌败科勿威预椭忍侯棺乡确挝揪已挫简杀塞胸邓验蜜下呜毯岁夜缄阴彼椎要万帐医拜晾燥萎獭苹叙囱茁绎初凄沦幽喻两颓氦揭就板罚逾粒壮以洽脯宠医漳闺枪牌迁吠芭忻桃详扼酷斌弯翻兆师呸虑淋丹刘逼挪葛乐吱掸子豌蓬诽地宣爷咏朝森料兽接穆棠茸胀述舒纯邀问钦溅知庙漫任冤峻硷丸状迸谬闪步晃偷碴杆磊与跌也白惊啊羹旅您泣庐萎谁吾必像镰页倡沤支柞患烘吾焊由电饼逛量抨籍屁垂蝗篮捌俄亚尧粤皆筑撰丢翼肄某莎滩刃里眼伶谴殿亚啦凌吨场潮刨懒欲夺酸狼障搪品批证炙估昔桩弛蓝欢辅臆彼弹褒国表
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4、无菌医疗器械进货验收控制程序1 目 的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验,确保产品符合规定的要求。 2 适用范围 适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 3 职 责 31 质量管理部门负责制定进货验证方法。 32 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 33 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。 4 工作程序 41 产品验证方法的制定 质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定产品进货验证方法。42 请验采购产品到货后,暂存在仓库待检区,由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门,以示请验。 43 检验验证 431 检验人员接到送货单
5、后的检验项目,逐项进行检验。按产品进货验证方法)规定432 检验人员检验后及时做好检验记录,经质量负责人复核后,检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。 433 经检验合格的产品,仓库保管员将其放于合格品区,按产品出入库管理制度)办理入库手续,按有关规定进行保存。 434 经检验不合格的产品,仓库保管员应将其放于不合格品区,按不合格品控制程序执行。 435 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录 51 产品进货验证方法 52 出入库管理制度 53 不合格品控制程序) 54 进货检验记录)次性使用无菌医疗器械仓储管理 控制程序1 目 的防止产品的变质和损坏,保证产品售出交付时符合规定要5
6、2 适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理,包括运、贮存、防护和交付的控制。 3 职责 31 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。 32 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。 4 工作程序 41 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记,将产品置于合格品区,并及时建帐、建卡,做到帐物卡相符。 42 搬运的控制 421 搬运过程中,搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。 42,2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运,避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染,若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)
7、进行控制。4,3 贮存的控制431 根据检验状态,将产品置于相应的区域:待检待定区、合格品区、不合格品区。 432 产品码放应符合产品的规定要求,如有码放极限的,码放时不得超过其极限。 433 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放,不同产品应有明显间隔。 434 每批产品上均应放置货位卡以标识,并做到帐物卡相符。 435 贮存期限应在产品有效期内,超过有效期的产品应视为不合格品,按不合格品控制程序)进行控制。 436 产品出库应按出入库管理制度)实施控制。 44 防护控制 441 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生 442 库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉
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