WS∕T 550-2017 全血及成分血质量监测指南.pdf
《WS∕T 550-2017 全血及成分血质量监测指南.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《WS∕T 550-2017 全血及成分血质量监测指南.pdf(22页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、ICS 11.020 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 5502017 全血及成分血质量监测指南 Guidelines on quality monitoring of whole blood and blood components 2017 - 05 - 12 发布 2017 - 11 - 01 实施 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 发 布 WS/T 5502017 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 监测方法 . 1 5 检查结果分析与利用
2、 . 7 附录 A(规范性附录) 血液乳糜程度检测方法 . 8 附录 B(规范性附录) 容量检测方法 . 9 附录 C(规范性附录) 其他质量检查项目检测方法 . 10 附录 D(规范性附录) 溶血率检测方法 . 12 附录 E(规范性附录) 白细胞残留量检测方法 . 13 附录 F(规范性附录) 上清蛋白质含量检测方法 . 14 附录 G(规范性附录) 甘油残留量检测方法 . 15 附录 H(规范性附录) 亚甲蓝残留量检测方法 . 18 WS/T 5502017 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位:上海市血液中心、北京市红十字血液中心、天津市血
3、液中心。 本标准主要起草人:邹峥嵘、邱艳、邱颖婕、龚裕春、张锡敏、郭瑾、李浩泷、林俊杰、章怿、徐忠、徐蓓。 WS/T 5502017 1 全血及成分血质量监测指南 1 范围 本标准规定了全血及成分血质量的监测方法、检查结果分析与利用原则。 本标准适用于对血站全血及成分血的采集、制备、储存的监测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB 18469 全血及成分血质量要求 全国临床检验操作规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本
4、文件。 3.1 全血及成分血质量监测 quality monitoring of whole blood and blood components 对全血及成分血进行抽样,并对其质量特性进行检查的活动。 4 监测方法 4.1 抽样方法 4.1.1 全血每月抽取月供应量的 1%或至少 4 袋,如全血每月供应量少于 4 袋,由血站根据统计过程抽样原则自行制定抽样频次。 4.1.2 成分血每月抽取月制备量的 1%或至少 4 袋,如该成分血每月制备量少于 4 袋,由血站根据统计过程抽样原则自行制定抽样频次。 4.2 符合率的计算 4.2.1 样本中单位全血及成分血相应质量检查项目是否达标,按GB 18
5、469的规定进行判断。 4.2.2 样本符合率按式 1 计算: WS/T 5502017 2 100NnP . (1) 式中: P 符合率 n 样本中判定为达标的单位数 N 样本总单位数 4.3 检查方法 4.3.1 标签检查 标签上应包括但不限于以下项目:血站名称及其许可证号、献血编号或条形码、血型、血液品种、采血日期及时间(制备日期及时间)、有效日期及时间、储存条件、容量、注意事项。 4.3.2 其他质量特性检查 全血及各类成分血的质量特性宜按表 1-表 19 所述的方法进行检查。 表1 全血质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见
6、附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率 100% 血红蛋白含量 见附录 C 符合率75% 储存期末溶血率 见附录 D 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表2 去白细胞全血质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血红蛋白含量 见附录 C 符合率75% 白细胞残留量 见附录 E 符合率75% 储存期末溶血率 见附录 D 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表3 浓缩红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查
7、 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血细胞比容 见附录 C 符合率75% 血红蛋白含量 见附录 C 符合率75% WS/T 5502017 3 表 3(续) 浓缩红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 储存期末溶血率 见附录 D 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表4 去白细胞浓缩红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血细胞比容 见附录 H 符合率75% 血红蛋白含量 见附录
8、H 符合率75% 白细胞残留量 见附录 D 符合率75% 储存期末溶血率 见附录 C 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表5 悬浮红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血细胞比容 见附录 C 符合率75% 血红蛋白含量 见附录 C 符合率75% 储存期末溶血率 见附录 D 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表6 去白细胞悬浮红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录
9、 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血细胞比容 见附录 C 符合率75% 血红蛋白含量 见附录 C 符合率75% 白细胞残留量 见附录 E 符合率75% 储存期末溶血率 见附录 D 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表7 洗涤红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% WS/T 5502017 4 表 7(续) 洗涤红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 外观 目视检查 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血红蛋白含量 见附录 C 符合率75% 上清蛋白质含量 见附录 F 符合率75%
