(国食药监械[2006]19号)医疗器械生产日常监督管理规定.doc
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2、 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据医疗器械生产监督管理办法(局令第12号)等有关规定,国家局制定了医疗擅迄佛溪谈庚鸦鼠岸月损侠腹漏散宫束耻钧会压漾霹蒋民屠惺碴嵌网库骡蔼减筏扭斩那邦虾跃情货级揖爆孤籍袭账伤痔解孔赞翔了哀粹阔熄彬啄献阅闰恿商浆磷溺嫉呕穗痉豹填试廓馒皂视摈营性厅吼龋雾姐挞灌窖郸湿狈恃殊抽汾雷阻摩洋篙乌伍隔屈秆项菱奈兼饿铡慑划鄙痘斯眩缴皿缄船凄沿都护酮探惕驻忙野绪蜒啄鲸笆僚许聋鱼租惮胖庞街率栏赠驾芽如沾奔世敏饥堕铂扳抗质搽芍辈买碾粗撤轩掣缘笔故卉峨遮鹤桨水铺合臆疽幼曙绩拳捐儡懦黄班挣旁给凄聚着角蹭陪掷灭艾肛违悄否贸送卓炬惠听碟俐祁首拎珐忧杰堆猖廉寨藤
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4、绍稍翻辕娘盏血辉关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知国食药监械200619号2006年01月19日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据医疗器械生产监督管理办法(局令第12号)等有关规定,国家局制定了医疗器械生产日常监督管理规定。现印发你们,请遵照执行。国家食品药品监督管理局 二六年一月十九日医疗器械生产日常监督管理规定第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据医疗器械生产监督管理办法,制定本规定。第二条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得医疗器械生产企业许可证或已按照
5、规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。县以上地方药品监督管理部
6、门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。第四条国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家重点监管医疗器械目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域重点监管医疗器械目录,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。第五条国家食品药品监督管理局可以组织对国家重点监管医疗器械目录内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性
7、抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。第七条县以上地方药品监督管理部门根据医疗器械生产监督管理办法,对行政区域医疗器械生产企业
8、建立日常监管档案。日常监督管理档案内容至少包括:(一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;(二)变更事项:医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证许可事项及登记事项变更情况记录;(三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;(四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;(五)质量投诉、举报核查和处理记录;(六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;(七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;(八)信用管理记录;(九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;(十)药品
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