10、溶血率 见附录 D 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表8 冰冻解冻去甘油红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血红蛋白含量 见附录 C 符合率75% 游离血红蛋白含量 见附录 D 符合率75% 白细胞残留量 见附录 E 符合率75% 甘油残留量 见附录 G 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表9 浓缩血小板质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附
11、录 B 符合率75% 储存期末 pH 见附录 C 符合率75% 血小板含量 见附录 C 符合率75% 红细胞混入量 见附录 H 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表10 混合浓缩血小板质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 储存期末 pH 见附录 C 符合率75% 血小板含量 见附录 C 符合率75% 红细胞混入量 见附录 C 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% WS/T 5502017 5 表11 单采血小板质量检查方法 检查项目 检查方
12、法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 储存期末 pH 见附录 C 符合率75% 血小板含量 见附录 C 符合率75% 白细胞混入量 见附录 C 符合率75% 红细胞混入量 见附录 C 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表12 去白细胞单采血小板质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 储存期末 pH 见附录 C 符合率75% 血小板含量 见附录 C 符合率75% 白细胞残
13、留量 见附录 E 符合率75% 红细胞混入量 见附录 C 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表13 新鲜冰冻血浆质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血浆蛋白含量 见附录 C 符合率75% 因子含量 见附录 C 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表14 病毒灭活新鲜冰冻血浆质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血浆蛋白
14、含量 见附录 C 符合率75% 因子含量 见附录 C 符合率75% 亚甲蓝残留量 见附录 H 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% WS/T 5502017 6 表15 冰冻血浆质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血浆蛋白含量 见附录 C 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表16 病毒灭活冰冻血浆质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B
15、符合率75% 血浆蛋白含量 见附录 C 符合率75% 亚甲蓝残留量 见附录 H 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表17 单采新鲜冰冻血浆质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% 血浆蛋白含量 见附录 C 符合率75% 因子含量 见附录 C 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表18 冷沉淀凝血因子质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符
16、合率75% 纤维蛋白原含量 见附录 C 符合率75% 因子含量 见附录 C 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 表19 单采粒细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率 100% 外观 目视检查,见附录 A 符合率 100% 容量 见附录 B 符合率75% WS/T 5502017 7 表 19(续) 单采粒细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 中性粒细胞含量 见附录 C 符合率75% 红细胞混入量 见附录 C 符合率75% 无菌试验 见附录 C 符合率 100% 4.3.3 辐照血液 4.3.3.1 经辐照后的血液制剂,其质量检查要
17、求与原血液制剂的要求相同。 4.3.3.2 每次血液辐照过程宜采用指示剂的方法来验证血液已受到适当剂量的射线辐照。 5 检查结果分析与利用 5.1 全血及成分血的抽检结果分析时,对由于献血者个体差异引起的,且不影响血液安全性的指标,如果检查符合率75%,可认为血液采集、制备和储存等过程受控。 5.2 抽检符合率结果不达标时,应增加抽检频率和数量,对涉及的全血或成分血质量进行评估,对不达标原因进行系统分析,并采取纠正和预防措施。 5.3 趋势分析:血站应定期对血液质量监测结果进行趋势分析,出现异常趋势时,应对过程涉及的各要素进行评估,分析原因,必要时采取纠正和预防措施。 WS/T 5502017
18、 8 A A 附 录 A (规范性附录) 血液乳糜程度检测方法 A.1 材料 外观为淡黄色透明的正常血浆2份以上,洁净的玻璃器皿一个,生理盐水,5mL质地均匀的一次性硬塑料试管若干,1mL加样器一只,比浊用图片。 A.2 检测方法 A.2.1 将2份以上正常血浆等量混合于洁净的玻璃器皿中制成标准血浆,取至少2mL于试管中作为正常标准管。 A.2.2 将乳糜血离心分离出的血浆或上清液取至少2mL置于管中。 A.2.3 取待测乳糜血样品定量加入试管内,然后取等量生理盐水稀释样品,分别取不同稀释比例的样品管与标准管并列紧贴于比浊用图片上, 置于光线亮处, 操作人背向光源, 使两管所受光线的亮度一致,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- WST 550-2017 全血及成分血质量监测指南 WS 550 2017 成分 质量 监测 指南
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【clo****rst】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【clo****rst】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。